国药中生武招字第（2016）097号

本公司因经营管理需要，对肠道病毒疫苗车间需要的电热恒温水浴箱进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司肠道病毒疫苗车间电热恒温水浴箱

1目的

本URS是一份用于肠道病毒疫苗室EV71病毒灭活用电热恒温水浴箱的关键文件。用于指导设计、生产单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、制造及后期验证等一系列工作。

2范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司肠道病毒疫苗车间。

3职责

4内容

4.1   设计标准及依据

该设备设计标准为中国《药品生产质量管理规范》（现行版），辅以国际通用的ISPE及医药行业相关国际惯例，需要通过中国国家食品药品监督管理局现行版GMP的现场检查认证。

参照的标准：

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品生产验证指南》（现行版）

《Good Engineering Practice》

ASME BPE—2009

4.2   工艺流程及其描述

肠道病毒疫苗车间电热恒温水浴箱主要为病毒灭活提供一定的温度环境。

4.3        设备及设施需求

4.3.1 设备及设施清单

4.3.2 设备及设施技术要求

4.3.2.1设备描述

电热恒温水浴箱严格遵循新版GMP的要求，并按《钢制压力容器》(GB150-1998)、《钢制焊接常压容器》(JB/T44735-1997)要求进行设计、制造及验收。

4.3.2.3性能要求

1)    温控范围要求精确，均一，带有微循环系统，微电脑控制，具有设定、测量温度双数字显示和PID自整定功能，控温精确，带定时功能。

2)    温控范围为室温+5～60℃，水浴温度波动范围应≦±2.0℃, 温度均匀性应≦±2.0℃,应具备数字显示功能，超温声光跟踪报警，使样品得到可靠保护。

3)    固定环：在箱体内高度25cm处，左右各留一直径为23cm的圆环，用于固定灭活病毒液容器，圆环内表面应抛光处理，耐腐蚀。

4)    顶盖：水浴箱顶盖整体应为不锈钢平板，在左右各留一不同大小套叠圆环状不锈钢盖子。

5)    箱体下端应带有出水口和阀门，用于排除箱体内的水，出水口和阀门应为不锈钢材质，耐腐蚀。

6)    水浴箱底部四角应带有滑轮，并可以固定防止滑动。

7)    电热恒温水浴箱要求外观设计必须易于清洁，尽量避免卫生死角，内胆、固定槽、顶盖、出水口及阀门等部件必须为不锈钢，耐腐蚀。内室墙体全封闭，保证无泄漏。

          附送所有验证资料(含材质报告、仪表校验合格证、验证表格等)。

    5.1报名截止日期：2016年10月12日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

肠道病毒疫苗车间联系人：陈主任    联系方式：13886160132

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028