国药中生武招字第（2016）026号

本公司因经营管理需要，对完整性测试仪进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司完整性测试仪

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间完整性测试仪的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在完整性测试仪整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的完整性测试仪满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间完整性测试仪的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间因生产需要急需购买1台进口完整性测试仪，用于有液体滤器、反应器呼吸器和配液罐呼吸器等设备滤芯的完整性测试。

设备及设施清单

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.2.3其他要求

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该完整性测试仪需安装在疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间洁净区完整性检测间。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1完整性测试仪尺寸外形须方便使用，易于携带。

4.3.2.2完整性测试仪的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房间工作台面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

4.3.4.1压缩空气气源：

（1）完整性测试仪工作时，采用疫苗楼空压机提供所需压空空气。

（2）压缩空气压力需维持在6-8KG。。

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：能适应10℃～32℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：C级区。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源：100-220V，50Hz/60Hz。

4.3.7外观及性能要求

4.3.7.1完整性测试仪外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷，无冷却风扇，不影响洁净室内的空气质量。

4.3.7.2完整性测试仪设计紧凑，全机设计防水和防溅水设计，仪器防尘防水等级需达到IP44级别以上。

4.3.7.3内部管路可耐受1N的NaOH清洗。

4.3.7.4设备具备防腐蚀设计，要求设备外表面可以使用75%酒精、稀碱、双氧水擦拭，且不被腐蚀侵蚀。

4.3.7.5仪器气路及电路为完全分开设计，设备进水不会对电路造成任何影响。仪器所有外置连接口为全防水设计，可以防水喷溅。

4.3.7.6完整性测试仪内部的电子部件和热敏感启动元件之间是热绝缘的，防止由于机器自4.3.7.7身产热对完整性测试结果的影响。

4.3.7.8完整性测试仪要求配置西门子或国际大品牌彩色触摸屏幕

4.3.7.9仪器所有外置连接口为全防水设计，可以防水喷溅。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.4其他运行要求

4.4.4.1设备可对空气滤芯及液体滤芯进行完整性测试。

4.4.4.2支持所有传统检验方法，包括：泡点法、扩散流法、WIT水侵入法、泡点与扩散流组合法、多点扩散流法、WFT、压力降、自定义泡点法。

4.4.4.3水侵入测试：测试过程中水位的变化不会影响结果的精度

4.4.4.4仪器带有对自身进行CIP功能，并且具备对仪器自身管路及水罐等进行吹干功能。

4.4.4.5设备内置通用打印机，具备自动打印功能，打印过程中尽可能不产生微粒并且所使用的打印纸为市场上常用的规格，打印记录在日常环境下能较长期保存

4.4.4.6仪器应能对密理博、PALL、赛多利斯等主流品牌的过滤器进行完整性检测，同时能与这些品牌的过滤器套筒直接对接。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1控制系统

（1）采用微机式电脑作为平台，减少操作难度，降低对人的依赖。屏幕要求为彩色显示屏，界面便于操作。操作界面及程序输入简单，有防错误程序输入功能。

（2）设备操作系统为Linux操作系统(源代码根据GNU通用公共许可证(GPL) 存储在仪器自带的USB闪存盘)，系统运行稳定。

（3）设备运行程序简洁，程序可显示、记录、打印检测过程中的数据及曲线。

4.5.1.2仪器具备完整性检测前的设备自身检查功能，可检测仪器整个系统是否处于正常工作状态（包括仪器保压性能等），并能对存在的问题自动排查、修复，并通过屏幕显示设备状态、相关故障相关信息及对应故障的解决方法。

4.5.1.3完整性测试仪可实现电子记录，使用三级密码授权管理系统。

记录报警和故障事件，可以设定安全保护功能，具有安全参数的设置功能。

4.5.1.4系统具有检验设置参数、设备运行参数（机械、电气）、批生产数据及统计参数、报警记录等所有数据的查询、打印、传输、下载、储存等功能，具有数据备份要求；仪器储存数据能力达250条。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该完整性测试仪计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2该完整性测试仪计算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

4.6.2.1电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.6.2.2电磁兼容性应符合GB/T18268—2000的要求。

4.6.2.3仪器要有漏电保护功能。

4.6.3其他要求

4.6.3.1仪器功能失调或者故障情况下，必须配备所有必要的保护措施保证仪器和样品仍然处于一个安全状态。确保人员、设备和产品的安全状态。

4.6.3.2设备整机防护等级：仪器防尘防水等级需达到IP44级以上，仪器外部易清洗

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3系统功能配置清单&说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.7.4设备标准技术文件

4.7.5图纸：实物图；各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸、注释参考等；P&ID图（至少是控制原理图）；图纸清单。

4.7.5配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。

4.7.7设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。

4.7.8校验报告及计量证书。

4.7.9安全报告。

4.7.10材质证书（写明材料有效期）。

4.7.11调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。

4.7.12验证文件：

（1）选型确认文件，包括风险评估；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

（4）性能确认及文件（PQ）。

4.7.13设备交付计划表。

4.7.14使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.15提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.16文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（1）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2投标方按GMP规范完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，并提供相应文件（文件必须无条件符合我所QA要求）。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2016年03月28日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2联系人：吴德鑫 汪洋

  联系电话：027-86637028