国药中生武招字第（2016）059号

本公司因经营管理需要，对动物室需要的酶标仪进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司动物室酶标仪

1.目的

本URS是一份用于定义实验动物室实验动物质量检测用酶标仪选型方法、功能要求、关键参数等内容的文件。用于指导选型，供货商应按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证、维护等一系列工作。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司实验动物室实验动物质量检测酶标仪的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

酶标仪读数数据是供试品检测结果判定的依据，读数的准确性、重复性至关重要，酶标仪用于实验动物病毒的检测，对结果准确度要求较高，除保证酶标仪基本性能外，还要求酶标仪判断读数的准确度高和速度快，以免影响检测结果。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

《中国药典》（现行版）。

4.2.2其他要求

JJG 861-2007 《酶标分析仪》

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该酶标仪需安装在实验动物室实验动物质量检测仪器间。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1长、宽、高小于40cm。

4.3.2.2 设备的形式尺寸应符合制造商说明书及尺寸相关图纸规定的要求。

4.3.2.3供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3重量要求

重量（kg）：其重量不超出房间工作台面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：能适应10℃～32℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。

4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源：～220V，50Hz

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.3配置石英卤素灯。

4.3.7.4 具有主机及相关配件、配套软件、外接计算机、外接打印机、设备保护罩。

4.3.7.5设备配备USB接口和外接打印机接口，可与计算机与打印机连接，并配置外接U盘。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本运行参数：

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1 显示：高分辨率彩色液晶显示屏，可显示“日历/时钟”功能；实时检测结果及数据和历史检测结果及数据可以在显示屏上检索及查看。

4.5.1.2 通过操作键盘进行操作控制。

4.5.1.3 用户界面内置软件包括：设置微孔板布局（包括空白、标准品、待测样品、质控品等），显示检测结果，进行数据处理（包括动力学分析，数据预处理，曲线拟合，数据分类，质控等）。并且可以使用SkanIt软件在电脑上进行仪器的控制和数据结果的处理。

4.5.1.3有包括中文在内的多种界面语言可选。

4.5.1.4 仪器本身可储存100个测量程序和100组测量结果（96孔板），储存结果及数据可随时查看并且能实时打印，其检测结果不可随意修改。

4.5.1.5 通过U盘可储存、输出、转移并在计算机上存储、备份数据。

4.5.1.6 内置自我诊断程序，仪器的启动阶段，内置的自诊断程序可以对包括微孔板的位置、光路部件的稳定性（光源、滤光片）等多方面的性能做全面的检测对设备性能进行全面检测。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该酶标仪计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2该酶标仪算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3系统功能配置清单&说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.7.4设备标准技术文件

4.7.5图纸：实物图；各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸（至少包括尺寸图、P&ID图或控制原理图、必要的局部图、必要的安装图等）、注释参考等；图纸清单。

4.7.5配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。

4.7.7设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。

4.7.8校验报告及计量证书。

4.7.9安全报告。

4.7.10材质证书（写明材料有效期）。

4.7.11调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。

4.7.12验证文件：

（1）选型确认文件，包括风险评估；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

4.7.13设备交付计划表。

4.7.14使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.15提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.16文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（1）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3最后验收前必须保证所有的验证工作已完成和达到要求。

4.8.5.4确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2016年07月08日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

动物室联系人：胡主任   联系方式：18995586200

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028