国药中生武招字第（2016）102号

本公司因经营管理需要，对IPV课题组需要的250L储液袋推车进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司IPV课题组250L储液袋推车

1.目的

本URS是一份用于定义疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间250L储液袋推车的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，供应商需要按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装等一系列工作，使所购买的250L储液袋推车满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间250L储液袋推车的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间需购买20台250L储液袋推车主要用于课题组配液工序一次性储液袋的配套使用。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该250L储液袋推车用于疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间洁净区内C级区。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1 250L储液袋推车设计以实际尺寸为主，供应商需根据科室所使用一次性储液袋配套设计，与科室确认后方可下料施工。

4.3.2.2内部长宽为80cm×60cm，高度在80cm-90cm之间，外部宽度不得大于120cm。

4.3.2.3供应商必须给出250L储液袋推车设计方案及相应附件设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

 4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房间地面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：能适应2℃～37℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：C级区

4.3.5.4 推车涉及跨区域转运，最好带盖子，方便转运消毒。

 4.3.6 可用的能源配置

N/A

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺等缺陷。

4.3.7.2设备内部表面光滑，不得有凹陷、毛刺等缺陷，外观平整易于清洁。

4.3.7.3标记：至少应有以下清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）型号标记；

（3）生产日期或编号；

（4）必要的其他标识；

4.3.7.4 其他安装要求

4.3.7.5材质要求：HDPE、304不锈钢或达到GMP要求的其他材质

4.3.7.6 配置四个车轮均为万向轮，底部及侧底部均设有出口，适应于储液袋下出口或侧出口。

4.3.7.7 250L储液袋推车的具体要求：能与科室使用的200L-250L储液袋配套，有体积标识刻度。

4.3.7.8足够坚固，使用时不致变形

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本运行参数：推车体积可容纳200L-250L储液袋

4.4.4其他运行要求

4.4.4.1可折叠以便不用时折叠放置减少占地。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

N/A

4.5.2计算机化系统的验证要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3设备标准技术文件

4.7.4图纸：实物图；各种验收、维修等活动所需的电子版及打印版图纸

4.7.5部件清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：出厂合格证、相关检测报告、各种标示。

4.7.7材质证书（写明材料有效期）。

4.7.8设备交付计划表。

4.7.9相关说明书各3份。

4.7.10提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.11标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

N/A

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从器具验收文件签署之后就开始计算。

4.8.4.2出现问题提供上门维修。设备质保期为一年以上，保质期内免费保修，保质期后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2016年11月08日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。

反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

IPV课题组联系人：喻主任    联系方式：15971432174

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028