国药中生武招字第（2016）019号

本公司因经营管理需要，对培养基室需要的固液分离器进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司培养基室固液分离器

1.目的

本URS是一份用于定义培养基室基础液不锈钢滤器的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司培养基室。

3.职责

4.内容

4.1   概述

培养基室购买1台不锈钢滤器，主要用于基础液的过滤。

培养基室生产类部分产品半综合培养基制备主要成分为各类基础液，主要有林氏消化液（乳酪胰酶消化液）、牛肉胃酶消化液（胨水）、厚金格尔消化液、50%酪蛋白盐酸水解液、45%麦芽糖溶液等。各基础液在制备过程中需多次分步过滤。其中牛肉胃酶消化液（胨水）、50%酪蛋白盐酸水解液、45%麦芽糖溶液滤渣多且质细，难以过滤；其中50%酪蛋白盐酸水解液pH小于1，对过滤器具有独特的要求。

基础液用于配制半综合培养基，半综合培养基最终需进行澄清过滤，目前采用8um叠式过滤器，基础液过滤后应尽可能去处制备过程产生蛋白及纤维残渣、且不给半综合培养基过滤器带过大负载，过滤孔径可大于8um。

4.2   法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》（现行版）

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.3   安装要求

4.3.1 安装位置

培养基室101大楼

4.3.2安装尺寸

ge 4.3.3地面承重

N/A

4.3.4可用的公用系统

4.3.4.1 注射用水或者纯化水清洗

4.3.5洁净级别及房间环境条件

无级别区域

4.3.5可用的能源配置

N/A

4.3.6外观及材质要求

4.3.6.1 过滤器主体接触料液夹套部分应为316L不锈钢或者无腐蚀材料制造，符合现行版药典、GMP规范要求；其他配件应为304不锈钢材质。

4.3.6.2滤芯材质需耐受0到12范围的pH值，具有化学惰性、生物惰性。

4.3.6.3设备表面光滑平整、易于拆卸清洗；耐受强度大；质地均一。

4.3.6.4支架和支持筛网等链接均用PTEE垫片和硅胶圈。常用元件备用1套。

4.3.6.5设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.6.6设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.6.7配置附属的加压泵。

4.3.6.8附属及链接装置：出口链接不带螺纹，全部用快装方式链接，方便拆卸和清洗（排气口除外）

4.3.6.9标记：设备及相关材质至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记或证明材料：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号及序列号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）材质合格证。

4.4  运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

4.4.2.1每批次处理料液量约500L～1000L，过滤时间控制在2.5小时以内。

4.4.3工艺参数范围

批处理量为500L～1000L，过滤时间控制在2.5小时以内。

4.4.4其他运行要求

4.4.4.1需截留中等颗粒和凝乳状沉淀物，但不能影响半综合培养基的最终过滤。影响的规定为：凡是使半综合培养基无法用一个赛多利斯叠式滤器8um滤芯过滤、完成150L料液过滤至滤芯堵塞的则为影响。

4.4.4.2上下游死体积可适当增大，利于储存滤渣，尽量做到一次性过滤完成，或可设计有其他附属容积替代死体积部分，用于暂时储存滤渣或者过滤中间过程滤渣的清理，验证截留效果。

4.4.4.3不失去过滤有效性的前提下可进行灭菌，并有文字材料说明耐受的灭菌参数。

4.4.4.4有文件材料注明什么时候需要连接附属的加压泵，及加压泵运行参数；标明最大加压时，滤速。

4.4.4.5排气口：滤器上下端均设置排气口，方便释放气体。

4.4.4.6清洗在规定的清洗参数范围内能清洗达标。验证清洁效果达标。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

N/A

4.5.2计算机化系统的验证要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

4.6.1.1滤芯密封安全且安装不易泄漏且拆卸方便。

4.6.2电气保护

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3设备详细功能说明书。

4.7.4图纸：实物图；尺寸图；控制原理图、各种验证维护维修等活动所需的电子版及打印版设备图纸、注释参考等、图纸清单。设备图纸需满足国家相关制图法规要求。

4.7.5零配件、部件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备制造文件：相关检测报告、材质清单、材质报告及合格证（写明材料有效期）、各种标示。

4.7.7合格证（对本URS要求合格的相应证明）。

4.7.8部件、备件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.9仪器仪表清单，及相关仪表校验报告及计量证书。

4.7.10设备交付计划表。

4.7.11安全报告。

4.7.12调试文件：调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。

4.7.13验证文件：

4.7.13.1设计确认（DQ）（包括评估文件）；

4.7.13.5安装确认及文件（IQ）；

4.7.13.6运行确认及文件（OQ）；

4.7.14使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.15提供设备及其零部件使用寿命清单及大修周期说明。

4.7.16重复使用处理程序和使用后储存环境说明

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训。

4.8.1.2操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、日常保养、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备质保期从确认验收的批准完成之日开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务；

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。维修维保时更换的配件应有不少于一年的质保期。

4.8.4.6售后服务需满足科室任何技术支持和数据提供。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认试运行验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2016年03月28日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2联系人：吴德鑫 汪洋

  联系电话：027-86637028