国药中生武招字第（2016）031号

本公司因经营管理需要，对层析柱进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司层析柱

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间层析柱的法规要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、检测人员在使用层析柱的各项功能按要求进行，使所购买的层析柱满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间层析柱的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间需要购买1台BPG140/950层析柱和1台BPG140/500层析柱，用于原液生产中凝胶过滤和离子交换层析纯化。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

21 CFR Part 210（美国联邦法规生产，加工，包装和药品保存GMP；总则）；

21 CFR Part 211（美国联邦法规，成品药现行GMP）；

21 CFR Part 11（美国联邦法规，电子记录；电子签名）

21 CFR Part 177 （美国联邦法规，间接食品添加剂：聚合体）

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该层析柱需安装在疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间纯化间。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1设备尺寸需满足可放置在工作台上，具体尺寸需与甲方确认。

4.3.2.2设备的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.3地面承重

4.3.3.1重量（kg）其重量不超出房间地面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

4.3.4.1正压和负压空气

4.3.5 洁净级别及房间环境要求

4.3.5.1设备使用在C级区。

4.3.5.2房间环境条件见4.4.3.2所述。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源：220V，50Hz电源

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1外观要求

（1）整机设计制造符合国家2010年版GMP要求，设备内、外表清洗方便，不留死角，符合GMP卫生标准要求。

（2）设备的外表面应平整、光洁、无清洗盲区，无凹凸不平和明显划痕等缺陷。

（3）底座应坚固，稳重，减少因操作或轻微碰撞而倒下。

（4）层析柱子由柱头，分配器，柱头密封圈，柱体，底座，底部筛板等组成。

（5）层析柱除和纯化系统连接的公用设施管路为现场安装外，柱子整体应连接安装好。

（6）柱头与柱管接触密封，无残留死角，易于清洗。

4.3.7.2材质要求

（1）结构材质：层析柱的设计应满足卫生要求及尽可能小的死体积。

（2）层析柱管材质：为膨化玻璃，有刻度显示。不易因碰撞损伤。

（3）底部支架为316不锈钢材质，配万向轮和轮锁，方便柱子的移动。

（4）层析柱的材质：包括管路、阀门、接口、密封垫等系统所使用的材料的材质符合FDA、USP Class VI或欧洲药典要求，并且在验证文件中提供材质证明文件。

（5）设备外壳、连接管路、接口及其附属配件等材料符合洁净室使用要求，并且塑料材质符合FDA、USP Class VI要求，并提供材质证明文件。

（6）为满足卫生要求，层析柱及管路需耐受1.0 mol/LNaOH溶液在位清洗一小时以上，并能够耐受乙醇、NaOH等常用缓冲液保存。

（7）从进样、洗脱到收集过程需密闭，其接口及管路连接方式必须符合卫生级。

（8）设备外部可以耐受65%乙醇、0.2%新洁尔灭等消毒剂擦拭消毒，同时也可以耐受空气消毒剂包括甲醛、臭氧、双氧水和乙酸。

（9）层析柱采用手动安装和手动装卸填料。

（10）进出口连接为：TC卡箍接口。

4.3.7.3标记

至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）必要的功能标识及说明；

（6）安全标识。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

层析柱140/950上样量500-1500ml，140/500上样量1000-2000ml。

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本工作参数：

 4.4.3.2正常工作条件：

（1）环境温度：18-26℃；

（2）相对湿度：45-65%；

（3）洁净级别：C级；

（4）使用电源：交流220V，50 Hz/60Hz；

4.4.4其他运行要求

4.4.4.1层析分配器结构应分配均匀，有利于排空气泡。

4.4.4.2 装柱时柱头可以上下移动，柱头上下移动时不应刮磨到柱体。

4.4.4.3层析柱可以与AKTA pilot系统连接，同时也可以通过硅胶管与关闭系统连接，进行层析纯化操作。

4.4.4.4可以通过配合泵、紫外监测仪和记录仪进行上样、洗脱、检测和收集操作。

4.4.4.5有文献支持，确保无菌要求（无菌挑战实验）。

4.4.4.6配备与装填上述直径层析柱相适应的装柱器，供凝胶装填使用。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1 显示要求：供应商应明确系统的参数的格式和单位等要求（英制或公制）。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该超滤系统控制系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2该超滤系统控制系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其控制系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。

4.7.4图纸：实物图；各种施工、验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、P&ID图、控制原理图、注释参考、图纸清单等。

4.7.5零配件、部件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备上所有外采部件（PLC、打印机、记录仪、变频器、传感器等）需单独提供说明书或操作手册、合格证、质量证书或验收报告。

4.7.7设备制造相关文件：工厂相关检测报告、材质清单、材质报告及合格证（写明材料有效期）、软件验证/测试报告、软件鉴定证书、各种标示、风险评估文件。

4.7.8易损件、备用零部件清单。

4.7.9仪器仪表清单和相关校验报告及计量证书。

4.7.10设备交付计划表。

4.7.11安全报告。

4.7.12提供成品零件重量单及单元运输重量

4.7.13现场验收测试（SAT）报告。

4.7.14调试文件：调试计划（调试说明书、调试清单、保修信息、培训计划、再调试计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。

4.7.15验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ）及评估文件；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

（4）性能确认及文件（PQ）。

4.7.16使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册，包括软件操作维护说明书）3份。

4.7.17提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.18文件具体要求：

（1）提供文件清单，所有文件资料均须提供纸版和电子版。

（2）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（3）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

（4）提供的操作、维护手册，应包括以下内容：

设备工艺描述；

系统连接和构造的配置说明；

P&ID图；

关联控制说明；

仪器规格表单/制造商数据（包括校准指南）；

仪器出厂合格证及校验报告；

与外部系统的通信和构造配置说明；

建议备件清单（名称、规格、数量、厂商、价格）；

操作指南及流程；

供应厂商文件。

（5）对主要的零部件、易损件、规格件进行编码。

（6）任何与此URS产生的偏差需在供方提供的标题为“变更及偏差”中重点说明

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.1.4供方所派技术人员所需费用由供方承担。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1 验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2 投标方按GMP规范完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，并提供相应文件（文件必须无条件符合我所QA要求）。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3 验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4 验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5 验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6 验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1 设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2 设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3 售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4 一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5 厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.4.6 质保期内，非需方人为原因所造成的设备故障，供方向须无条件免费更换故障部分，更换部分质保期重新计算。

4.8.4.7 供应商应定期进行回访，解决设备使用中可能出现的问题，排除潜在的故障，使设备保持良好的工作状态。技术支持包括试运行后定期电话咨询。质保期满前供方至少到现场作免费维护检修1次。

4.8.4.8 提供书面的设备维护、保养计划。提供记录及控制软件维护计划。

4.8.5验收要求

4.8.5.1 货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2 供应商进厂安装需遵守安全和施工规定。

4.8.5.3 确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2016年03月28日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2联系人：吴德鑫 汪洋

  联系电话：027-86637028