国药中生武招字第（2016）116号

本公司因经营管理需要，对工程技术部需要的电子分析天平进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司工程技术部电子分析天平

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义工程技术部计量组分析天平的法规要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导选型，按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。使所购买的分析天平满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司工程技术部计量组天平的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

工程技术部计量组需购买1台天平主要用于移液器、剥离器皿的标化工作。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版版）

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该天平需安装在工程技术部计量组实验室。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1设备的形式及尺寸应符合制造商说明书及尺寸相关技术文件规定的要求。

4.3.2.2供应商必须给出设计选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司工程类部门审核。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出工作台面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：能适应5℃～35℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度：能适应45%～75%环境。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：普通级。

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源：～220V，50Hz。

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1采用单模块传感器设计，抗冲击、抗过载能力强。

4.3.7.2金属机架，五面玻璃防风罩，防静电底板设计。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本运行参数：

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1具有基础称量、统计称量、配方称量、密度测定、全自动内校等内置应用程序。

4.5.1.2内置时间和日期，符合GLP规范输出，自动记录并且可打印数据和结果。

4.5.1.3前置水平调节脚和水平指示器，方便观察及调整水平。

4.5.1.4具有按键触发的内置砝码校正功能。

4.5.1.5具有显示称量读数功能，称量超出显示范围时显示错误提示，可以在天平显示屏上设定最小称量值，当称量样品小于该值是发出警示。

4.5.1.6 天平水平泡前置，方便观察，且天平具有水平控制系统，当天平不水平时，会发出警报并告知调节方向。

4.5.1.7 无需软件支持，可以方便的将称量结果上传到电脑保存。

4.5.1.8 全金属机架，坚固稳定，彩色触摸屏，中文及多语言菜单操作，可以设置桌面快捷方式。

4.5.2计算机化系统的验证要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1安全系统

N/A

4.6.2电气保护

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3系统功能配置清单&说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.7.4设备标准技术文件

4.7.5图纸：实物图；各种校验、调试、维修等活动所需的电子版及打印版图纸、注释参考等；控制原理图；图纸清单。

4.7.5部件清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。

4.7.7校验报告及计量证书（由武汉市有计量资质机构出具）。

4.7.8材质证书（写明材料有效期）。

4.7.9调试文件：测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。

4.7.10使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.11提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.12文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。

4.7.13 验证文件：

（1）安装确认及文件（IQ）；

（2）运行确认及文件（OQ）；

（3）性能确认及文件（PQ）。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经工程技术部批准。

4.8.3.3验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.4验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经工程技术部批准。

4.8.3.5验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经工程技术部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.4.6 配置打印机及可以满足2年内使用的耗材如色带、打印纸等。

4.8.4.7 提供最小称量值服务。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和施工规定。

4.8.5.3确认试机验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2016年12月05日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。

反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

工程技术部联系人：聂经理    联系方式：13971089379

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028