国药中生武招字第（2016）056号
本公司因经营管理需要，对培养基需要的注射用水罐进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司培养基注射用水罐
本URS是一份用于从用户角度定义培养基室欣宁楼制水间注射用水储存罐的法规要求、安装要求、安全要求、功能要求及文件要求等的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在URS规定要求中结合相关规范进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训及后期验证等一系列工作。
本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司培养基室欣宁楼制水间供肠道疫苗车间注射用水储罐、供全病毒中试车间注射用水储罐的购买及安装。
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部 门 |
职 责 |
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培养基室 |
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责将电子版文件通过OA传送至各审核人审核。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 |
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工程技术部 |
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS纸质版及电子版归档。 |
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生产技术部 |
负责从生产技术角度审核本URS文件。 |
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质量保证部 |
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。 |
欣宁楼制水间需要购买1台4m³的立式注射用水储存罐用于肠道疫苗生产车间所需的注射用水储备；购买1台4m³的立式注射用水储存罐用于全病毒中试生产车间所需的注射用水储备。
4.2.1 GMP要求
中国GMP（2010年版）及其附录
ISPE第四部分《Water and Steam Systems》
ASME BPE-2009生物加工设备
《药品生产验证指南》（2003版）
《药品GMP指南》无菌药品（2011版）
《中国药典》（2015版）
GEP良好工程管理规范
计算机系统的验证符合GAMP5验证指南的要求
《钢制压力容器》GB150-2011
4.2.2安全及环保要求
《固定式压力容器安全技术监察规程》
安全：达到国内相关标准及CE标准要求
防护等级：电机、电气、仪表及所有控制系统的部件（包括控制盘）的机械防护等级IP55
机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-52261-2002
GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准
噪音要求：依照CE标准不得超过75dBA
4.2.3其他要求
JB2926-1999 水处理设备制造技术条件
制药机械纯蒸汽发生器JB20031-2004
GB150、GB151
电气标准规范
所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准
《钢制化工容器制造技术要求》HG 20584-1998
《钢制压力容器焊接规程》JB/T4709-2000
《承压设备无损检测》JB 4730.2-2005
《压力容器安全技术监察规程》
《压力容器涂敷及运输包装》JB/T4711-2003
4.3.1安装位置
安装于欣宁楼制水间原注射用水罐2和罐3的位置，原址安装。
*4.3.2安装尺寸
4.3.2.1注射用水罐2的罐体内部空间为4m³、立式；罐体尺寸外形必须根据原址的空间布局来选择；罐顶：需要1个人孔，可用螺丝等拧紧盖面且罐口有密封圈缓冲；1个回水管路口，管径与分配管路管径一致，回水管路需接一个喷淋球；1个进水管路口，管径与进水管路管径一致；1个罐内压力表孔；1个罐内液位计放置孔，且需新增一套压差式液位计；1个呼吸器口，采用国际标准接口；1个罐内泄压口。
4.3.2.1.1罐底：具备1个出水管口，管径与分配管路管径一致；具备温度探头插入管口。
4.3.2.1.2罐体：具备全覆盖的罐体保温层。
4.3.2.2注射用水罐3的罐体内部空间为4m³、立式；罐体尺寸外形必须根据原址的空间布局来选择；罐顶：需要1个人孔，可用螺丝等拧紧盖面且罐口有密封圈缓冲；1个回水管路口，管径与分配管路管径一致，回水管路需接一个喷淋球；1个进水管路口，管径与进水管路管径一致；1个罐内压力表孔；1个罐内液位计放置孔，且需新增一套压差式液位计；1个呼吸器口，采用国际标准接口；1个罐内泄压口。
4.3.2.2.1罐底：具备1个出水管口，管径与分配管路管径一致；具备温度探头插入管口。
4.3.2.2.2罐体：具备全覆盖的罐体保温层。
4.3.2.3供应商必须给出储存罐布局设计方案及相应附件（如各开口孔等）设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。
4.3.2.4储存罐的尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。
4.3.3地面承重
N/A
4.3.4可用的公用系统
4.3.4.1蒸汽源：
N/A
4.3.5洁净级别及房间环境条件
N/A
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1交流电电源。
4.3.7外观及材质要求
4.3.7.1外观：罐外观不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷；罐内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。
*4.3.7.2罐内壁材质为316L不锈钢，Ra≤0.4um；罐外壁材质可为304L不锈钢，Ra≤0.6um。
4.3.7.3隔热材料：隔热材料应密封处理，不得影响罐内水质的质量；罐体外表面应该采取隔热的措施，尽量减少罐内热量的散发且不会对人员的操作造成以外伤害。
4.3.7.4标记：应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：
（1）制造/供应单位；
（2）产品注册号；
（3）型号标记；
（4）生产日期或编号；
（5）安全警告标记；
4.3.8其他安装要求
4.3.8.1需要至少4.3.2.1；4.3.2.2所要求的开口。
4.4 运行要求
4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
4.4.2设备效率、产能
N/A
4.4.3工艺参数范围
*4.4.3.1基本参数：罐体格局为内层、保温层。罐体内部工作压力0.35Mpa，设计压力0.43Mpa；最大承受压力0.5Mpa。
4.4.3.2正常工作条件：
（1）环境温度：5℃～45℃；
（2）相对湿度：不大于85%；
（3）大气压力：70kPa～106 kPa；
（4）蒸汽汽源压力：0.3Mpa～0.6Mpa。
4.4.3.3温度参数：
（1）使用温度范围：上限至少能承受135℃。
4.4.3.4罐内：
厂家必须在安装前完成罐内的压力测试、喷淋球覆盖率试验以及钝化处理并清洗至无颗粒残留；所有开口有密封保护。
4.4.4性能要求
N/A
4.4.5其他运行要求
N/A
4.5电气、自动控制要求
4.5.1自动控制过程的要求
N/A
4.5.2计算机化系统的验证要求
N/A
4.6安全要求：
4.6.1密封连锁及压力保护
4.6.1.1严格按照行业标准进行该罐的制备；
4.6.1.2人孔盖应能耐受0.35Mpa的压力冲击而不会出现泄漏的现象，以保证周期灭菌的正常实施。
4.6.1.3焊接工艺应符合行业标准，不得在用户使用过程中出现未知的泄漏而造成安全事故的发生。
4.6.2电气保护
N/A
4.6.3其他要求
4.6.3.1保温层或隔热层应分布均一
4.7文件要求
4.7.1投标文件、合同及订单。
4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。
4.7.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明及功能标准。
4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统图纸、注释参考等；图纸清单。
4.7.5零配件、部件、元件编号清单：包括对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.6设备制造安装文件：材质清单、材质报告及合格证、焊接程序及程序资格检查报告（包括焊接证书）、焊接日志及焊接检查报告、清洁处理程序、打磨机表面抛光度程序及报告、钝化程序及钝化报告、各种标示、风险评估文件。
4.7.7易损件及备用零部件清单。
4.7.8仪器仪表清单。
4.7.9设备交付计划表。
4.7.10校验报告及计量证书。
4.7.11材质清单、报告及材质证书（写明材料有效期）。
4.7.12安全报告。
4.7.13验收测试报告。
4.7.14验证文件：
4.7.14.1设计确认（DQ）（包括评估文件）；
4.7.14.2安装确认及文件（IQ）；
4.7.14.3运行确认及文件（OQ）；
4.7.15使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。
4.7.16提供设备及其零部件使用寿命清单。
4.8服务要求
4.8.1培训要求
4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。
4.8.1.2设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
4.8.2运输要求
4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。
4.8.3验收要求
4.8.3.1货物到达买方使用现场后，买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。
4.8.3.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。
4.8.3.3确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。
4.8.3.4验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.5各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.6验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。
4.8.3.7验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。
4.8.3.8验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.9验收前，验证工作已完成，验证报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.4售后服务要求
4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。
4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。
4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。
4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。
5.1报名截止日期：2016年06月07日下午3:30时
5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。
5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。
5.4报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。
培养基联系人：王主任 联系方式：13971239911
6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司
6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号
6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋
联系电话：027-86637028
报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com