1.目的

为提升药品质量，保证用药安全，武汉公司拟申请恢复吸附无细胞百白破联合疫苗（低硼硅管制注射剂瓶）生产及吸附无细胞百白破联合疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗内包材由低硼硅管制注射剂变更为中硼硅管制注射剂的变更。依据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》（试行），制剂包装系统变更，直接接触包材材料和容器为重大变更，变更后与产品直接接触的包装材料，需进行包材相容性试验。通过本次招标选择一家符合资质、专业性强、有丰富相容性检测经验的公司提供服务。

2.范围

对武汉公司吸附无细胞百白破联合疫苗及A群脑膜炎球菌多糖疫苗开展内包材相容性检测服务。

3.投标单位资格

3.1投标单位必须在中国工商行政管理机关登记取得合格有效的营业执照，具有中华人民共和国独立法人资格；

3.2投标单位必须有相应药品内包材相容性检测资质，在行业主管部门备案且处于有效期内；投标单位的投标人非法人的，应出具本单位出具的法人代表授权委托书；

3.3投标文件中必须有体现公司规模、人员配备及人员专业性的内容。

3.4投标单位应出具企业药品内包材相容性检测过往项目业绩证明，数量不少于3个（提供合同协议书），实验室通过CNAS/CMA认证者优先考虑。

上述资料均需加盖公章，否则视为无效投标。

4.服务地点

江夏区郑店黄金工业园路1号武汉生物制品研究所有限责任公司。

5.服务时间

自合同签订之日起至2025年12月31日。

6.工作内容及要求

投标方在投标前务必详细了解用户需求并到现场实地考察，否则由此造成的一切后果均由投标方自行承担。

6.1工作内容

6.1.1药品内包材可提取物研究；

6.1.2药品内包材毒理学评估

6.1.3药品内包材浸出物研究（百白破加速1/2/3/4周，长期0/3/6/9/12/18/24/30月；A群20～25℃加速4/6/8/12周，37±1℃加速1/2/3/4周，长期0/3/6/9/12/18/24/30月）

6.1.4药品内包材方法学开发/验证

6.1.5药品内包材安全性评估

6.2 工作要求

6.2.1项目开展过程中，由投标方提供相关信息起草编写的内包材相容性试验方案，并对正式试验中样品、方法等进行调整。此类调整由投标方体现在终版方案和项目报告中并邮寄给武汉公司。

6.2.2中标人不得中途退标，中标通知书下达十日内，中标人必须与招标人依据招标文件的内容签订合同。否则，招标人有权另行确定中标人，并依照《中华人民共和国招标投标法》进行处置，并列入武汉公司黑名单，三年内不得参与武汉公司投标。合同签订后，本招标文件自然转为合同附件，与合同具有同等法律效力。

6.2.3投标单位应在规定时间完成所有工作，各项任务的完成节点以合同形式约定为准，如遇特殊情况，经双方协商后可顺延。

7.报价方式

7.1投标人应提交已标价的报价。

报价表由以下部分组成，分别为：药品内包材检测费用与方法学验证等费用，报价表应包括本次招标全部内容的各项价格，并最终形成总价，如有缺项或漏项，在项目实施过程中，招标人将不予支付，并认为此项费用包含在总价中。

7.2投标人在服务期间的所有人员的交通、住宿和伙食费应含在总价中，招标人不再额外支付。

7.3投标人所报的相应分项的价格在合同实施期间应保持不变，并不因劳务、材料、机械、运输等成本的价格以及税金等其它一切因素的变动而做任何调整。

8.特别说明

承诺无故拖延项目完成一天，扣除全部报价的0.5%作为违约金,拖延一周扣除全部报价的10%作为违约金,拖延15天扣除全部报价的20%作为违约金,30天解除合同，并承担赔付责任。

9. 报名方式

10.1报名截止日期：2022年09 月20日15点30分

10.2报名资质：投标人需准备公司营业执照（复印件加盖公章）、资质证书（复印件加盖公章）、相关业绩、法人委托书、代理人身份证。只接受网络邮箱报名，发邮件时在正文中填写清楚参与报名事项及编号，投标人联系方式。

10.3此项目评标标准是综合评标法，通过评委综合评选后确定中标推荐人。

10.4投标书需准备3份，一正二副，标书里需附有企业相关资质、业绩、报价、项目实施方案等资料，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。

10发布人：武汉生物制品研究所有限责任公司

11.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路1号武汉生物制品研究所有限责任

11.2联系人：汪 洋

联系电话：027-86637028

报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com