国药中生武招字第（2016）067号

本公司因经营管理需要，对血液制剂室需要的手套完整性测试仪进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司血液制剂室手套完整性测试仪

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义血液制剂室分装车间手套完整性测试仪的法规要求、选型安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商等各方面人员在手套完整性测试仪整个设备生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的手套完整性测试仪满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司分装车间手套完整性测试仪的购买。

3.职责

1.   内容

4.1  概述

血液制剂室需要购买1台手套完整性测试仪，用于检测RABS系统橡胶手套完整性的仪器，能快速判断被检手套是否有破漏，并给出检测报告。

血液制剂室分装车间内RABS系统的橡胶手套必须定期进行完整性测试，避免因使用破漏的手套对分装造成污染。

4.2  法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》（无菌药品，现行版）

ISO14644-7 洁净室及相关受控环境 第7部分

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.3  安装要求

4.3.1 安装位置

4.3.1.1该设备为便携式，便于在各分装车间的灌装间内使用。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1仪器尺寸必须符合检测使用相关要求，建议尺寸：长×宽×高＜265mm×265mm×125mm。

4.3.2.2仪器的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.3供应商必须给出仪器选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3地面承重

4.3.3.1重量（kg）：其重量不超过3Kg，轻便易携带便于操作。

4.3.4可用的公用系统

4.3.4.1外接洁净压缩空气。

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度： 8℃～30℃。

4.3.5.2 工作环境湿度：不大于65%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：B+A级

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1可同时满足电池供电和外接插座供电。

4.3.6.2交流电电源，AV 220V，50HZ。

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1外观端正、整齐，不得有锈蚀、毛刺等缺陷。

4.3.7.2控制面板的朝向易于操作人员观察和点击；使用时重心稳定不易倒。符合人体工程学。

4.3.7.3检测接口：接口材料柔软光滑，手套密封固定装置不得对手套造成破坏。

4.3.7.4关键零部件，如压力传感器、泵、PLC、触摸屏等采用优质配件，保证机器的性能稳定。

4.3.7.5便携式设计方便使用。

4.3.7.6机身需要有牢固铭牌，至少包含以下信息： 制造/供应单位；产品注册号；型号标记；生产日期或编号；其他功能标识。

4.4  运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.4其他功能要求

4.4.4.1离线式检测，一次检测1只手套。

4.4.4.2采用检测仪专用充气系统充入空气，通过电磁阀打入手套内；或采用外接压缩空气向手套内充气，输入压力可以适应0.2-0.6 MPa。

4.4.4.3仪器运行时，手套内能够迅速充入设定压力的空气，当手套内充气压力达到设定值时，系统开始进入保压状态，系统通过保压状态自动判断手套是否破漏。

4.4.4.4仪器整机保压性能良好，不得出现因仪器本身的问题导致保压失败的情况。

4.4.4.5测试结果以单位时间内压降值来显示，合格标准可设置。

4.4.4.6正常运行时不得有异常杂声，噪音控制符合中国法律法规的相关要求。

4.5  电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.2可数显压差表，便于观察和操作。

4.5.1.3可设置保压初始值、保压测试时间。

4.5.1.4可自动计算每分钟压降速率，可设定合格/不合格报警值，并自动判断是否手套测试合格。

4.5.1.5可设置、保存和调用不同的检测程序。

4.5.1.8可设置分级管理权限。

4.5.1.9有电子签名。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该手套完整性测试仪计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2该手套完整性测试仪计算机化系统验证需与设备确认同步进行，其设备DQ、IQ、OQ文件中需包含对其计算机化系统的确认。

4.6  安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

有压力过载保护装置，手套压力超过安全值能自动停止充气，防止压力过大撑爆手套。

4.6.2电气保护

4.6.2.1电气安全应符合GB4793.1的要求，电磁兼容性应符合GB/T18268—2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》。

4.6.2.2有断电保护：在仪器正常使用时，设备突然断电不致破坏软、硬件，数据不丢失。

4.7  文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3系统功能配置清单及说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.7.4设备标准技术文件

4.7.5图纸：实物图；各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸（P&ID图或控制原理图、设备装配图、设备工作原理图、气动原理图、电气原理图、控制盘面仪表、开关配置图等线图等）；注释参考等；图纸清单。

4.7.6配件清单、易损件清单、备件、消耗品、仪表清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.7设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。

4.7.8设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。

4.7.9校验报告及计量证书。

4.7.10安全报告。

4.7.11各种必要的合格证，包括部件合格证、压力检测仪校验合格报告、材质证书等。

4.7.12调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。

4.7.13验证文件：

（1）选型确认文件，包括风险评估；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）。

4.7.14设备交付计划表。

4.7.15使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.16提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.17应有针对每一部件所作序号的简明图册，以便于维修人员查找和辩识。

4.7.18文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。

4.8  服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对仪器使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及仪器维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括仪器结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作仪器，会排除常见故障。

4.8.1.3仪器维护、维修人员培训应包括仪器结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解仪器日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1仪器运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2投标方按GMP规范完成DQ、IQ、OQ工作，并提供相应文件（文件必须无条件符合我所QA要求）。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收文件签署之后开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年以上，保质期内免费保修并免费更换所有配件，保质期后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求仪器出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决仪器运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使仪器保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于仪器相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认调试验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2016年07月08日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

血液制剂室联系人：彭主任   联系方式：13114358195

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028