国药中生武招字第（2016）020号

本公司因经营管理需要，对血液研究室需要的超滤系统夹具进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司血液研究室超滤系统夹具

    1.目的

本URS是一份用于定义血液制剂研究室凝血因子Ⅷ研制用膜包夹具的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。

    2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司血液制剂研究室凝血因子Ⅷ研制的膜包夹具。

    3.职责

4.内容

4.1法规要求

该膜包夹具的设计选型标准为中国《药品生产质量管理规范》（2010版），辅以FDA要求。

4.2 工艺描述

该膜包夹具主要用于凝血因子Ⅷ研制中蛋白质浓缩与分离。要求该设备具有操作简单，易于清洁灭菌等技术特点，以满足工艺特点的需要。

4.3安装及运行要求

    4.3.1安装要求

    4.3.1.1 安装位置：血液制剂研究室

    4.3.1.2安装尺寸：应在满足使用目的的前提下，具有较小的占用空间，相应尺寸可根据设备型号及车间内部空间具体情况协商；

    4.3.1.3 可用的公共资源：正压气体；

    4.3.2 功能要求

4.3.2.1数量：2套。

4.3.2.2处理量：30-1000L。

4.3.2.3 可用膜包数：1-10块（0.6或者0.7平米单膜包），要提供可以夹紧1块膜包的相关配件。

4.3.2.4 夹具材料：SS316L。

4.3.2.5接口类型：卫生法兰接口(DN25)

4.3.2.6 可在线蒸汽灭菌；

4.3.2.7 进、出料液口为椭圆形。

4.3.2.8操作简单，耐受反复使用而确保稳定性。

4.3.2.9系统夹具主板源于一块完整的不锈钢，无焊接，无卫生死角，有助于通过 cGMP 清洗验证要求，抛光 Ra< 0.6μm，膜包采用竖直或水平放置方式，易排气、低残留、高回收，无死角。

4.3.2.10 每套夹具要求配备3个进口压力表，3个进口阀门，进液、回流、透过端管路连接好，而且末端必须配上连接软管的不锈钢法兰接头。每套夹具配备原装螺母2套。原装垫片及硅胶垫圈2套。每套夹具配备转换片及扳手一套可以实现对多种不同厂家（圆形孔）膜包的使用。

4.4  确认及文件要求

   4.4.1此URS的要求，应作为设备制造商对设备的设计与制造数据的补充。若与设备的标准设计与制造中的技术参数矛盾，以最终双方认可的URS具体条款为准。如有必要，用户也会提供设备的具体布置要求。本要求目的是用户提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。符合URS的该要求，不等于免除设备供应商对所提供的设备，要做正确的设计以满足特定的操作要求的责任，也不等于免除其以专业的方式，组装和发运设备的责任。

4.4.2能够进行及时有效的安装、培训、设备质量验证、设备质量有效性验证和现场维护，保证产品的功能。

4.5 培训要求

在设备到货完成安装调试期间对用户进行操作培训，包括理论和操作以及维护保养等信息。并填写培训记录。

4.6  验收要求

 严格按照IQ/OQ文件进行设备验收。

4.7  售后服务要求

4.7.1 供应商提供及时的维修、维护服务，可提供设备维修的备品备件。

4.7.2提供易损件、易耗品列表。

4.7.3供应商应提供操作、安装、调试和维护手册。

4.7.4供应商应定期进行回访，解决设备使用中可能出现的问题，排除潜在的故障，使设备4.7.5保持良好的工作状态。

4.7.6设备出现故障，应4小时应答，48小时现场解决问题。

    4.8附件

    4.8.1进口开关阀门6个；

    4.8.2 进口隔膜压力表6个；

    4.8.3 SS316L弯头、三通、卡盘、轴套及紧固螺丝等。

    5.1报名截止日期：2016年03月28日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2联系人：吴德鑫 汪洋

  联系电话：027-86637028