国药中生武招字第（2016）114号

本公司因经营管理需要，对病毒性疫苗研究二室需要的移动配液罐进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究二室移动配液罐

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义欣宁楼流感病毒疫苗车间移动配液罐URS的法规要求、安装要求、运行要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在移动配液罐整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的移动配液罐满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼流感病毒疫苗车间移动配液罐的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

欣宁楼流感病毒疫苗车间需要购买1台200升移动配液罐，用于四价流感病毒裂解疫苗生产中下游工艺相关液体的配制和转运。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（2015修订版）

《药品GMP指南》无菌药品（2011版）

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该移动配液罐放置于欣宁楼流感病毒疫苗车间。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1设备形状为圆形，体积为200升底部外直径不超过60cm ，高不超过90cm 。

4.3.2.2 移动配液罐的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.3供应商必须给出移动配液罐选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房间地面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：能适应18℃～26℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度：能适应45%～65%环境。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：A级区、B级区、C级区、D级区、普通级区

4.3.6 可用的能源配置

交流电电源：220V，50Hz

4.3.7外形及材质要求

4.3.7.1 外观应端正整齐；表面光滑，不得有异常凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷，易于清洁消毒。

4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.3至少应有以下永久贴牢和易认的标记：制造商；产品注册号；型号标记；生产日期。

4.3.7.4配制罐有效容积为200L，均为含保温层，内腔的压力容器。配制罐上下接口要求为不锈钢快装卡箍。配制罐罐底阀要求为可自排尽的气动隔膜罐底阀，并在罐底阀出口处设计手动隔膜阀作为旁通阀，罐底阀及其他阀门选用Gemu阀门。

4.3.7.5配制罐上封头设计入孔、带灯视镜、进气口、进料口、清洗球接口、卫生级安全阀接口、卫生级压力表接口、备用接口。其中，进气口、进料口、清洗球接口、卫生级安全阀接口、卫生级压力表接口、备用接口均为卡盘接口。

4.3.7.6配制罐搅拌器安装在罐底，要求选用磁力搅拌器。罐体径高比设计应充分考虑称重传感器安装高度、入孔启闭空间、操作空间、检修空间等因素。

4.3.7.7配制罐内腔材质为316L，保温层外壁材质为304。电化学抛光处理，Ra≤0.4μm，外壁为亚光。罐体夹套保温材料选择耐高温、抗老化、无脱落材料制作。

4.3.7.8配制罐均设计液位计量，罐体安装时应确保罐体平衡，选用Gume视窗液位计。

4.3.7.9罐体配管时应采用软管连接（洁净管道采用圣戈班或东葛卫生级洁净软管）。

4.3.7.10与罐内腔相通的压力表、温度表、压力传感器等应选用316L材质。

4.3.7.11配制罐须配置清洗球（可设计两个或多个清洗球），且喷淋面积应达到100%。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能：N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本运行参数：移动配液罐采用人工加料、人工清洗和离线灭菌方式。

4.4.4其他运行要求

4.4.4.1密封性完好

4.4.4.2能将不锈钢罐内的液体搅拌均匀。

4.5电气、自动控制要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3详细设计选型及技术文件。

4.7.4图纸：实物图；各种安装、确认、维修等活动所需的电子版及打印版设备布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、控制原理图、图纸清单等。

4.7.5零配件、部件、元件编号清单：包括对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备制造文件：工厂相关检测报告、材质清单及材质证书（写明材料有效期）、清洁处理程序、各种标示、出厂合格证、校验合格报告、各组件相关报告及合格证。

4.7.7易损件清单。（硅胶O形垫圈3个、标准快装接头5套、）

4.7.8备用零部件清单。（卫生隔膜阀2个）

4.7.9设备交付计划表。

4.7.10 安全报告。

4.7.11现场验收测试（SAT）报告。

4.7.13调试文件：调试计划（调试说明书、调试清单、保修信息、培训计划、再调试计划等），检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。

4.7.14验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ）及评估文件；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）。

（4）设备生产商负责制定设备DQ/IQ/OQ验证方案并负责DQ/IQ/OQ验证方案的实施，该验证方案作为设备必备文件。

4.7.15中标方负责验证文件提供，与其中具体测试项目的执行。

4.7.16使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.17提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.18文件具体要求：

（1）设备相关方案中，应明确本设备的配置、规格，并且通过分析阐述每一个设备环节的必要性；

（2）标书中明确设备所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

（3）设备供应商应提供一份工作计划，以便于我公司做好相关准备工作。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验收要求

4.8.3.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.3.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.3.3最后验收前必须保证所有的验证工作已完成和达到要求。

4.8.3.4确认并验证合格后，买卖双方签订验收报告。

4.8.3.5确认验收合格应包含所有附件及备件。

4.8.4验证要求

4.8.4.1验证包括DQ、IQ、OQ，供应商必须保证设备验证符合我公司要求。

4.8.4.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.4.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.4.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4.6设备DQ、IQ、OQ等验证工作必须在供应商、我公司操作人员及我公司验证人员在场的情况下进行。

4.8.4.7设备完成DQ、IQ、OQ等验证，且验证合格之后才能签署《设备开箱验收单》。

4.8.4.8各种制造材料要有可追溯的材质证明；

4.8.5售后服务要求

4.8.5.1设备保质期从确认验收文件签署之后开始计算。

4.8.5.2设备质保期为3年，3年内免费保修，3年后应提供良好的售后服务。

4.8.5.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.5.4三年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

    5.1报名截止日期：2016年12月05日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。

反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

IPV课题组联系人：赵主任    联系方式：15927318139

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028