国药中生武招字第（2016）022号

本公司因经营管理需要，对二氧化碳培养箱进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司二氧化碳培养箱

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间二氧化碳培养箱法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员二氧化碳培养箱在整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的二氧化碳培养箱满足本URS的要求。   

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间二氧化碳培养箱的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间需要购买2台二氧化碳培养箱，用于生产和检定用细胞培养。二氧化碳培养箱是通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似细胞/组织在生物体内的生长环境，如稳定的温度（37°C±1℃）、稳定的CO2水平（5%±0.1%）、恒定的酸碱度（pH值：7.2～7.4）、较高的相对饱和湿度（95%），来对细胞/组织进行体外培养的一种装置。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求 

 N/A

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该二氧化碳培养箱需安装在疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间检定间。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1二氧化碳培养箱尺寸外形必须根据房间的空间布局来选择。

4.3.2.2二氧化碳培养箱的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.3腔体内需要配备合适尺寸的双层活动不锈钢搁物架，能够自由进出二氧化碳培养箱，方便物品的放置。

4.3.2.4供应商必须给出二氧化碳培养箱布局设计方案及相应附件（如搁物架等）设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房间工作台面的承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境要求

4.3.5.1 工作环境温度：至少包括18℃～26℃。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：洁净区D级区。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源。

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1二氧化碳培养箱外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2二氧化碳培养箱内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.3箱体外观及材质

（1）可选气密内门、抗菌纯铜内壁、纯铜各半，半宽搁板

（2）标配搁板数目/最多可选装搁板数：3块/12块

（3）可升级配备同品牌二氧化碳耐受摇床

（4）可升级配备滚瓶系统

4.3.7.3标记：除了应符合规定的要求外，还至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）控制面板功能标识。

4.3.8其他安装要求

4.3.8.1减压阀输出接头用胶管与CO2培养箱后的CO2进气接头处密封性能良好，压力控制正常，无漏气。

4.3.8.2温度连接器:

应提供温度测试连接器，连接器应装在易于维护的位置，便于温度传感器软线穿过，且能连接到所有的温度测试点。该连接器应有标记TT(温度测试）和帽盖，并用型密封圈或密封平垫进行有效密封，同时安装隔热及机械减震软垫。

4.3.8.3室内通风良好，不能直接暴晒。

4.3.8.4箱体和墙壁应保持100mm，放置在至少200mm 高的支架或台面上。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

4.4.2.1 可持续培养至少2个10层细胞工厂数量的细胞。

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本参数：额定工作压力≤0.25MPa；

4.4.3.2正常工作条件：

（1）环境温度：18-33℃；

（2）相对湿度：不大于80%；

（3）大气压力：70kPa～106 kPa；

（4）使用电源：交流230V，50 Hz/60Hz；

4.4.3.3温度参数：温度范围: 37±1℃。

4.4.3.4 CO2浓度：CO2水平（5%）。

4.4.3.5恒定的酸碱度，pH值：7.2～7.4

4.4.3.6相对饱和湿度：95%～100%

4.4.3.7箱体参数：

（1）工作体积：150升

（2）二氧化碳耐受摇床平台载重6kg，转速最大到300rpm

4.4.3.8温度控制

（1）温度控制范围：28℃～80℃

（2）温度控制精度 （时间）：±0.1℃

（3）温度均一性: ±0.5℃

4.4.3.9气体控制

（1）二氧化碳控制范围：0～20%

（2）二氧化碳控制精度：±0.1%

4.4.5其他运行要求

4.4.5.1高效腔体内置风扇助力对流，确保温度、CO2浓度和湿度均一性。

4.4.5.2培养箱运行数月后，水箱内的水因挥发可能减少，当低水位指示灯亮时，应补充加水。先打开溢水管，用漏斗接橡胶管从注水孔补充加水使低水位指示灯熄灭，再计量补充加水，然后堵塞溢水孔。

4.4.5.3钢瓶压力低于0.2MPa时应更换钢；尽量减少打开玻璃门的时间。

4.4.5.4如果二氧化碳培养箱长时间不用，关闭前必须清除工作室内水分，打开玻璃门通风24小时后再关闭。

4.4.5.5搬运培养箱前必须排除箱体内的水；应拿出工作室内的搁板和加湿盘，防止碰撞损坏玻璃门。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1微处理控制系统

（1）要求二氧化碳培养箱能够对温度、二氧化碳浓度和湿度提供最精确稳定的控制，以便于其研究工作的进展；

（2）微处理控制系统是维持培养箱内温度、湿度和CO2 浓度稳态的操作系统。微处理控制系统和其它各种功能附件（如高低温自动调节和警报装置、CO2警报装置等）的运用，使得二氧化碳培养箱的操作和控制都能正常运行。

4.5.1.2智能管理

（1）触摸屏，可实时显示温度、二氧化碳浓度、氧气浓度、可视报警信息、水位提醒

（2）操作日志数据记录的设定范围可在10秒~3600秒之间，如3分钟记录一次的条件下，可自动记录16.8天全部操作日志

（3）触摸屏可设置操作界面自定义密码，设置提醒消毒、维修、更换配件

（4）通讯接口为RS232接口，可选配USB接口

4.5.1.3水套式加热系统

水套式加热是通过一个独立的水套层包围内部的箱体来维持温度恒定的，可以比较长时间的保持培养箱内的温度准确性和稳定性，需要对水箱进行加水、清空和清洗，并要经常监控水箱运作的情况。温度范围设置为37±1℃，温度变化异常时会自动报警。

4.5.1.4温度控制系统：有温度跟踪报警功能。

4.5.1.5二氧化碳浓度控制

（1）CO2 浓度值设置为5%

（2）配置二氧化碳跟踪报警系统，用户编程上下限可跟踪报警，如CO2 浓度异常时，会自动报警。

（3）二氧化碳浓度通过TC 热导传感器控制。

（4）可通过二氧化碳探头在线检测箱体内环境二氧化碳浓度。

（5）可选配红外线CO2气体探测器。

（6）可选CO2双气瓶自动转换。

4.5.1.6相对湿度

（1）二氧化碳培养箱内维持足够的湿度水平。

（2）要有足够快的湿度恢复速度（如开门后自动开启底盘加热系统，恢复湿度），保证不会由于过度干燥而导致培养失败。

4.5.1.7污染物控制：

（1）要求二氧化碳培养箱能够对培养箱内的微生物污染进行有效的防范，并且能够定期消除污染，以保护研究成果，防止样品损失。

（2） ContraCon 90℃湿热灭菌，独立认证机构检验证实可有效地针对常见污染物，包括枯草杆菌、嗜热杆菌、肠球菌、大肠杆菌、假单胞菌、葡萄球菌等

（3） 温度探头在位灭菌

4.5.1.8具有Autostart一键式CO2浓度自校准

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该CO2培养箱控制系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2该CO2培养箱控制系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其控制系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3设计选型文件：设备详细功能说明书；须提供功能描述和标准。

4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版设备布局图、设备尺寸图、设备局部图（与功能相关的细节图）、注释参考、P&ID图（至少是控制原理图）、图纸清单。

4.7.5配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。

4.7.7设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。

4.7.8校验报告及计量证书。

4.7.9安全报告。

4.7.10材质证书（写明材料有效期）。

4.7.11具有医疗器械注册证

4.7.12调试文件：调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。

4.7.13验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ）及评估文件；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

（4）性能确认及文件（PQ）。

4.7.14设备交付计划表。

4.7.15使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.16提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.17现场验收报告。

4.7.18文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（1）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应对买方技术人员、操作人员进行现场免费培训，培训内容包括设备操作、设备维护及简单的设备维修等，直至技术人员、操作人员能够熟练掌握为止。。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.1.4在货物到达使用现场后，设备供应商按买方通知时间派技术人员到买方的项目现场，在买方技术人员在场的情况下开箱清点货物，组织安装、调试，直至设备正常运行。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.2.2运输箱坚固、耐用

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1供应商向买方提供详细的验收标准、验收手册。设备安装后，仪器所有技术参数经检验应符合国际和国家标准及厂方标准。供应商有权委托中国有资格的单位对上述仪器进行精度校核。如果由于仪器本身原因而在六十天内调试没有通过，供应商必须更换一套新的相同型号或符合技术性能的仪器设备。

4.8.5.2设备验收合格后，出具验收报告，买卖双方在验收文件上签字生效。

    5.1报名截止日期：2016年03月28日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2联系人：吴德鑫 汪洋

  联系电话：027-86637028