国药中生武招字第（2016）100号

本公司因经营管理需要，对血液制剂室需要的在线TOC进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司血液制剂室在线TOC

1. 目的

本URS是一份用于从用户角度定义106血液制剂大楼制水间注射用水循环系统在线监测TOC巡检改造的法规要求、安装要求、安全要求、运行要求、电气和自动化控制要求、功能要求及文件要求等的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在URS规定要求中结合相关规范进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训及后期验证等一系列工作，使所改造的设备满足本URS及法规的要求。

2. 范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司106血液制剂大楼制水间注射用水循环系统在线监测TOC巡检改造。

3. 职责

4.内容

4.1概述

106血液制剂大楼制水间需要将对注射用水循环增加TOC在线监测点，以对注射用水循环六个回水点进行TOC在线回水的全监控。最终要求注射用水循环系统改造后运行正常，所产出的制药用水质量稳定并且符合中国药典现行版质量标准，系统本身符合中国现行版GMP。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

中国现行版GMP及其附录

ISPE第四部分《Water and Steam Systems》

ASME BPE-2009生物加工设备

《药品生产验证指南》

《药品GMP指南》无菌药品

《中国药典》

GEP良好工程管理规范

计算机系统的验证符合GAMP5验证指南的要求

4.2.2安全要求、环保要求

安全：达到国内相关标准及CE标准要求

防护等级：电机、电气、仪表及所有控制系统的部件（包括控制盘）的机械防护等级IP55

 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准

噪音要求：依照CE标准不得超过75dBA

4.3安装要求

4.3.1安装位置

升级改造需变动的设备设施，安装于106血液制剂大楼制水间，原址安装。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1升级改造后，设备设施的尺寸外形必须满足原址的空间布局。

4.3.3总体要求

4.3.3.1设备改造必须符合中国GMP要求。

4.3.3.2所有零部件和外购件均有编号且与PID图相对应，并提供记录资料。

4.3.3.3整体设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，管件连接处应符合3D原则。

4.3.3.4任何与注射用水接触的材料及阀门必须满足中国GMP要求。

4.3.3.5焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。对焊点编号，焊接点要求提供焊接参数。

4.3.3.6尽可能保留利用现有硬件及布局方式。

4.3.3.7将现场六路注射水回路分成两组，四路高温（80℃）回水为一组，两路低温（4℃）回水为一组。新增一套在线TOC检测仪，需检测四路高温回水TOC，并可自动切换以检测不同的回路，切换频率可自行在上位机设定；将现有一套在线TOC检测仪改为检测两路低温回水TOC，并可自动切换以检测不同回路，切换频率可自行在上位机设定。不合格水应该能和电导率的排放口联动，出现不合格时能自动排放。

4.3.4地面承重

满足现场建筑承重能力。

4.3.5环境条件

环境要求：正常工作条件，

环境温度：-5℃～55℃；

相对湿度：不大于85%；

大气压力：70kPa～106 kPa；

4.3.6外观及材质要求

4.3.6.1外观：外观不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷；

4.3.6.2所有连接处不得采用螺丝连接，焊接连接为第一选择，必要时采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部件的连接必须符合中国GMP要求。

4.3.6.3材质要求：

设备所有与注射用水接触的部件均采用316L不锈钢制造，电解抛光处理，内表面Ra<0.6um。

4.3.6.4标记：应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）安全警告标记；

4.3.6.6整体控制：改造后设备具备手动、自动控制功能；关键参数具备记录功能。

4.3.7其他安装要求

4.3.7.1机械部分：升级改造完成后，需进行气密性和水压试验，并附检测报告；所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯。

4.3.7.2管道部分：

4.3.7.2.1管道选用316L不锈钢洁净管道，抛光度Ra<0.6um，焊接采用自动轨迹焊。

4.3.7.2.2水平管道有0.5～2%斜角。指明该设备的最低点位置，并安装卫生级阀门，以利排空。

4.3.7.2.3管路连接处符合3D原则，焊接部位必须采用高纯度氩气保护自动焊接。

4.3.7.2.4管道均经酸洗、钝化处理。

4.3.7.2.5框架部分采用304不锈钢制造，有可调节的不锈钢支脚和起重吊环。

4.3.7.2.6设备与管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级、盲管符合3D原则，不对产品产生二次污染。

4.3.7.2.7控制阀、手阀、仪表、设备在相关的PID图上有明显的标识和编号。

4.3.7.2.8管道上应从安全及维修方面考虑，在需要的地方安装手动及旁通阀门。

4.3.7.3设备配置：

4.3.7.3.1蒸汽设备配有安全阀，且有压力表显示压力。

4.3.7.4控制

4.3.7.4.1电气控制：配备独立操作的控制柜（安装在设备上），电气开关元件都集中在控制柜内。电控柜防尘、防水、散热快且易于安装。

4.3.7.4.2电机过载保护、漏点保护，弱电有抗电磁干扰（EMI）功能。

4.3.7.4.3无操作模式：系统带电，但不允许工作，处于待机模式。

4.3.7.4.4手动操作模式：电器柜应具备就地手动控制功能，采用半自动操作模式，控制部件尽可能联动，简化操作。

4.3.7.4.5自动操作模式：上位机开启自动功能，设备实现自动运行。

4.3.7.4.6电源：电源故障时系统应进入“安全状态”，以保护操作人员、设备本身以及产品。异常停电发生时，PLC中存储的设备运行数据不会丢失。

4.3.7.4.7操作异常：操作者通过报警快速响应操作异常，并通过异常处理功能终止设备运行。

4.3.7.4.8模拟量信号线采用屏蔽线以减少信号干扰产生的误差。

4.4运行要求

4.4.1工艺参数范围

4.4.1.1注射用水质量应符合现行版《中国药典》注射用水要求。

4.4.1.2正常工作条件：

（1）环境温度：-10℃～50℃；

（2）使用温度：-15℃～100℃；

（3）相对湿度： 95%；

4.4.2性能要求

系统设备运行稳定，能防止污染。利于操作、维护及维修。

4.4.3 其他要求

现场布线应利于后期维修及更换，并保证设备及人员安全

4.5电气、自动控制要求

4.5.1.1设备控制柜上能脱离PLC进行就地手动操作；上位机能远程自动操作同时可远程手动控制各单元，同时在106大楼供应保障组值班室有报警装置。预留制水间监控系统通讯接口。

4.5.1.2系统所有具备控制功能工艺参数应能在上位机上自行设定，且所有模拟量参数应具备偏差补偿功能，授权中级以上权限。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该系统改造后，其计算机系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。对操作人员有三级授权，每一个子授权要是唯一性。

4.5.2.2该系统改造后，其计算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.5.3其他要求

4.5.3.1管道上应从安全及维修方面在需要的地方安装手动阀门。

4.6 安全要求

4.6.1电机、电气、仪表及所有控制系统的部件（包括控制盘）的机械防护等级IP55

4.6.2机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-52261-2002

4.6.3其他要求

4.6.3.1严格按照行业标准及法规要求进行改造升级。

4.6.3.2焊接工艺应符合行业标准，参考《钢制化工容器制造技术要求》HG 20584-1998、《钢制压力容器焊接规程》JB/T4709-2000、《承压设备无损检测》JB 4730.2-2005，不得在用户使用过程中出现未知的泄漏而造成安全事故的发生。

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同、订单及项目进程。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。

4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、控制原理图、注释参考等；图纸清单。

4.7.5零配件、部件、外购件、元件等均有编号且与P&ID图对应，并且附相应清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备制造文件：原料结构明细表、工厂实验报告、材质（包括原材料、垫圈、关键部件等）报告及合格证、绝缘安装数据检测报告、制造商检测数据报告、焊接程序及程序资格检查报告（包括焊接证书）、焊接日志及焊接检查报告、清洁处理程序、打磨机表面抛光度程序及报告、酸洗钝化程序及钝化报告、各种标示、风险评估文件。

4.7.7易损件清单。

4.7.8备用零部件清单。

4.7.9仪器仪表清单。

4.7.10设备交付计划表。

4.7.11计量证书。

4.7.12材料清单及材料证书（写明材料有效期）。

4.7.13校验报告。

4.7.14安全报告。

4.7.15工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告。

4.7.15.1工厂验收测试（FAT）：在交货前，供应商完成设备的出厂测试。制定FAT方案，包括：FAT要求、技术规范和参考文献。供应商应于FAT测试前一个月将FAT方案交由用户审核批准。供应商、用户共同完成相关测试。测试结束后形成测试报告，记录测试过程中的偏差。

4.7.15.2现场验收测试（SAT）报告：供应商制定SAT方案，包括：SAT要求、技术规范和参考文献。供应商应于SAT测试前一个月将SAT方案交由用户审核批准。供应商、用户共同完成SAT相关测试。供应商列出材料清单，设备到货后按照清单逐项进行检查。IQ验证之前，确保设备正确安装，以保证IQ顺利进行。

4.7.16调试文件：供应商出具调试计划（调试说明书、调试进度报告、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、运行和维护手册、培训计划、再调试计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，检查清单，各测试报告，调试总结报告等。

4.7.17验证文件：

4.7.17.1设计确认（DQ）（包括评估文件）：供应商提供DQ验证方案、DQ方案需由用户批准。由供应商、用户共同执行、检查并出具验证报告。

4.7.17.2安装确认及文件（IQ）：供应商提供IQ验证方案，验证方案需经用户审核批准。供应商在用户的协助下完成IQ验证，并出具验证报告。

4.7.17.3运行确认及文件（OQ）：供应商提供OQ验证方案，验证方案需经用户审核批准。供应商在用户的协助下完成OQ验证，并出具验证报告。

4.7.17.4性能确认及文件（PQ）：供应商应提供PQ验证方案模板。

4.7.18风险评估（RA）：供应商应提供风险评估文件。

4.7.19测试方案。

4.7.20使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.21提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备改造相关结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等必要的基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.1.4应对工程技术部技术人员培训组态软件的操作，确保技术人员能进行基本的组态操作。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、SAT、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为两年，两年内免费保修，两年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4两年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2016年10月31日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。

反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

血液制剂室联系人：彭主任    联系方式：13114358195

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028