药品生产质量管理规范执行情况

一、质量管理体系概述：

   公司秉承“产品质量是企业的生命，使用对象是自己的亲人”的质量方针，遵循现行版《药品生产质量管理规范》，建立了有效的质量管理体系，包括有质量风险管理体系、文件管理体系、质量控制体系、售后管理体系、临床试验管理体系、产品监控体系和验证管理体系等七大分支体系。在该系统实施过程中，质量保证部实现了产品研发、生产、检定、放行、药物警戒、投诉/召回等各个阶段全生命周期和全要素覆盖的监督管理，质量控制室具有独立性和权威性。通过与世界卫生组织（WHO）法规的对标和国际先进质量理念的引入，公司质量管理体系在运行中持续改进，不断优化，将药品质量管理核心工作中的质量确认、过程控制、风险管理、药物警戒等工作落实到位。

   公司始终坚持“诚信、品质、责任、效益”的质量风险管理方针，在质量管理体系中将质量风险管理的理念融入并应用于偏差管理、变更控制、纠正预防措施、环境监测、趋势分析等多种质量模块中，确保在日常生产监管与质量控制中从源头控制风险，确保产品质量的一致性。通过全公司上下员工不断的努力，我公司建立了有效运行的质量管理体系。各类产品顺利通过国家食药监局、省药监局GMP认证检查与跟踪检查，产品质量逐年提升。

二、质量管理体系组织架构与职能

   公司质量管理体系由公司领导、质量保证部、质量控制室、各部门负责人、公司级药品质量监督员、科室质量管理员、小组质量员以及相应的生产质量管理文件等组成。同时公司组建了以管理层、质量部门负责人、生产部门负责人为团队的质量管理委员会，共同决策公司质量方针，完成质量目标。

   作为质量管理体系的核心部门，质量保证部主要负责产品的生产质量监督、产品签发管理、稳定性管理、产品质量回顾、趋势分析、偏差管理、变更管理、预防与纠正管理、风险管理、管理评审、文件/记录/质量档案管理、物料供应商管理、药品注册和GMP认证管理、内审管理、验证计量管理和工程质量管理等工作。

   作为质量管理体系中独立行使职责的部门，质量控制室主要负责公司原辅料、内外包材、工艺用水、各类中间品、成品的检定等。我公司质量控制实验室于2017年06月取得CNAS认可证书（注册号：CNAS L10015），认可范围包含生物制品、化学药品、药品包装材料等领域共计123个检测项目，标志着武汉公司具备按有关国际认可准则开展检测服务的技术能力，并具有开展第三方检测服务的资质。

三、生产质量管理规范执行情况

    武汉公司常年在产产品包括：吸附无细胞百白破联合疫苗、吸附白喉破伤风联合疫苗、吸附破伤风疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、伤寒Vi多糖疫苗、钩端螺旋体疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）等，均获得2010版《药品GMP证书》且均在证书有效期内；近三年来，我公司质量管理体系及各产品生产线接受国家药监局、省市药监局等各类认证检查、跟踪检查、监督检查、验厂检查数十次,质量管理体系建设得到监管部门认可，并不断持续改进。

   我公司生产质量管理工作遵循《中华人民共和国药品管理法》及其系列附属管理办法、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中国药典》（现行版）、药品生产质量管理规范（现行版）及其附录和各产品注册标准的要求。