国药中生武招字第（2023）046号

根据武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉公司）库房需要年度再验证，为了使库房验证项目符合WHO 、NMPA、 cGMP要求并能按时完成验证，本项目计划引入验证公司实施库房的验证。

1、招标内容：

开展库房的验证工作并保证验证内容符合GMP要求；

需求方验证项目要求符合WHO、中国以及cGMP相关标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。

本需求是对法规、质量体系建设、确认与验证、数据完整性等方面的说明和最低要求，未包含的内容应满足相关领域的最新版法律法规要求，验证服务公司需清楚地知道中国以及WHO最新适用的法律、法规的要求。

验证服务中采用的法规依据及接受标准需符合国家食品药品监督管理局（NMPA）颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录、《中国药典》2020版等相关法规指南的要求、WHO法规对验证管理的相关要求。

2、招标目的：

根据武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉公司）库房需要年度再验证，为了使库房验证项目符合WHO 、NMPA、 cGMP要求并能按时完成验证，本项目计划引入验证公司实施库房的验证。

3、范围：

本URS仅用于武汉公司库房验证服务项目的购买。

4.内容：

资质要求：

4.1投标单位必须在中国工商行政管理机关登记取得合格有效的营业执照，具有中华人民共和国独立法人资格。并且营业范围中明确有“验证服务”或“技术咨询服务”。

4.2验证服务公司在制药行业从事第三方验证服务3年以上，拥有长期的案例与经验积淀。投标单位的投标人非法人的，应出具本单位出具的法人代表授权委托书。

4.3验证服务公司必须具备全职正式员工至少20人以上，并且能够提供在该公司名义下的社会保险缴纳证明，根据需方项目需要配备项目团队成员，团队成员应相对固定，具有符合本项目的相关专业水平、资质和经验。

4.4验证服务公司应具有制药企业GMP咨询、验证、质量体系建立等能力，具有独立履行合同的能力。

4.5验证服务公司内部质量管理规范；验证服务项目管理规范，拥有验证服务的标准管理制度；并且有专门的针对验证服务的售后团队。

4.6验证服务公司必须具备充分的数据可靠性验证能力，已为行业提供过数据可靠性服务。

4.7验证服务公司累计给的国内疫苗类制药企业至少3家提供过第三方验证类服务。

4.8验证服务公司必须为本项目配备充足的验证资源（包括人员和仪器等）以保证验证项目和质量体系提升项目能按进度完成。所有验证仪器应由验证服务公司提供，所有验证仪器须接受定期校准，并在使用时处于校准有效期内；须提供所有校准证书复印件。投标总报价中应包含验证服务公司完成本项目费用    包括但不限于：

验证模拟物，满足法规/国标装载量要求。

验证文件和测试费用。

验证测试仪器、耗材和办公用品费用。

必要的加班等赶工费用（包括工作日和节假日加班）。

项目服务期间的差旅、交通、餐费、现场补贴、保险费。

原则上验证服务公司不得使用合同外武汉公司验证测试仪器和耗材，特殊情况下使用需在最后结算中扣除。

4.9验证服务公司应有与本验证项目相似业绩和承担本项目全过程跟踪管理的能力。

4.10验证服务公司的人员从专业上必须掌握库房设计、安装、运行、性能确认的验证需求；

4.11验证服务公司不得将本项目分包。

5、服务地点

公司黄金桥厂区：武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号；

公司金港园区：武汉市江夏区金港产业园金港中路金港汽车零部件产业园二期。

6、服务时间： 一年。

7、工作要求

7.1验证服务公司提供该项目详细的cGMP验证服务方案。验证服务公司提供的验证完成时间需在满足法规要求下，按照我方要求完成。按照双方统一意见确定验证计划、实施方案及时间计划表

7.2验证服务公司开展的所有工作应确保满足国家食品药品监督管理局（NMPA）颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）及其附录、《中国药典》2020版、WHO 技术报告961 附录9的要求。验证实施过程须参考ISPE Baseline “Commissioning and Qualification”中相关要求；涉及计算机化系统的验证应符合现行版GMP附录《计算机化系统》的要求，并同时参考GAMP 5、WHO、欧盟等指南法规；工程类设备调试及确认应参考ISPE GEP（Good Engineering Practice第二版）中相关要求。

7.3验证服务公司应当严格保守所有涉及武汉公司的机密。

7.4验证服务公司提供的所有文件须符合需方相关文件管理要求。

7.5验证服务公司应按照既定的时间要求提供达到武汉公司满意的验证方案及服务，并且符合 GMP，WHO要求及使用要求，验证方案要在验证实施前提供，交由武汉公司审核。验证公司对验证测试项目及合格标准制定的依据及来源进行解释。

7.6验证服务公司提供的任何方案、标准及文件等均应得到需方质量负责人或其委托的其他管理技术人员、其他相关利益人、聘请的技术顾问的认可或批准。

7.7验证服务公司提供的所有模版和文件（需可编辑电子版）须符合武汉公司相关文件管理要求，并得到需方批准。

7.8验证服务公司所有新编写的文件所有文字应清晰，准确和无错误，格式规范，具体格式要求应满足武汉公司批准的文件格式。

7.9验证服务公司能帮助需方制定质量风险评估和建立有效的质量风险管理体系，指导需方开展项目相关系统，提供参考模板与讲解或审核风险评估报告，指导风险控制措施的实施。

7.10验证服务公司在开展工作期间，需确保遵守武汉公司安全管理、EHS 等各项规定。

7.11验证过程中出现的偏差及变更按照武汉公司的变更及偏差处理流程执行。并确认是否达到预期目的及后续需进行的工作。

7.12验证服务公司能帮助需方开展有效的计算机化系统和数据可靠性管理工作，保证合规性。

7.13验证服务公司需制定验证主计划。

7.14验证服务公司能按照项目进展既定时间要求起草PQ方案、执行验证并且在2个工作日内出具PQ报告，文件需无条件符合本公司要求。

7.15验证服务公司负责对科室进行所有验证文件培训。

8、报价方式

8.1应根据具体验证工作范围，合理评估各单项工作所需工时，并以此汇总成验证工作总报价。服务范围内设备变更不超过10%，总价不变。

8.2差旅费包括城际交通费、本地交通费、餐饮及补贴、住宿费等，应包含在报价中，且应在报价明细中单列。验证服务公司应合理预估项目执行的差旅费用，武汉公司不接受服务范围内的差旅费用的变更。

8.3 投标文件格式：

1、投标书及资质文件

2、URS响应表

3、商业偏离表和技术偏离表

3、验证实施方案

3.1 验证公司简介

3.2 验证策略

3.3 验证服务内容

3.4 验证计划

3.5 验证团队人员清单及专业、工作经验

3.6 验证团队职责

3.7 验证仪器清单

3.8 历史验证项目清单

4、报价

4.1 单项报价

4.2 总报价

8.4 最终报价的以最终项目实施数量据实结算。

8.5最终验证服务费用按照验证服务公司所提供具体服务内容分项报价和结算。若就服务的范围内容有争议或分歧，需双方进行充分沟通协商后处理。

9、踏勘现场

9.1我方在约定时间内，组织投标单位对我公司现场及周围环境进行踏勘，以便投标单位获取有关编制投标文件和签署合同所涉及现场的资料，投标单位承担踏勘现场所发生的自身费用。

9.2我方向投标单位提供的有关现场的数据和资料，是招标人现有的能被投标单位利用的资料，招标人对投标单位做出的任何推论、理解和结论均不负责任。

9.3经我方允许，投标单位可为踏勘目的进入我公司现场，但投标单位不得因此使我方承担有关的责任和蒙受损失，投标单位应承担踏勘现场的全部费用、责任和风险。

10、报名方式

10.1投标人需准备公司营业执照（副本）、相关资质、法人委托书、代理人身份证、类似业绩至少2份进行报名。只接受网络邮箱报名，发邮件时填写清楚参与报名单位全称、报名事项及编号，联系人及联系方式。

10.2此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。

10.3投标书需准备3份，一正二副，标书里需附有企业相关资质、业绩、报价等资料，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书（在官网首页的招标板块里下载），否则视为无效标书。

11发布人：武汉生物制品研究所有限责任公司

报名截止时间：2023年06月12日15点30分

联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路1号

联系人：汪 洋

联系电话：027-86637028

报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com