国药中生武招字第（2020）09号

本公司因工程项目建设需要，对综合楼A区中试车间管道工程进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

一、工程名称

综合楼A区中试车间管道工程

二、工程范围:

综合楼A区中试车间管道工程--机械（管道）部分

综合楼A区中试车间管道工程--注射用水降温点控制部分

综合楼A区中试车间管道工程--工艺设备（安装）部分

综合楼A区中试车间管道工程--工艺管道拆除部分

三、工程概况

3.1工程地点

武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号武汉生物制品研究所有限责任公司

3.2 建设单位

武汉生物制品研究所有限责任公司

3.3 资金来源

自筹

3.4承包方式

包工、包料。

3.5踏勘现场

投标方在投标前务必与招标方联系查勘现场，否则由此造成的损失均由投标方自行承担。

3.6 工期

45天

3.7 质保期

验收合格后一年

四、主要工程内容：

4.1工程内容：

（1）抗体车间洁净管道系统的设计、采购、安装、调试及验证和验证文件的编制。

（2）抗体车间纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、负压、特殊气体、循环水洁净管道分配系统的设计、采购、安装、调试及验证。

（3）原抗体车间室内、夹层工艺管道拆除、封堵及注射水纯化水管道割接安装。

（4）工艺设备管道安装。                                

（5）设备吊装及二次搬运：含工艺设备拆、装，卸货吊装至二楼车间并二次搬运至工艺房间内恢复原使用状态。

其中：

纯水：含本车间3个使用点的供水管路、管阀件、夹层管道保温，与夹层主管道连接。

注射用水：含车间内共5个使用点管阀件、降温换热器（其中1台换热器甲供）、管道保温等系统安装，管道系统与主管道连接。含抗体研究室新建5个降温换热器的降温自控。

纯蒸汽：含车间内3个使用点供汽系统管阀件、保温等系统安装，管道在2楼与主管道连接。

压缩空气：含车间内30个使用点的分配管网管阀件采购安装，主管道与2楼原有主管道连接。

氧气、氮气、二氧化碳：含从三楼气瓶间连接管道至种子复苏间和细胞培养间的主管道、管阀件，不含气瓶间内气瓶。

真空：含二楼11个使用点管阀件，管道与原2楼真空主管道连接，主管径采用DN40。

自来水：含洁净室内灭菌柜等工艺设备自来水管阀件安装（穿出吊顶30cm）。

洁净室内设备管道：含车间内洁净室内工艺设备管道安装、排水管道连接。

4.2洁净管道：

（1）纯化水系统车间内部各用水点及主车间内部主循环管道。用水管道、管阀件施工及报价；含管阀件及保温和保温装饰的采购安装报价。

（2）注射用水系统含抗体车间的用水管道、管阀件施工及报价；降温点换热器、分配管网管阀件及保温和保温装饰、分配系统自控、配电系统的采购安装报价。

（3）纯蒸汽系统含抗体车间的用汽管道、管阀件施工及报价；含管网保温及外装饰报价。

（4）压缩空气系统含抗体车间的用点管道、管阀件施工及报价；包含分配管网、管阀件的采购安装。

（5）负压系统含抗体车间的用点管道、管阀件施工及报价；包含分配管网、管阀件的采购安装。

（6）循环水系统含抗体车间的用点管道、管阀件施工及报价；包含分配管网、管阀件的采购安装。

（7）灭菌柜的管道安装，工艺设备的排放管道安装。

（8）TCU温控单元设备安装及循环管道（带保温）安装。

4.3纯化水系统

纯化水系统主要包括原有主管剥开，以及相应新增的管道阀门系统，位于水池上的介质使用点位的316L不锈钢手动隔膜阀及出水导管，位于设备上的使用点为手动316L不锈钢卫生级隔膜阀。纯化水系统支架（含洁净室内不锈钢洁净支架及夹层内非洁净支架）包含在本系统内。纯水室内不锈钢套管保温，夹层部分、室外部分的管道保温并铝皮外装饰，包含在本次招标范围内。

4.4注射水系统

注射水系统主要包括原有主管剥开，使用点降温管式换热器、管道及阀门系统、配套自控系统。位于水池上的介质使用点位的316L不锈钢手动隔膜阀及出水导管，位于设备上的使用点为316L不锈钢卫生级隔膜阀及与工艺设备衔接的管阀件。注射水降温方式为降温分支与主管路并联方式，设计使用前后的自动排水，降温用介质为循环水，换热器、换热器配管、阀门及自控都包含在本系统内。注射水系统支架（含洁净室内不锈钢洁净支架及夹层内非洁净支架）及保温（含洁净室内不锈钢套管保温，及技术夹层、室外的管道保温及铝皮外装饰）也包含在本系统内。

4.5纯蒸汽系统

纯蒸汽系统主要包括原有主管剥开，至车间使用点的纯蒸汽管道系统，相应的阀门系统，位于车间内使用点位316L不锈钢卫生间级手动球阀，纯蒸汽系统支架（含洁净室内不锈钢洁净支架及夹层内非洁净支架）及保温（含洁净室内不锈钢保温夹层及夹层内铝皮保温层）也包含在本系统内。

4.6压缩空气系统（工艺与动力）

压缩空气系统主要包括从原有主管剥开，抗体车间各使用点的压缩空气管道系统、相应的阀门系统（含减压阀组、气体除菌过滤器），各介质使用点为手动卫生级球阀。压缩空气系统支架（含洁净室内不锈钢洁净支架及夹层内非洁净支架）也包含在本系统内。

4.7负压系统

系统主要包括从原有主管剥开，至抗体车间各使用点的管道系统、相应的阀门，各介质使用点为手动卫生级球阀。负压系统支架（含洁净室内不锈钢洁净支架及夹层内非洁净支架）也包含在本系统内。

4.8冷却循环水系统

循环水系统主要包括从原有主管剥开，至抗体车间各使用点的循环用点管道系统、相应的阀门系统，各介质使用点为手动不锈钢球阀。系统支架（含洁净室内不锈钢洁净支架及夹层内非洁净支架）也包含在本系统内。在夹层上排放点与甲方预留的排水管对接。

4.9系统调试

洁净管道测试包括纯化水系统、注射水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、负压系统、循环水系统保压测试，纯化水系统、注射水系统酸洗钝化及蓝点测试，纯化水系统、注射水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、负压、循环水系统的焊接内窥镜测试（手工焊100%抽样检测，自动焊20%抽样检测）。纯水、注射用水系统供水调试系统运行调试。

4.10验证部分

中标单位必须整体完成该车间本次招标范围内的所有调试工作、验证工作及验证文件的编制（符合中国2010 GMP，服务范围包括DQ、IQ、OQ在内的全套验证服务及文件）。

4.11计量部分

中标单位在本工程中使用的所有检测类仪器必须具有计量局出具的校验证书，且在有效期内；中标单位在本工程中安装的所有仪表、传感器（含整机外购部件中的仪表传感器）在安装之前必须送计量局进行校验，并且获得计量局出具的有效期不低于1年的校验证书（该项内容不在工程量清单中单独列项，视为包含在投标总价当中，不再格外计取）。

五．设计和安装要求

5.1洁净管道设计安装原则：

根据抗体车间生产工艺特点，本洁净管道系统的供水系统采用抗体车间与分装车间的用水系统进行对接。整个系统的设计必须考虑整个系统的供水流量，以达到GMP 对无菌制剂车间纯化水、注射水回水流速的要求。管道走向布局相适应，避免大于3D要求的死角产生。

5.2洁净管道安装要求

---施工要求

注射水管道、纯蒸汽管道、纯化水管道应外包不含纤维、不含石棉的保温材料，在洁净室内全部用304 不锈钢焊接覆盖或更好的材料覆盖。不得出现裂缝、要求光滑平整无凹凸，易清洁。保温外壳表面不得出现结露的情况。

管道系统应以焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接（所有联接要求编号、刻印，提供一览表标明）、PTFE垫片，不得螺纹连接。

水系统、纯蒸汽系统水平管道整体要有0.5%的倾斜度（在小于1米的短管路坡度要求大于1%），要做好充分的支撑以避免下垂或其它变形，确保系统实现重力排空。

管道焊接必须为自动轨道焊接，高纯度惰性保护气体纯度99.999%。

焊接人员具有符合要求的上岗资格证书。焊接人员需分成小组形式，小组长必须负责焊接工艺的评定，指导焊接作业，参与焊接质量管理，处理焊接技术问题，整理该小组的焊接资料，并且每天项业主进行工作汇报。焊接质检人员需每天与业主对焊接作业进行全面检查及控制评定焊接质量。

管道焊接每个接口必须平整、光滑、不得有缝隙及砂眼。焊接在一起的两个组件，其内表面必须光滑、平整，接口处应有良好的同心度，错边量每个焊缝不的大于百分之十壁厚。焊接完成后，焊缝处不允许有蓝色和黑色编号，焊缝不允许出现气泡及碳化（出渣）现象。焊口处不允许出现气体要你保护过高或过少导致的凸凹面。内外表面焊缝不得高于百分之十壁厚。

焊缝总量的20%的要做彩色内窥镜检查， 100%的手动焊接焊缝要做彩色内窥镜检查，对焊接点编号，焊接点要求提供焊接参数、内窥镜检查照片，焊接标准应参照最新版的ASME BPE标准。

管道切割方式必须采用GF低转速管道切割机，切割后管道不能有烧损及割瘤。

切割后的管道必须使用平口机进行平口，管道切口需与管道中心垂直。

管道应安装固定和调整支、吊架。支、吊架位置应排布合理不影响人员使用及检修。热力、冷力管道支架处需应用保温材料进行隔离。

所有管路系统设计上应考虑相应的坡度，设置最低点，保证能够将系统中的存液完全排空。

对工艺管道的物料流向进行标示； 须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及电气柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用，不易污损。

管路的酸洗钝化不能对其接触的不锈钢材质造成破坏。阀门的布置必须保证死角不超过连接管道的3D（传输管道中有特殊要求处按提出的要求处理）。

材质

所有与PW、WFI、PS所接触的部件(包括管道、热交换器等)的设计和材质要满足ASME BPE标准要求，必须采用ASME BPE不锈钢或其他FDA和cGMP认可的材质，其余部分采用符合FDA和cGMP要求的其它材料制成，并提供相关材质证明。洁净压缩空气采用ISO2037标准，316L材质内外抛光洁净不锈钢管道，表面经抛光处理,光亮滑洁，表面粗糙度为WFI、PS电解抛光Ra≤0.4um,PW机械抛光Ra≤0.6um。管道及管件品牌为新莱。其他系统采用ISO2037标准，SS304材质内外抛光洁净不锈钢管道，表面经抛光处理,光亮滑洁，表面粗糙度循环水为为Ra≤0.8um，普通压缩空气、负压系统均为Ra≤0.6um。

阀门

所有接触注射水、纯化水、纯蒸汽的阀门应为AISI 316L不锈钢卫生级隔膜阀。阀门采用盖米或宝得品牌阀门，隔膜片EPDM+PTFE材质，手动隔膜阀需有限位装置。阀门安装确保无接缝、不存水。所有密封材质均为卫生级EPDM+PTFE。用于洁净管道上的球阀选用美嘉诺（Meca-inox法国）。蒸汽、纯蒸汽管道上的球阀选用美嘉诺相应级别的高温球阀。

注射水降温系统、纯蒸汽系统上需使用斯派莎克压力平衡式热静力或浮球式疏水阀。压力平衡式蒸汽疏水阀对于变化的蒸汽压力能够自动调节，并且在用汽设备的起动和正常运行时均有良好的排空气性能。疏水阀必须体积小、重量轻、具有较大的冷凝水排量。能根据工作压力的变化而自动调节排放温度。维修方便，无需从管道上拆下，就能更换密封囊和阀座。排放温度可根据选择不同的密封囊填充液而调节，排放温度低于饱和温度，有利于冷凝水的显热利用，减少二次蒸汽的损失，非洁净级排放可用浮球式疏水阀。

换热器

注射用水的热交换器应为适用于无菌制剂生产的双管板列管式换热器，要求为 “艾格”（美国）或同等进口品牌，换热器需配置使用前后排水，系统定期能进行SIP灭菌。换热器工况要求。

温度传感器

温度传感器应采用精度至少为A级的铂电阻类型；当在水中进行测试时，温度传感器的响应时间应为τ90≤5s。探头包裹体材质为316L不锈钢，探头长度因安装位置不同而改变，不宜因探头长度而改变系统的死角距离。

温度传感器应为：

——数字式；

——数值范围包含0℃~160℃；

——在0℃~160℃的数值范围内精度至少为A级；

——对于数字式，其分辨率为0.1℃或更好。

压力表

压力表应为：

压力表应符合《压力容器安全技术监察规程》第160条的规定；

数字式；

压力单位为kPa或Mpa；

数值范围包含0 kPa～500 kPa或 -100 kPa～400 kPa，在绝对真空或大气压力状态下的压力指示为0；

在0 kPa～500 kPa或 -100kPa～400kPa的数值范围内精度至少为±1.6 % ；

空气过滤器

应采用316L滤壳及0.22μm的疏水型除菌过滤器。

宜由抗腐蚀和抗降解的材料制成（PTFE材质），这些材料宜能对过滤器起保护作用。

供应商应该提供呼吸器的使用寿命。品牌为PALL或密理博或赛多利斯。

电气

---电线

电线按设计容量选择电线的截面积大小（不得使用低于2.5平方毫米的电线），电线供应商必须获得国家质量监督检验检疫总局免检认证。

电线选择武汉二厂或同等档次品牌。

---电线电缆桥架

材质：不锈钢桥架，尺寸、厚度根据设计确定。

---自控系统

注射水降温系统自控：在抗体车间用户端设置注射用水降温系统的控柜，控制柜为不锈钢材质，12寸触摸屏，实现人机智能操作。使用点降温开关具有可调的延时功能，能根据使用时间自动切换到循环模式。

六、文件和验证要求

6.1施工过程性文件：

1）主材报检报验记录；

2）管道焊接记录；

3）管道清洁记录；

4）管道保压记录；

5）管道钝化记录；

6）按国家有关规范执行

6.2竣工验收文件：

1）功能设计及详细设计文件：详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。

2）图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、注释参考等；P&ID图；图纸清单。

3）零配件、部件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4）设备制造文件：原料结构明细表、工厂实验报告、材质（包括原材料、垫圈、关键部件等）报告及合格证、绝缘安装数据检测报告、制造商检测数据报告、焊接程序及程序资格检查报告（包括焊接证书）、焊接日志及焊接检查报告、清洁处理程序、打磨机表面抛光度程序及报告、钝化程序及钝化报告、各种标示、风险评估文件。

5）仪表、传感器清单及其校验/准证书；（名称、规格/参数、品牌、功能、安装位置）

6）验证控制程序可靠性的资料

7）易损件清单

8）备用零部件清单

9）安全报告

10）…………【以业主最后的需求清单为主】

6.3验证要求

验证文件由中标单位起草，验证文件内容必须符合现行GMP要求，经业主的工程技术及QA监督人员的审核批准同意，方可执行，执行过程需由甲方QA人员全程参与见证。

验证方案的测试手段和方法必须符合现行GMP要求并经的业主审核通过。

完成的验证报告应该能够证明所有的结论是和URS、GMP的要求相符的。验证活动应该包括水系统的DQ、IQ和OQ测试。一致性应该通过对照明确的接受标准比较测试结果来论证。

＊6.4验证文件总体要求：

● 中标方必须有专人负责本项目验证文件的起草及执行工作，且在验证期间驻项目现场并配备相应的检测设施设备及仪器仪表；

● 验证文件的内容、测试方法、合格标准都必须符合2010版GMP要求及国家规定的检测方法和指标，且所有的验证文件必须经甲方（国药中生武汉公司）质量保证部门（QA）审核批准后方可执行，否则无条件按QA部门要求进行修改再审；

● 验证文件必须伴随相应的项目实施阶段同步进行；

● 该项目验证文件包含但不限于：设计确认文件、安装确认文件、运行确认文件；

● 验证文件中的每一测试项都必须含有：测试目的、测试方法、合格标准、测试记录、测试报告等。

6.5计量要求

该项目中所有使用的温度表、压力表、温度传感器、压力传感器、安全阀必须经过校验/准，且具有计量局出具的校验/准合格报告。校验/准合格报告上尽可能写明被校验/准的仪器、仪表、传感器的唯一身份标识或至少能与现场实物形成对应关系。

七、其他要求

1）中标方结合现场实际情况，免费进行必要的优化设计；

2）中标方负责主要材料的送检及检测工作；

3）投标方在投标前必须查勘现场，否则由此造成的损失均由投标方自行承担；

4）投标方一旦中标，在施工过程中应最大限度的降低对现有设施设备以及车间环境的影响；

5）必须按照给定的投标清单进行报价（报价中必须注明品牌），报价方式为全费用综合单价，视为投标总价中包含了辅材、管理费、运输费、税费等所有费用。

6）清理上述施工过程中产生的所有建筑垃圾及生活垃圾并运出厂区，料尽场清。施工当天产生垃圾当天清理，不得厂区随意堆放，垃圾清运延期一天，罚款500元/天，审计结算时扣除。

7）按照国家标准及规范施工并进行验收。

8）本工程要做施工、竣工图一式四份移交业主。

9）严禁使用假冒伪劣产品。

10）施工中严格按照招标要求施工，如发现有误或需变更应立即与甲方联系，在报招标人签证后，方可施工。

11）施工中要接受甲方监督和管理。

12）中标方在签定合同后，应根据招标方的技术要求和图纸进行施工设计，将施工节点图，施工方案、施工组织计划与拟进的材料报甲方现场管理人员审核确认方可施工。

以上所有施工及验收均应符合国家有关的标准、规范、规定以及甲方要求。

本工程在投标报价时必须按照工程量清单进行报价，中标方需完成投标预算规定（含清单中未描述按规范标准又必须实施）的全部工作内容和工序。

八、投标单位的资质要求

﹙1﹚在中华人名共和国注册的、具有独立法人资格的工程公司；

﹙2﹚具备 “建筑机电安装工程专业承包三级”或以上；

九、付款方式等其他事项

1、付款方式：合同签订后，按甲方付款流程首付合同总额的30%；安装进度达到60%后，支付合同总额的30%；工程竣工经甲方验收合格，结算经甲方审计后，甲方支付乙方至结算审定总额的97%，剩余的3％作为质保金，待一年质保期满后付清。上述付款含不低于50%的半年期商业承兑汇票。具体付款方式以合同为准。

2、本工程固定投标单价，工程量据实结算（具体以合同为准）。

3、业主提供的招标图纸和有关资料、现场实地中有交代不明不清，以标前澄清会并形成会议纪要为准(外埠可电传招标人，招标人负责将答复传给投标人)。

4、投标方按规范施工完毕后必须经甲方相关部门验收。

5、分别编制安装工程施工组织方案和安全文明施工方案。

6、投标方需提供施工组织保证、工期保证、质量保证、安全生产及文明施工保证；工程保修服务、施工配合等措施，并作出书面承诺。

7、中标人不得中途退标，中标通知书下达十日内，中标人必须与招标人依据招标文件的内容签订工程施工合同(设备)。否则，招标人有权另行确定中标人，同时，依照《中华人民共和国招标投标法》进行处置。合同签订后，本招标文件自然转为合同附件，与合同具有同等法律效力。

8、工程完工后施工方须将施工图、竣工图、单项验收报告一式四份交业主。材料、材质报告及有关资料在材料进场时交业主。

9、施工、安装、调试、验收原件和复印件共四份交业主。

十、特别说明

1、承诺拖延工期一天，扣除违约金0.5%,拖延一周为扣除违约金10％，15天为20％，30天解除合同，并承担赔付责任。

十一、报名办法及其他注意事项

投标人持公司营业执照（复印件加盖公章）、施工资质证书（复印件加盖公章）、近3年的相关业绩2份、法人委托书、代理人身份证前来报名。疫情期间只接受网络邮箱报名，发邮件时填写清楚参与报名事项及编号，投标人联系方式。

此项目评标标准是综合评标法，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

投标书需准备3份，一正二副，标书里需附有企业相关资质、业绩、报价和技术方案等资料，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。

十二报名截止时间：2020年03月09日 15:00

十三、资料公开方式

工程量清单及投标限价在报名截止后统一发至报名邮箱

发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

联系地址：武汉市江夏区郑店黄金工业园路一号

联系人：汪洋

联系电话：027-86637028

报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com