国药中生武招字第（2016）096号

本公司因经营管理需要，对分装室需要的手持式风速仪进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司分装室手持式风速仪

1.  目的

本URS是一份用于从用户的角度定义分装车间手持式风速仪的法规要求、选型安装要求、运行要求、电气要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商等各方面人员在手持式风速仪整个设备生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的手持式风速仪满足本URS的要求。

2.  范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司分装车间手持式风速仪的购买。

3.  职责

4.  内容

4.1  概述

分装室需要购买1台手持式风速仪，用于定期检测分装车间A、B级洁净区FFU风速。

4.2  法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.3  安装要求

4.3.1 安装位置

4.3.1.1手持式，无固定安装地点。使用地点有：分装车间A、B级区。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1手持式风速仪由测杆和主机组成，通过密封的导线连接。

4.3.2.2测杆一端为手持端，另一端为检测端。

4.3.2.3测杆长度可伸缩，其最大伸直长度不低于600mm。

4.3.2.4测杆顶端可弯曲至±90°，方便测量人员从不同角度进行测量。

4.3.2.5仪器的形式尺寸应符合制造商说明书及相关技术图纸规定的要求。

4.3.2.6供应商必须给出仪器选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3地面承重

N/A

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度： 18℃～26℃。

4.3.5.2 工作环境相对湿度：45%～65%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：A级、B级

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1仪器配置符合国标的充电电池。

4.3.6.2带AC适配器。

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1外观端正、整齐，不得有锈蚀、毛刺等缺陷。

4.3.7.2全表面易于清洁消毒，不易藏污纳垢，适合于A级区内使用。

4.3.7.3所有组件均选用知名品牌配件，质量稳定、经久耐用、使用方便。

4.3.7.4需要在显眼处设置至少包含以下信息的铭牌： 制造/供应单位；产品注册号；型号标记；生产日期或编号等。

4.3.7.5仪器硬件主要由测杆（数据采集）和主机（数据记录和处理）两部分组成。

4.3.7.6测杆表面为不锈钢材质，表面光滑。

4.3.7.7数据线为高强度屏蔽线，韧性好不易折断。

4.4  运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1在10℃～40℃、相对湿度小于85%、测量风速在0.01-10.00m/s范围内，测量误差小于读数的5%。

4.4.3.2测量分辨率0.01m/s。

4.4.3.3读数稳定时间不大于1秒。

4.5  电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1采用高精度热式风速仪。

4.5.1.2仪器可自动测量、显示、按需要记录风速。

4.5.1.3风速可在手持端实时显示。

4.5.1.4低电压时使用不会影响精度。

4.5.1.5风速监测仪可手动开关。

4.5.1.6中文界面，易操作。

4.5.1.7风速可记录、存储（不少于1000组数据）、导出，导出的数据格式不可修改。

4.5.1.8访问风速仪储存数据时应有登陆密码。

4.5.2计算机化系统的验证要求

N/A

4.6  安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

4.6.2.1电气安全应符合GB4793.1的要求，电磁兼容性应符合GB/T18268—2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》。

4.6.2.2有断电保护：在仪器正常使用时，突然断电时不致破坏仪器的软件和硬件。

4.7  文件要求

4.7.1卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.2系统功能配置清单及说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.7.3设备标准技术文件

4.7.4图纸：实物图；各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版设备图纸，注释参考等，图纸清单。

4.7.5设备相关清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、安全报告、各种标示、各种必要的合格证，包括部件合格证、材质证书等

4.7.7使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份；设备操作手册语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。

4.7.8市以上计量部门的计量合格证书。

4.7.9现场调试文件：到货的同时提供调试计划、调试方案、设备测试记录，测试报告，现场验收报告等。

4.7.10设备交付计划表。

4.7.11提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.12应有针对每一部件所作序号的简明图册，以便于维修人员查找和辩识。

4.7.13文件具体要求：

（1）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。

（2）需要提供主要配件清单，并作单项报价备案，列在合同方案之内。

（3）调试确认中包含其各功能的具体测试方案、记录及结果。

4.8  服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对仪器使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及仪器维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括仪器结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作仪器，会排除常见故障。

4.8.1.3仪器维护、维修人员培训应包括仪器结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解仪器日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1仪器在运输途中需做好防护措施，到货时不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

N/A

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收文件签署之后开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年以上，保质期内免费保修并免费更换所有配件，保质期后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时。

4.8.4.4免费保修期后，厂家应提供及时的维修、维护。

4.8.4.5厂家可提供合格的备件，用于仪器相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认调试验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2016年10月12日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

分装室联系人：包主任    联系方式：15927211684

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028