国药中生武招字第（2016）086号

本公司因经营管理需要，对轮状病毒疫苗室需要的超低温冰箱进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司轮状病毒疫苗室超低温冰箱

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义综合楼A区轮状病毒疫苗室超低温冰箱的法规要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、检测人员在使用超低温冰箱的各项功能按要求进行，使所购买的超低温冰箱满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司综合楼A区轮状病毒疫苗室超低温冰箱的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

综合楼A区轮状病毒疫苗室需购买7台超低温冰箱主要用于课题组保存病毒毒种、参考品、病毒原液和抗体等需要超低温保存的物品。超低温冰箱需为病毒毒种、参考品、病毒原液和抗体等提供超低温环境。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

《良好自动化生产实践指南》（现行版）

《21CFR Part 11》（现行版）

4.2.2安全及环保要求

满足IEC标准。

电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。

4.2.3其他要求

YY 0569-2005 中华人民共和国医药行业标准《超低温冰箱》

JG 170-2005 中华人民共和国建筑工业行业标准《超低温冰箱》

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该超低温冰箱需安装在综合楼A区一楼冰箱间。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1尺寸必须符合综合楼A区一楼布局。

4.3.2.2 超低温冰箱的形式尺寸应符合制造商说明书及尺寸相关技术文件规定的要求。

4.3.2.3供应商必须给出超低温冰箱布局设计方案及相应附件设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.2.4 超低温冰箱每一隔层空间至少能放置高长宽为230×520×560的铁盒，一个冰箱需要有五个隔层空间，放置五个该大小的铁盒。

4.3.3地面承重

重量（kg）不超出房间地面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：能适应4℃～32℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～80%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：普通区域

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作区配置防溅安全电源插座。

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.3重型冷轧钢腔体表面结构，耐腐蚀防锈粉末涂层表面处理。

4.3.7.4标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）对超低温冰箱必要的说明；

（6）必要的功能标识及说明；

（7）安全标识。

4.3.7.5 设备内壁材质要求：不锈钢内壁。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本运行参数：

4.4.4其他运行要求

4.4.4.1具有电涌保护器和高/低电压自动补偿功能的电力管理系统。

4.4.4.2内门独立以减少冷气损失，提高开门后温度恢复速度。

4.4.4.3坚固、实心的不锈钢搁架，超大负荷承重。

4.4.4.4真空压力平衡口便于箱门再次快速打开。

4.4.4.5 冰箱运行时，冰箱内部上下温差不超过12℃。

4.4.4.6 配备磁性物料标志牌

4.4.4.7 进风口滤网应安装在冰箱正面，方便清洁

4.4.4.8 冰箱自带门锁

4.4.4.9 冰箱能设置高/低温报警，当温度超出范围时会以声光形式报警。

4.4.4.10 冰箱能设置开门时间报警，开门时间过长时会以声光形式报警。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1配备温度监控记录仪，该记录仪应具备以下功能：

4.5.1.1.1 具有温度监控功能，温度监控范围在-86℃～+50℃。可以连续不间断实时监测冰箱内部各监测点的温度并记载下来，温度值应精确到0.1℃，记录间隔时间点应可调节，调节范围在5秒到5分钟。

4.5.1.1.2 外部具有液晶显示屏，可以直观实时显示被监控冰箱内部各监测点的实时温度。

4.5.1.1.3 内置存储设备，能实时记载一年以上时间内的温度，与现场或网络电脑可以无线连接，并可以将历史温度记录通过PDF的格式进行导出打印。

4.5.1.1.4 能设置高/低温报警，当温度超过设置范围时，或者开门时间过长导致温度超过设置范围时在现场以声光报警以及可以通过另购的报警系统经过短信电话等方式通知到相关责任人。

4.5.1.1.5 温度监控记录仪进行操作或者设置时，应有密码以防止修改数据。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该设备计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2该设备计算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

4.6.2.1电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求

4.6.2.2仪器要有漏电保护功能。

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3设计选型文件：设备详细功能说明书；须提供功能描述和标准。

4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、P&ID图（至少是控制原理图）、注释参考、图纸清单。

4.7.5配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示、具有医疗器械注册证。

4.7.7 设备交付计划表。

4.7.8校验报告及计量证书

4.7.9材料清单及材料证书（写明材料有效期）。

4.7.10安全报告

4.7.11工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告。

4.7.12调试文件：调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。

4.7.13验证文件：

4.7.13.1设计确认（DQ）（包括评估文件）；

4.7.13.2安装确认及文件（IQ）；

4.7.13.3运行确认及文件（OQ）；

4.7.13.4性能确认及文件（PQ）。

4.7.14使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.15提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.16文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（1）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2, 运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2016年09月26日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

轮状疫苗室联系人：何主任   联系方式：18995503605

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028