国药中生武招字第（2016）085号

本公司因经营管理需要，对狂苗室需要的超滤泵进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司狂苗室超滤泵

1 目的

本URS是一份用于定义超滤泵的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商等各方面人员在超滤泵整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的超滤泵满足本URS的要求。

2 范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司毓晋楼狂犬病疫苗反应器车间超滤泵的购买。

3 职责

4内容

4.1概述

狂犬病疫苗车间内需要购买2台超滤泵，用于超滤工艺浓缩制品原液。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

《药品生产验证指南》（现行版）

欧洲GMP  第一部分 人用药品及兽药制剂生产质量管理规范，附录1无菌药品的生产，附录11计算机系统，附录15确认和验证，附录20质量风险管理（EU-GMP  Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20）

21联邦法规，第210部分：生产，加工，包装和药品持有的现行GMP：总则；第211部分：制剂现行GMP；美国电子记录和电子签名（FDA CGMP，21CFR210，211，Part11）

GAMP5药品生产自动化管理规范（The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.）

ISA-S88 批量控制标准

4.2.2安全及环保要求

满足IEC标准。

电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。

4.2.3其他要求

《中国药典》（现行版）

GAMP5

TJ36-79 工业企业设计卫生标准

GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

GB-12265-90 机械防护安全要求

ASME BPE—2009

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该超滤泵将安装在有毒区C级超滤间。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1尺寸要求:外形尺寸均不得超过：600×400×400mm。

4.3.2.2 设备的形式尺寸应符合制造商说明书及图纸的要求。

4.3.2.3供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3可用的公用系统

N/A

4.3.4洁净级别及房间环境条件

4.3.4.1 工作环境温度：18℃～26℃。

4.3.4.2 工作环境湿度：45%～65%。

4.3.4.3 工作环境洁净级别：C级洁净区

4.3.5可用的能源配置

4.3.5.1电源电压：220V，50Hz。

4.3.6外观及材质要求

4.3.6.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。设备表面要光滑、平整，易于清洁。

4.3.6.2标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本参数：

4.4.4其他运行要求

4.4.4.1 泵头：超滤泵泵头符合卫生要求，采用进口知名品牌，能提供平稳低脉冲的流速。泵内所用备件（膜片、管路、泵体）符合医用级别要求，易于清洗、维护简单。泵头密封性好，所有与料液接触部件能够长时间耐受2M以上的 NaOH。泵头应进行镜面抛光、钝化处理，有材质证书、表面抛光证书；

4.4.4.2 阀门：所有阀门应为AISI 316L不锈钢隔膜阀，与药液接触部位均应抛光，膜片材质为EPDM或PTFE；阀门的设计需满足ASME BPE—2009标准。

4.4.4.3 变频器：采用德国伦茨(Lenze)或同等品牌进口设备，用于泵速调节。

4.4.4.4 控制系统：大屏幕液晶屏显示，菜单操作，界面友好，·具有记忆、存储、时钟、打印等功能。控制模块采用西门子或同等质量的PLC系统，用于监测以及自动控制，具有友好操作界面，可根据用户需求进行设置。控制面板上安装有主电源开关，泵的启动和停止开关，泵变频调速，运行指示灯（包括电源，泵运行，高、低压报警和泵过载报警）。

4.4.4.5 压力变送器：采用西门子或同类品牌，管路压力信号应可以通过控制系统进行监测与控制

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1系统易操作，操作界面友好。

4.5.1.2 界面设计符合211CFR Part 11标准。

4.5.2计算机化系统的验证要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

4.6.2.1电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求

4.6.2.2仪器要有漏电保护功能。

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3系统功能配置清单&说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.7.4设备标准技术文件

4.7.5图纸：实物图；各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸（尺寸图、电气图、布局图、安装连接图、细节图、PLC图等）、P&ID图（至少是控制原理图）、构架图等；图纸说明及清单。

4.7.5组件清单、易损件清单、备用零件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：工厂相关检测报告、材质清单材质证书（写明材料有效期）、各种标示、出厂合格证、各组件相关报告及合格证。

4.7.7设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。

4.7.8仪器仪表清单和相关校验报告及计量证书（提供所有在该设备上安装的仪表、传感器的校验证书，且证书有效期自设备到货之日起不少于8个月）。

4.7.9安全报告。

4.7.10设备交付计划表。

4.7.11现场验收测试（SAT）报告。

4.7.12调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。

4.7.13验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ），包括风险评估；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

（4）设备生产商负责制定设备DQ/IQ/OQ验证方案并负责DQ/IQ/OQ验证方案的实施，该验证方案作为设备必备文件。

4.7.14使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.15提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.16文件具体要求：

（1）仪器相关方案中，应明确本仪器的配置、规格，并且通过分析阐述每一个仪器环节的必要性；

（2）标书中明确仪器所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。

（3）仪器供应商应提供一份工作计划，以便于我公司做好相关准备工作。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求*

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从设备验收合格之日起计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时内及时派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5 要求设备在签订合同后1个月内到货。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3最后验收前必须保证所有的验证工作已完成和达到要求。

4.8.5.4确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。

4.8.5.5确认验收合格应包含所有附件及备件。

   5.1报名截止日期：2016年09月26日下午3:30时

   5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

    狂苗室联系人：梁主任   联系方式：15871364031

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028