国药中生武招字第（2016）095号

本公司因经营管理需要，对培养基室需要的注射用水罐进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司培养基室注射用水罐

1目的

本URS是一份用于从用户角度定义培养基室欣宁楼制水间注射用水储存罐的法规要求、安装要求、安全要求、功能要求及文件要求等的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在URS规定要求中结合相关规范进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训及后期验证等一系列工作。

2范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司培养基室欣宁楼制水间供肠道疫苗车间注射用水储罐、供病毒中试车间注射用水储罐的购买及安装。

3职责

4内容

4.1   概述

欣宁楼制水间需要购买1台蓄水量为4m³的立式不锈钢储罐用于肠道疫苗生产车间所需的注射用水储备；另购买1台蓄水量为4m³的立式不锈钢储罐用于病毒中试生产车间所需的注射用水储备。

4.2   法规要求

4.2.1 GMP要求

中国GMP（2010年版）及其附录

《药品生产验证指南》（2003版）

《药品GMP指南》无菌药品（2011版）

《中国药典》（2015版）

GEP良好工程管理规范

计算机系统的验证符合GAMP5验证指南的要求

4.2.2安全及环保要求

《固定式压力容器安全技术监察规程》

安全：达到国内相关标准及CE标准要求

防护等级：电机、电气、仪表及所有控制系统的部件（包括控制盘）的机械防护等级IP55

 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准

噪音要求：依照CE标准不得超过75dBA

4.2.3其他要求

ASME BPE-2009生物加工设备

ISPE第四部分《Water and Steam Systems》

《钢制压力容器》GB150-2011

JB2926-1999 水处理设备制造技术条件

制药机械纯蒸汽发生器JB20031-2004

GB150、GB151

电气标准规范

所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准

《钢制化工容器制造技术要求》HG 20584-1998
《钢制压力容器焊接规程》JB/T4709-2000
《承压设备无损检测》JB 4730.2-2005
《压力容器安全技术监察规程》

《压力容器涂敷及运输包装》JB/T4711-2003

4.3   安装要求

4.3.1安装位置

安装于欣宁楼制水间原注射用水罐2和罐3的位置，原址安装。

*4.3.2安装尺寸

4.3.2.1两台注射用水罐设计要求

（1）注射用水罐为立式储罐，其蓄水量为4m³、；

（2）罐体外形尺寸必须根据原址的空间布局来选择；
（3）一个回水管路口，管径与分配管路管径一致；

（4）一个进水管路口，管径与进水管路管径一致；

（5）罐底：具备1个出水管口，管径与分配管路管径一致；

4.3.2.2供应商必须给出储存罐布局及相应附件（如各开口孔等）的设计方案，并交给我公司使用部门及工程部门审核。

4.3.2.3储存罐的尺寸应符合制造商说明书、尺寸相关技术图纸及技术文件规定的要求。

4.3.3地面承重

N/A

4.3.4可用的公用系统

4.3.4.1蒸汽源

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度： 5℃～45℃。

4.3.5.2 工作环境湿度：不大于85%。

4.3.5.3大气压力：70kPa～106 kPa

4.3.5.4 工作环境洁净级别：无级别

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源。

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1外观：罐外观不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷；罐内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

*4.3.7.2两台注射用水罐

（1）罐顶：需要1个可以密封并能承受压力0.5Mpa的人孔；

（2）一个回水管路口，回水管路需接一个喷淋球；

（3）一个进水管路口；

（4）一个罐内液位计放置孔，且需配备一套压差式液位计(国际一线品牌，按工艺要求配备传感器,精度为±0.1%)；

（5）一个呼吸器口，采用国际标准接口,且需配备一个呼吸器(带电加热,温度自控,温度范围0-90℃,精度为±0.1℃, 国际一线品牌)并带完整性检测仪接口；

（6）一个罐内泄压口,并配有爆破片

（7）一个罐内压力表孔,并配有压力表(国内一线品牌,按工艺要求配备压力表,精度为±0.001Mpa)

（8）一个罐内温度探头放置孔，且需配备一套罐内温度探头(国际一线品牌,按工艺要求配备温度探头，精度为±0.1℃)；

（9）罐底：具备1个出水管口；

（10）罐体：具备全覆盖的罐体保温层。

4.3.7.2罐内、外壁材质为316L不锈钢，Ra≤0.4um。

4.3.7.3隔热材料：隔热材料应密封处理，不得影响罐内水质的质量；罐体外表面应该采取隔热的措施尽量减少罐内热量的散发，并保证罐内温度在室温条件下每小时下降温度不得超过5℃，且罐体表面温度不会对人员的操作造成意外伤害。

4.3.7.4标记：应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）安全警告标记；

4.3.8其他安装要求

罐内：厂家必须在安装前完成罐内的压力测试、喷淋球覆盖率试验以及钝化处理并清洗至无颗粒残留；所有开口有密封保护。

4.4 运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

*4.4.3.1基本参数：罐体格局分为内层、保温层两层。罐体内部工作压力0.35Mpa，设计压力0.43Mpa；最大承受压力0.5Mpa。

4.4.3.2蒸汽汽源压力：0.3Mpa～0.6Mpa。

4.4.3.3使用温度范围：上限至少能承受135℃。

4.4.4其他运行要求

4.4.5.1能与现有管道匹配连接

4.4.5.2能与现有上位机进行数据通讯

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1必须能在现有的上位机上显示制备流程界面并能远程控制

4.5.1.2历史数据需能归档及备份，且保证历史数据的完整性。

4.5.1.3监测系统安装完后需能实时将数据传输至上位机，无延时

4.5.1.4探头应能按照设置的采集频率采集数据

4.5.1..5探头与上位机及已有计算机中相应软件相匹配

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该设备计算机系统需经过DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2该设备计算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.6安全要求：

4.6.1密封连锁及压力保护

4.6.1.1严格按照行业标准进行该罐的制备；

4.6.1.2人孔盖应能耐受0. 5Mpa的压力冲击而不会出现泄漏的现象，以保证周期灭菌的正常实施。

4.6.1.3焊接工艺应符合行业标准，不得在用户使用过程中出现未知的泄漏而造成安全事故的发生。

4.6.2电气保护

4.6.2.1电气的报警需在控制柜及上位机上显示。

4.6.3其他要求

4.6.3.1保温层或隔热层应分布均一

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明及功能标准。

4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统图纸、注释参考等图纸清单。

4.7.5零配件、部件、元件编号清单：包括对应厂家名称、生产地、规格及使用说明书。

4.7.6设备制造安装文件：材质清单、材质报告及合格证、焊接程序及程序资格检查报告（包括焊接证书）、焊接日志及焊接检查报告、清洁处理程序、打磨机表面抛光度程序及报告、钝化程序及钝化报告、各种标示、风险评估文件。

4.7.7易损件，备用零部件清单。

4.7.8仪器仪表清单。

4.7.9设备交付计划表。

4.7.10校验报告及计量证书（所有探头提供有效的校准报告）。

4.7.11材质清单、报告及材质证书（写明材料有效期）。

4.7.12安全报告。

4.7.13验收测试报告。

4.7.14验证文件：

（1）设计确认（DQ）（包括评估文件）；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

4.7.15使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.16提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.1.3设备供应商应给出易耗品的更换或清洗时间及周期的建议以确保设备的正常运行。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验收要求

4.8.3.1货物到达买方使用现场后，买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.3.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

4.8.3.3确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。

4.8.3.4验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.5各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.7验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.8验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.9验收前，验证工作已完成，验证报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，并对维修后的仪器仪表继续保修一年，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

    5.1报名截止日期：2016年10月12日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

培养基室联系人：王主任    联系方式：13971239911

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028