部 门

职 责

总经理办公室

负责从技术角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

负责本URS文件归档。

质量保证部

负责提供URS文件模板。

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责批准本URS。

总体要求

4.4.4.1    

支持公司组织架构

M

4.4.4.2    

支持按部门、按职位、按用户组、按用户授权

M

4.4.4.3    

支持不同的文件类型，包括管理手册和方针，SOP和记录、验证方案和报告，以及非GMP受控的文件的生命周期管理

M

4.4.4.4    

支持对于体系文件、验证方案和报告的分类管理

4.4.4.5    

支持以目录方式管理文件

M

*

4.4.4.6    

用户可根据需求建立文档目录，系统管理的目录层级及数量无限制

M

*

4.4.4.7    

对不同的文件分类支持不同的权限设定

M

4.4.4.8    

支持目录授权

M

*

4.4.4.9    

对不同的文件分类支持不同的编码设定

M

*

4.4.4.10   

支持多重编码规则,包括物料代码,部门代码,目录/分类等

M

*

4.4.4.11   

支持文件生命周期的管理，包括：文件的起草、修订、审核、批准、生效、复审、纸质文件发放回收、失效、作废。并能在系统中体现文件生命周期相关状态信息

M

4.4.4.12   

支持文档版本变更的历史记录查询

M

4.4.4.13   

支持对非生效的文件和生效文件有明显标识。支持根据不同文档状态显示不同的水印

M

4.4.4.14   

支持版本控制，能追踪不同版本文档的内容

M

4.4.4.15   

支持串行和并行等多重审批流程，并能批量预设置

M

*

4.4.4.16   

通过设置，支持或者限制作者变更预设的审批流程

M

*

4.4.4.17   

支持查看文档的关联文档列表，并可在线阅读

M

4.4.4.18   

支持个人待处理任务的统一显示和管理

M

4.4.4.19   

系统用户权限集中管理，可根据用户权限分配可使用的不同功能

M

4.4.4.20   

支持全面审计跟踪，对数据的生成、修改、删除等全面记录

M

4.4.4.21   

支持详细的日志记录

M

4.4.4.22   

对体系文件和验证文件类型，支持文件的在线阅读

M

4.4.4.23   

支持自动产生在线阅读及打印时的文件封面页、签名页、变更历史页。且样式可以设定

M

4.4.4.24   

支持pdf、doc/docx、xls/xlsx、txt、图片、rtf等格式

M

4.4.4.25   

支持原文件管理，比如工程类文件等

M

4.4.4.26   

支持全文检索文件,并能根据权限设置显示不同的检索结果

M

*

4.4.4.27   

支持文档自定义扩展属性

M

4.4.4.28   

支持按文档名称、文档编号、上传时间、版本、状态等进行文档排序

D

通知提醒要求

4.4.4.29   

支持文件有效期到期前的提醒设置，并根据设置的提前时间，提醒方式等自动邮件提醒相关人员

M

4.4.4.30   

支持文件超期失效后系统根据设置自动邮件提醒相关人员

M

4.4.4.31   

支持文件生效前的提醒设置，并根据设置的提前时间，提醒方式等自动提醒相关人员

M

4.4.4.32   

支持文件版本发布时的提醒设置，并根据提醒设置自动邮件提醒相关人员

M

4.4.4.33   

支持文件会审完成时系统根据设置提醒自动邮件提醒相关的人员

M

*

4.4.4.34   

支持文件审批通过后提醒，审批退回提醒作者

M

*

4.4.4.35   

支持文件生效后，可以在系统中产生通知任务，并邮件发送给相关人员，提醒相关人员来领取新的纸质文件，避免新文件生效后，还使用老文件

M

*

文件起草/修订要求

4.4.4.36   

支持文件编号按预设规则自动产生，且允许手动更改

M

4.4.4.37   

支持修订文件时沿用已有的文件编号

M

4.4.4.38   

支持批量上传文件

M

4.4.4.39   

支持起草文件时设置对应的分发部门

M

4.4.4.40   

支持在文档上传失败时，具体原因提示。

M

4.4.4.41   

支持文档的相关文件设置

M

4.4.4.42   

支持文档的附属文件管理

M

4.4.4.43   

文件修订时引用了此文件的相关文件能自动提示，由文件起草或者修订人确定是否修订相关的文件

M

*

4.4.4.44   

支持文件在修订过程中的锁定

M

4.4.4.45   

起草人在整个修订过程中拥有控制权，可以随时结束修订

M

4.4.4.46   

支持文档设置多个标签，并通过标签查询到相关文档

M

文件会审要求

4.4.4.47   

支持由作者发起在线会审

M

*

4.4.4.48   

支持预先设置参与会审的人员及其参与程度，以及修改限制

M

4.4.4.49   

支持发起会审时根据设置调整参与人员

M

4.4.4.50   

支持根据会审设置自动邮件通知和提醒会审人员

M

4.4.4.51   

支持串行与并行会审

M

*

4.4.4.52   

支持设置个人会审时间，当会审人超过此时间没有提出任何意见，视同通过

M

*

4.4.4.53   

支持会审到期后自动关闭会审

M

*

4.4.4.54   

对串行会审，支持设置会审的先后顺序

M

4.4.4.55   

作者在整个会审过程中拥有控制权，可以随时结束会审

M

4.4.4.56   

允许作者发起多次会审

M

*

4.4.4.57   

支持在会审意见表中直接在线阅读会审人员上传的文件并且支持下载附件

M

*

文件审核要求

4.4.4.58   

支持审核流程可以预先设置，并且支持批量设置

M

4.4.4.59   

支持文件审核时使用电子签名

M

4.4.4.60   

支持查询所有需要审批的文件

M

4.4.4.61   

支持根据审批流程自动产生审批任务

M

4.4.4.62   

支持对参与审核人员的邮件提醒

M

4.4.4.63   

支持审核时根据需要选择审核人的具体审批职位

M

4.4.4.64   

支持多人同时审核反馈

M

4.4.4.65   

支持审核人在审批时直接看到文件的会审意见

M

*

4.4.4.66   

支持在审批表中直接在线阅读会审人员上传的文件并且支持下载附件

M

*

文件生效要求

4.4.4.67   

支持对文件预设生效日期

M

4.4.4.68   

支持对文档设置培训通过率

M

*

4.4.4.69   

支持文件培训结果信息的输入，包括培训通过率，培训日期、并支持培训签到表等附件上传

M

4.4.4.70   

支持查看文档的培训信息

M

4.4.4.71   

支持多种文件自动生效策略

M

*

4.4.4.72   

支持培训通过率对文档生效的约束

M

*

4.4.4.73   

支持管理员强制生效文件

M

*

4.4.4.74   

支持管理员调整文件生效日期

M

文件发放要求

4.4.4.75   

系统会根据分发部门自动形成《文件发放/回收台帐》

M

4.4.4.76   

支持文件的打印和发放受控，超出指定数量，需要申请

M

*

4.4.4.77   

文件发放时可以指定接收部门或者人员

M

*

4.4.4.78   

接收时要输入正确的签名密码，并留痕

M

4.4.4.79   

归还时要输入正确的签名密码才能归还

M

4.4.4.80   

支持文件有他人代为接收和归还

M

4.4.4.81   

支持文件领用和现场发放二种管理模式。领用即使用部门或者人员到文控员处领取。现场发放即文控员主动去使用部门现场进行发放并回收上个版本的发放文件。

M

*

4.4.4.82   

文件升版后，系统自动提醒旧版本回收

M

*

4.4.4.83   

自动控制过期纸质文件发放，新版本的发放只有在旧版回收后才能发放

M

*

4.4.4.84   

支持使用条形码进行文件的发放和回收

M

*

4.4.4.85   

支持自动发放，即由各个部门按照打印/发放数量进行自行打印。系统将文件打印视同发放和接收

M

*

4.4.4.86   

支持批量打印，发放和回收

M

*

4.4.4.87   

支持自动生产未回收文件清单

M

*

4.4.4.88   

支持自动生成并导出纸质文件的发放、回收的台帐记录

M

文件作废/失效要求

4.4.4.89   

文件作废需进行审核批准

M

4.4.4.90   

支持文件根据预设的作废日期进行作废

M

*

4.4.4.91   

支持文件根据其他文件的生效情况进行作废

M

4.4.4.92   

旧版失效但纸质文件没有回收时要提示

M

*

4.4.4.93   

新版文件生效后旧版自动失效。

M

文档检索要求

4.4.4.94   

支持文档按多种查询条件进行检索

M

4.4.4.95   

支持全文检索

M

*

4.4.4.96   

支持根据用户权限限定检索范围

M

4.4.4.97   

支持按文档状态进行检索

M

4.4.4.98   

支持查询结果和文档清单的导出

M

文件受控要求

4.4.4.99   

支持文档拥有者对文档的控制，支持权限控制文档状态的变化

M

4.4.4.100  

支持文档拥有者和文件作者的分离

M

4.4.4.101  

支持文件的集中管控，包括文档生效、文档权限、纸质文档发放

M

4.4.4.102  

支持文件的新建、更新、查询、下载和打印的权限设置

M

4.4.4.103  

支持文件打印受控。超出预设的部门或者个人打印次数的打印需要进行申请。申请通过后，方可增加打印次数

M

*

4.4.4.104  

支持对非生效的文件的限制使用，并以明显标识区别于生效文件，以防止混淆

M

*

4.4.4.105  

对高密级文件，自动生成下载文件密码

M

文档打印要求

4.4.4.106  

支持自动生成签名页，记录签名过程

M

*

4.4.4.107  

支持文件首页打印样式和信息设定，包括文件名称、文件编号、生效日期、有效期、变更历史、发放部门等设置

M

*

4.4.4.108  

支持文件页眉页脚和水印设置，包括文件编号，生效日期，有效期，打印作者，打印时间等信息

M

*

4.4.4.109  

支持打印受控，即服务端打印

M

*

4.4.4.110  

支持纸质文件在系统中直接的受控打印，并自动记录打印人、打印数和打印时间

M

*

4.4.4.111  

支持文件重打的受控，重打需要申请，并自动生成重打台帐

M

*

4.4.4.112  

支持文件重打申请的审批流程设置

M

*

4.4.4.113  

支持打印的文件上面带有条码，支持通过条码进行批量发放和回收纸质文件

M

*

文件复审要求

4.4.4.114  

支持根据查询条件，自动生成需要复审的文件清单

M

*

4.4.4.115  

支持文件复审提醒，系统根据设置自动提醒相关人员

M

*

4.4.4.116  

支持预设复审申请审核流程

M

4.4.4.117  

支持复审后文件有效期的自动延长

M

4.4.4.118  

支持文件复审超期后的自动失效

M

4.4.4.119  

支持文件复审时的电子签名

M

4.4.4.120  

支持复审审核不通过时自动邮件通知作者或者部门负责人

M

4.4.4.121  

支持批量修改复审周期

M

统计报告

4.4.4.122  

支持统计某段时间内文档的新增量、更新量、审核量、下载量、版本更新量

M

*

4.4.4.123  

支持按文档变更分类统计文档数量

M

*

4.4.4.124  

支持按部门和时间段统计文档/记录表格的打印发放和回收数量，并自动生成相关报告

M

*

界面要求

4.4.4.125  

能够明确的标明操作的界面、多处使用文字提示，以方便非计算机人员的使用

D

4.4.4.126  

要求界面风格统一、美观大方，不要使用特别夸张的色彩

D

4.4.4.127  

登录页面和banner设计用本公司的logo

M

软硬件需求

4.4.4.128  

硬件支持主流的PC服务器，能够保证数据的安全

M

4.4.4.129  

软件要求能够支持主流的商用和开源操作系统，支持主流的商用和开源数据库，比如Oracle, postgreSQL

M

*

4.4.4.130  

系统使用主流的开发语言java或.net进行开发

M

*

4.4.4.131  

支持互联网环境的使用

M

4.4.4.132  

支持在非微软操作系统客户端的使用

D

*

4.4.4.133  

支持PAD的使用

D

4.4.4.134  

系统将以中文作为主要工作语言并能提供英文工作语言

M

*

4.4.4.135  

系统配备2把扫描枪

M

*

产品质量需求

4.4.4.136  

正确性：输入输出数据准确，减少非法数据的产生

M

4.4.4.137  

健壮性：要求软件具有良好适应性，当输入错误的数据类型或值，系统要有很好的容错能力和恢复能力

M

4.4.4.138  

可靠性：系统运行可靠稳定

M

4.4.4.139  

性能、效率：要求系统反应快，日常业务操作响应时长不大于6秒

M

4.4.4.140  

易用性：要求能够很方便的使用该系统，非计算机专业人员，通过阅读用户手册和界面文字提示能够很快掌握使用方法

D

4.4.4.141  

清晰性：文档编写应力求简明，如有肯能，配适当的图表，以增强其清晰性

D

4.4.4.142  

安全性：包括用户访问控制、信息加密、身份认证等，要求数据安全可靠，能够最大限度抵御外来攻击

M

4.4.4.143  

兼容性：要求有很好的兼容性

D

系统安全要求

4.4.4.144  

每个用户都有唯一登录用户标示和密码

M

4.4.4.145  

用户忘记密码时，系统管理员对其进行密码重置

M

4.4.4.146  

使用用户组或者角色分配权限，不同级别的人员看到不同的界面

M

4.4.4.147  

支持用户使用初始密码登录时强制修改密码

M

4.4.4.148  

支持新增用户时设置默认初始密码

M

4.4.4.149  

支持密码最小长度

M

4.4.4.150  

支持密码最长使用天数，超过天数将强制修改密码

M

*

4.4.4.151  

支持连续输入错误密码后将账号暂时禁用

M

4.4.4.152  

支持登录时密码的最多输入次数，超过次数账户被锁定

M

4.4.4.153  

支持强制密码历史记忆密码个数

M

*

4.4.4.154  

支持登录密码的安全级别

M

4.4.4.155  

支持对用户修改密码提示的提前天数

M

4.4.4.156  

支持激活密码失效时间，超过则密码失效

M

4.4.4.157  

支持登录重定向

M

4.4.4.158  

支持防止非法用户的登录

M

4.4.4.159  

支持所有用户包括合法和非法登录都被记录

M

*

4.4.4.160  

支持所有授权操作都被记录，并且可查询

M

4.4.4.161  

支持所有关键操作都被记录，并且可查询

M

4.4.4.162  

提供有效手段防止Web恶意攻击

M

电子记录完整性要求

4.4.4.163  

支持审计追踪记录包含被审计操作的操作人、操作时间和被数据改变的内容（改变之前和改变之后）；系统需要支持审计追踪记录不能被修改、隐藏和清除

M

4.4.4.164  

支持审计追踪功能自动记录用户对数据的创建、修改、删除等操作

M

4.4.4.165  

支持审计追踪记录能够被以用户可读的形式查询、显示和打印

M

电子签名要求

4.4.4.166  

电子签名应该符合21CFR Part 11的相关规定

M

4.4.4.167  

支持电子签名由签名人的唯一标示和签名密码组成

M

4.4.4.168  

电子记录上的电子签名不能被删去、拷贝或者转移

M

备份与安全

4.4.4.169  

支持按目录备份文件

M

*

4.4.4.170  

支持整个文档管理系统的备份，并能备份到异地服务器上

M

*

4.4.4.171  

支持与主流的文件加密系统厂商进行对接

M

*

4.4.4.172  

支持全量、增量备份策略

M

内存

32G

CPU

双CPU 8核 1.8 GHz

硬盘

4T（带磁盘阵列）

内存

16G

CPU

单CPU 8核 1.8 GHz

硬盘

5T（带磁盘阵列）

4.7.1       

用户需求说明书（URS）

M

4.7.2       

设计规格（DS）

M

4.7.3       

功能说明书（FS）

M

4.7.4       

计算机系统影响评估<, /SPAN>

M

4.7.5       

验证计划

M

4.7.6       

验证报告

M

4.7.7       

测试用例

M

4.7.8       

测试报告

M

4.7.9       

安装确认方案

M

4.7.10     

安装确认报告

M

4.7.11     

运行确认方案

M

4.7.12     

运行确认报告

M

4.7.13     

性能确认方案

M

4.7.14     

性能确认报告

M

4.7.15     

用户使用手册

M

4.7.16     

系统管理手册

M

4.7.17     

系统安装手册

M

4.7.18     

需求追踪矩阵

M

4.7.19     

验收报告

M

4.8.1.1.   

软件成功安装后，供应商应该免费对操作、维护及管理等相关人员进行培训，直到操作人员熟悉软件

M

4.8.1.2.   

供应商需要在运行确认、性能确认和上线前会各进行一次培训

M

4.8.1.3.   

供应商应派遣经验丰富的培训师

M

4.8.1.4.   

培训应包括系统管理培训、系统操作培训、技术人员培训

M

4.8.3.1.   

验证包括安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ

M

4.8.3.2.   

供应商按GMP规范完成IQ、OQ、PQ工作，并提供相应文件（文件必须无条件符合我方QA要求）。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

M

4.8.3.3.   

验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表

M

4.8.3.4.   

验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目

M

4.8.3.5.   

供应商完成软件系统的安装确认，需要提供安装确认方案、服务器确认记录、计算机系统影响评估、FS、DS以及安装确认报告等。

M

4.8.3.6.   

供应商完成软件系统的运行确认，包括统功能测试、权限测试、审计追踪测试、打印测试、数据备份及灾难恢复测试等；

M

4.8.3.7.   

供应商完成运行确认报告

M

4.8.3.8.   

提供必要的性能确认支持，配合性能确认测试

M

4.8.3.9.   

验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准

M

4.8.3.10.  

验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准

M

4.8.4.1.   

软件保质期为一年，保质期从确认验收文件签署之后开始计算

M

4.8.4.2.   

保质期内免费保修，保质期后应提供良好的售后服务

M

4.8.4.3.   

售后服务必须响应及时，要求软件出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

M

4.8.4.4.   

支持5*8电话支持

M

4.8.4.5.   

每次服务完后，供应商都应向我方提供正规的售后服务报告，并要得到我方签字认可

M

4.8.4.6.   

在服务期内，如果供应商对系统在功能、运行维护等方面进行了功能增强和技术改进，需要向我方提供与上述功能增强和技术改进有关的详细技术资料

M

4.8.4.7.   

在规定的服务期即将到达的最后一个月，供应商需要对所有的系统进行最后一次使用情况调查，并将结果通报给我方，作为这一阶段工作的总结和报告

M

4.8.4.8.   

免费保修期后，供应商应终生提供及时的维修、维护，供应商应定期回访，解决软件运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使软件保持良好工作状态

M

4.8.5.1.   

软件验证最终报告审核批准后，才可以开始验收

M

4.8.5.2.   

需要供应商和我方共同进行验收

M

4.8.5.3.   

验收合格后，双方签订验收报告

M