检验检测

  武汉生物制品研究所质量控制室秉承“客观公正、科学准确”的工作方针,严格按照ISOIEC17025认可准则,从人、机、料、法、环、测六个方面,建立了符合国际标准的质量管理文件、质量控制体系、实验室内审与管理评审体系。2017年6月获得中国合格评定国家认可委员会颁发的实验室认可证书。实验室拥有一支结构合理、经验丰富、素质一流的专业技术团队,具有符合GMP规范并结合CNAS理念实验室,拥有先进的检测仪器设备共400余台。全面承担疫苗的菌毒种细胞库、制药用水、原辅材料与包装材料、中间品、成品、洁净室环境验证与监测等工作,确保检验质量及检验标准严格按照中国药典和相关法规进行。

  【CNAS认可的检测项目】
  1.生物制品:快速荧光灶抑制试验、毒性逆转、特异性毒性、类毒素絮状单位、细菌内毒素、异常毒性、毒种鉴别、抗生素残留量、脑内致病力、乳鼠传代返祖试验、逆转录酶活性等。
  2.药品包装材料:急性全身毒性检查法、121℃内表面耐水性测定法和分级、玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级、热原检查等。
  3.药品:溶液的透光率、吸光度、相对密度、熔点、旋光度、pH值、蛋白质含量、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、总有机碳、电导率(制药用水)、溶液颜色等。

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