国药中生武招字第（2016）094号
本公司因经营管理需要，对血液制剂研究室凝血因子Ⅷ研制需要的层析柱进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司血液制剂研究室凝血因子Ⅷ研制的层析柱
1 目的
本URS是一份用于定义血液制剂研究室凝血因子Ⅷ研制用层析柱的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。
2 范围
本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司血液制剂研究室凝血因子Ⅷ研制的层析柱。
3 职责
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部 门 |
职 责 |
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血液研究室 |
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 |
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工程技术部 |
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS文件归档。 |
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科研开发部 |
负责从生产技术角度审核本URS。 |
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质量保证部 |
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS。
负责批准本URS。 |
4 内容
4.1概述
血液制剂研究室需购买1套层析柱含装柱系统主要用于人凝血因子Ⅷ研制中从冷沉淀提取凝血因子Ⅷ。
4.2法规要求
4.2.1 GMP要求
《药品生产质量管理规范》（现行版）
《药品GMP指南》无菌药品（现行版）
GAMP5
21 CFR Part 11（美国联邦法规，电子记录；电子签名）
4.2.2安全及环保要求
GB-52261-2008 《机械电气安全 机械电气设备 第一部分：通用技术条件》
GB-23821-2009 《机械安全 防止上下肢触及危险区的安全距离》
4.2.3其他要求
N/A
4.3安装要求
4.3.1 安装位置
该层析柱需安装在血液制剂大楼二楼血液制剂研究室实验室。
4.3.2安装尺寸
4.3.2.1层析柱的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。
4.3.2.2供应商必须给出层析柱设计方案及相应附件设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。
4.3.2.3应在满足使用目的的前提下，具有较小的占用空间，相应尺寸可根据设备型号及车间内部空间具体情况协商。
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出房间地面（1.2吨/平米）承重要求。
4.3.4可用的公用系统
4.3.4.1正压气体
4.3.5洁净级别及房间环境条件
4.3.5.1 工作环境温度：能适应2℃～40℃环境。
4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括5%～90%。
4.3.5.3 工作环境洁净级别：D级区
4.3.6 可用的能源配置
4.3.6.1交流电电源：220V，50Hz
4.3.6.2 工作区配置防溅安全电源插座。
4.3.7外观及材质要求
4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.7.3 层析柱要求
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要求内容 |
必须 |
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整体设计：易于拆卸、清洗、安装、移动，定位后可固定、可调节水平，易于与层析系统及自动装柱机连接。 |
必须 |
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压缩方式：电动轴向压缩 |
必须 |
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柱子达到的效果：提供出厂柱效测试报告，并保证使用市面上主流90微米的填料，装填的柱效不低于5000，对称因子0.9～1.3 |
必须 |
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耐受压力：1.具有严格的密封设计，最高耐受压力为4.5 bar；2.保压实验：在4bar压力下，保证在60min时间内，下降不超过0.2bar。 |
必须 |
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柱管：进口亚克力（Acrylic）材质，提供证明资料；表面无划痕，易于清洁。 |
必须 |
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分配器：聚丙烯材质，表面光洁；应有装柱实测结果支持，保证流体均匀分布。 |
必须 |
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筛板：材质为316L不锈钢烧结筛板，筛板孔径10μm，更换方便； |
必须 |
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密封圈：无清洗死角设计，可以提供清洗的验证方法。材质FEP包覆圈或EPDM，需提供证明。 |
必须 |
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垫圈：垫圈材质PTFE，需提供证明。 |
必须 |
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高度：柱管高度500mm及以上，有效柱床高度为0～300mm，且层析柱整体高度不能超过2米。 |
必须 |
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排泡设计：具有上筛板排气孔，方便气泡排除 |
必须 |
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材质：1.所有与料液接触的材质应为SS316L不锈钢或其他可提供材质证明卫生型材质，保证无溶出；2.所有料液接触材质需耐受20%乙醇、3%丙酮等有机溶剂；并且所有接触物料的部件材质需耐1mol/L NaOH溶液、2mol/L NaCl溶液、6M盐酸胍溶液、8M尿素溶液在位清洗24小时以上，无脱落和溶出。 |
必须 |
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支撑架：1.整个框架材质为304不锈钢；2.层析柱需配可移动支架，支架底部脚轮应有固定功能，确保不易老化、脱落，材质应能耐受甲醛、臭氧消毒，并提供支架结构示意图。 |
必须 |
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自动装柱工作站：数量为壹台，触摸屏控制，能对层析柱进行装柱。应易于清洗、安装、并易于移动。 |
必须 |
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连接方式：应有合适的设计或装置，保证卸料充分，层析柱内无介质残留。 |
必须 |
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装填方式：层析介质以密封柱头提拉为动力，通过装柱阀进行装卸，操作方便；装柱过程可实现装柱机PLC自动控制，采用马达推动柱头从上往下压紧柱床，可以准确控制压柱速度和柱床高度； |
必须 |
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层析介质装填及卸载的阀门外沿边缘应低于上下筛板平面 |
必须 |
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维护：整个层析柱拆卸简便，柱管在无辅助设备情况下可提升，并能与上、下分配器旋转分离，易于清洗柱管和筛板。 |
必须 |
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阀门：所有阀门为气动阀 |
必须 |
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管路：由供应商提供所有与纯化设备连接卫生型材质管路，需提供材质证明。 |
必须 |
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焊接：1.所有管道采用自动氩弧焊，焊接口应做焊后处理；2.提供焊样及焊样的焊接参数；3.焊工具有国际焊工资质；4.内窥镜检查：自动氩弧焊随机抽样30%管道内窥镜照片，手工焊接部分100%提供内窥镜照片。 |
必须 |
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设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角。 |
必须 |
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具有紧急停机按钮 |
必须 |
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控制柜必须有良好接地保护，防止触电事故发生。 |
必须 |
4.3.7.4标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：
（1）制造/供应单位；
（2）产品注册号；
（3）型号标记；
（4）生产日期或编号；
（5）必要的功能标识及说明；
（6）安全标识。
4.3.7.5其他配置需求清单：
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名称 |
包装 |
配置个数 |
过流材料 |
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TC25 1”卡箍 |
18/pk |
18 |
316L |
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TC25 ID7.7密封圈 |
15/pk |
15 |
PTFE |
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TC25 ID15.75密封圈 |
10/pk |
10 |
PTFE |
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3/8寸硅胶管-双头 |
1/pk |
5 |
硅胶&316L |
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3/4寸硅胶管-双头 |
1/pk |
5 |
硅胶&316L |
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3/4寸硅胶管（带钢丝）-双头 |
1/pk |
7 |
硅胶&316L |
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四路两通阀 |
1/pk |
4 |
PTFE&316L |
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压力表 |
1/pk |
1 |
316L |
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10um不锈钢备用筛板 |
1 |
1 |
316L |
4.4运行要求
4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
4.4.2设备效率、产能
N/A
4.4.3工艺参数范围
4.4.3.1基本运行参数：
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参数 |
范围 |
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柱效 |
90微米的填料，装填的柱效不低于5000，对称因子0.9-1.3 |
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设计操作温度 |
2～40℃ |
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规格 |
直径：600mm及以上，柱高：500mm及以上 |
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可装填高度 |
0～300mm |
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设计最高压力 |
4 bar及以上 |
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筛网孔径大小 |
10um |
4.4.4其他运行要求
4.4.4.1操作简单，易于清洁和去热原
4.4.4.2 耐受反复使用而确保稳定性。
4.5电气、自动控制要求
4.5.1自动控制过程的要求
4.5.1.1 装柱工作站自动控制要求
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要求内容 |
必须 |
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系统运行方式：简洁易操作的系统界面。手动操作显示屏来控制系统启动、运行速度调节、停止。 |
必须 |
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进入界面需要三级密码管理，锁屏后需要重新登录。 |
必须 |
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操作界面语言：中文。主控制界面能显示柱头运行方向、运行速度、当前柱床高度和柱床体积等。可设置柱头移动行程，最小设置精度±0.1mm；可设置柱头移动速度，最小设置精度±0.1cm/h。可监测气压数据，工作气压为5-7barg，气压异常具有报警功能。使用内存卡实时存储装柱数据及系统操作数据。数据卡可满足3年以上数据保存容量要求。断电后数据不会丢失。数据可导出备份。 |
必须 |
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系统采用 PLC+触摸屏的控制方式；配备独立操作的控制柜，PLC 和液晶触摸屏，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内。可监测柱高数据，PLC锁死最低柱高为距离筛网5mm，防止压坏筛板。柱高有上、下限位高度报警。 |
必须 |
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系统须含有紧急停机按钮，每次开机均为待机状态。当按下紧急停机按钮键时，能立即关闭整个控制系统，并报警，报警信息在触摸屏上显示，防止意外事故发生；按该键复位时，设备进入待运行状态。 |
必须 |
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电器主控柜至少包括主开关，急停按钮，调速和变频控制以及必要的标识符号、指示灯等。 |
必须 |
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操作控制方式：在手动控制状态时，设备的运行程序靠人为手动控制。 |
必须 |
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在设备功能失调或失灵时，设备应该具有必要的保护设施来保证设备和产品处于安全状态。 |
必须 |
4.5.2计算机化系统的验证要求
4.5.2.1该层析柱控制系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2该层析柱控制系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其控制系统的验证。
4.6安全要求
4.6.1密封连锁及压力保护
N/A
4.6.2电气保护
电控系统所用部件和材料必须符合专业质量标准要求，且装配联接符合设计要求和相关专业质量标准要求，具有良好的绝缘和接地保护。安全保护接地需符合国家标准。
4.6.3 电器外壳防护等级
应达到IP54及以上
4.7文件要求
4.7.1投标文件、合同及订单。
4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。
4.7.3详细设计选型及技术文件。
4.7.4图纸：实物图；各种安装、确认、维修等活动所需的电子版及打印版设备布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、P&ID图、控制原理图、安装图、注释参考、图纸清单等。
4.7.5零配件、部件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.6设备上所有外采部件需单独提供说明书或操作手册、合格证、质量证书或验收报告。
4.7.7设备制造相关文件：工厂相关检测报告、出厂柱效测试报告、出厂合格证、各组件相关报告及合格证、材质清单、材质报告及合格证（写明材料有效期）、软件验证/测试报告、软件鉴定证书、软件操作说明书、各种标示、消毒剂与设备所使用的材质相容性列表、制造此台设备的执行标准、设备制作过程中关键工序验收、检测记录或报告。
4.7.8易损件、备用零部件清单。
4.7.9仪器仪表清单和相关校验报告及计量证书。
4.7.10设备交付计划表。
4.7.11安全报告。
4.7.12现场验收测试（SAT）报告。
4.7.13调试文件：调试计划（调试说明书、调试清单、保修信息、培训计划、再调试计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。
4.7.14验证文件：
（1）设计确认及文件（DQ）及评估文件；
（2）安装确认及文件（IQ）；
（3）运行确认及文件（OQ）；
（4）性能确认及文件（PQ）。
4.7.15使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。
4.7.16提供设备及其零部件使用寿命清单。
4.7.17文件具体要求：
（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；
（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；
4.8服务要求
4.8.1培训要求
4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。
4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。
4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
4.8.2运输要求
4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。
4.8.2.2 设备供应商应将设备送到使用现场。
4.8.3验证要求
4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。
4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。
4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.4售后服务及备件要求
4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。
4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。
4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。
4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。
4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。
4.8.4.6供应商能够进行及时有效的安装、培训、设备质量验证、设备质量有效性验证和现场维护，保证产品的功能。
4.8.5验收要求
4.8.5.1三名需方技术人员参与的FAT
4.8.5.2三名需方人员参与的SAT
4.8.5.3货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。
4.8.5.4供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。
4.8.5.5确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。
5.1报名截止日期：2016年10月12日下午3:30时
5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。
5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。
5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。
反商业贿赂承诺书.doc
5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。
血液制剂研究室联系人：李主任 联系方式：13396068457
6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司
6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号
6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋
联系电话：027-86637028
报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com