国药中生武招字第（2016）132号

本公司因经营管理需要，对病毒性疫苗研究二室需要的半成品配制罐进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司研病毒性疫苗研究二室半成品配制罐

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义欣宁楼流感病毒疫苗车间50L半成品配制罐法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员50L半成品配制罐在整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的50L半成品配制罐满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼流感病毒疫苗车间50L半成品配制罐的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

欣宁楼流感病毒疫苗车间需要购买1台50L半成品配制罐，用于50L（包含50L）体积以下的四价流感病毒裂解疫苗半成品的配制。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

本设备的设计、制造、材料选用、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国GMP（现行版）及其附录、《中国药典》(现行版)、ASME BPE—2009 生物加工设备、国家标准及欧盟现行版GMP相关法规要求和准则，符合FDA 的要求。

4.2.2安全及环保要求 

所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。

4.2.3其他要求 

N/A

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该50L半成品配制罐需安装在疫苗欣宁楼流感病毒疫苗车间D级区。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1 50L半成品配制罐尺寸外形必须根据房间的空间布局来选择。

4.3.2.2 半成品配制罐的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.3 供应商必须给出配液罐布局设计方案及相应附件设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房间地面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境要求

4.3.5.1 工作环境温度：至少包括18℃～26℃。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：D级区

4.3.6可用的能源配置

交流电电源：220V，50Hz

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1半成品配制罐有效工作容积为：50L，为带保温层与内腔的压力容器。与物料接触部分要求采用316L材质不锈钢，其他部件要求采用304材质不锈钢。罐内表面抛光要求Ra≤0.4um，外表面要求亚光。内腔表面要求酸洗钝化处理。

4.3.7.2半成品配制罐外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷；内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.3标记：除了应符合规定的要求外，还至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：（1）制造/供应单位；（2）产品注册号；（3）型号标记；（4）生产日期或编号；

4.3.7.4配制罐上盖为可开式活动盖，便于清洗，上下接口要求为不锈钢快装卡箍。

4.3.7.5配制罐底部要求设计为圆弧形，罐底需配有可完全排净物料的卫生级隔膜式罐底阀门，罐底阀要求采用Gemu品牌。

4.3.7.6半成品配制罐要求配有手孔，进气口，进料口，温度表口，呼吸器口，取样口，备用接口等。所有接口要求为卫生级快装卡盘式接口。罐身要求配有可视的液面视窗。

4.3.7.7半成品配制罐配有方便拆卸的磁力搅拌电机。电机通过变频器进行转速调节，转速范围0~300rpm。磁力搅拌电机与变频器要求采用一线品牌产品。

4.3.7.8 半成品配制罐要求配有脚轮，脚轮要求耐摩擦，噪音小。

4.3.7.9半成品配制罐要求能够满足在线灭菌与灭菌锅灭菌的要求。纯蒸汽工作压力为0.5MPa，灭菌锅温度为180°C。

4.3.7.10要求每台半成品配制罐配有卫生级手动隔膜阀，卫生级呼吸器，卫生级取样阀，卫生级罐底阀，液面视窗。

4.3.8其他安装要求

N/A

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

配制一台半成品配制罐，配制罐有效容积为50L，能满足一次配制50L溶液的需求。

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本参数：移动配液罐采用人工加料、人工清洗和离线灭菌方式。

4.5电气、自动控制要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

密封性良好，可以使用洁净正压导出液体；

工作压力：-1∽10bar

工作温度：-10∽180℃

4.6.2电气保护

4.6.2.1电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.6.2.2电磁兼容性应符合GB/T18268—2000的要求。

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。

4.7.4图纸：P&ID图、3D设计图、实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、零部件图纸、安装图纸、注释参考等；图纸清单。

4.7.5各零部件、易损件、易耗品、备件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6厂家文件：出厂测试合格证、材质（各关键部件材质）报告、证书及合格证（写明材料有效期）、各相关检测报告及证书（关键处理步骤、关键测试）、清洁处理程序记录、各种标示、关于焊点的相关资料（包括但不局限于焊点图、焊样、内窥镜检查等，要求与培养基接触部分100%内窥镜检查）、焊工资格证书、压力容器相关资料。

4.7.7校验方法、校验报告及计量证书。

4.7.8安全报告。

4.7.9仪器仪表清单。

4.7.10设备交付计划表。

4.7.11工厂验收测试（FAT）（包括但不局限于：工厂测试计划，检查罐体，根据P&ID图及部件清单进行安装检查，确认焊接文件，回顾材质证明，检查I/O清单，检查控制回路，自动化操作功能检查，密闭性测试，CIP 喷淋球覆盖范围测试，偏差表等）。

4.7.12现场验收测试（SAT）报告（同FAT文件，重点在运输过程中拆卸的部分）。

4.7.13调试文件：调试计划（调试说明书、调试进度报告、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、运行和维护手册、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试报告，调试总结报告等。

4.7.14验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ）（包括但不局限于：回顾罐体制造图，回顾P&ID，回顾设备整体布局图，回顾自控系统功能设计设计说明等）；

（2）安装确认及文件（IQ）（包括但不局限于：安装确认计划，检查罐体，根据P&ID图及部件清单进行安装检查，电抛光，钝化及清洗，软件安装检查，仪表校正检查，电气连接图检查，检查I/Q清单，密闭性测试，偏差表等）；

（3）运行确认及文件（OQ）（包括但不局限于：操作确认计划，检查控制回路，检查各种报警，自动化操作功能检查，记录参数的设定， 检查驱动器及马达，CIP 喷淋球覆盖范围测试，检查车间安全，温度分布图，偏差表等）；

（4）评估文件；

4.7.15使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.16提供设备及其零部件使用寿命清单及报价单。

4.7.17厂家需提供安装说明书。

4.7.18提供书面的设备维护、保养计划；提供记录及控制软件维护计划。

4.7.19文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。

（3）任何与此URS产生的偏差需在供方提供的标题为“变更及偏差”中重点说明。

（4）交付后的现场测试（SAT），供应商准备现场验收测试文件，与工厂验收测试文件格式一致。供应商准备测试细则，SAT执行前需获得用户批准。

（5）设备供应商须在FAT文件内提供配制罐内表面喷洒面积试验报告、内壁粗糙度检测报告、酸洗钝化报告、液压试验报告、材质证明报告、焊缝检测报告、压力容器等相关资料。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应对买方技术人员、操作人员进行现场免费培训，培训内容包括设备操作、设备维护及简单的设备维修等，直至技术人员、操作人员能够熟练掌握为止。。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.1.4在货物到达使用现场后，设备供应商按买方通知时间派技术人员到买方的项目现场，在买方技术人员在场的情况下开箱清点货物，组织安装、调试，直至设备正常运行。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.2.2运输箱坚固、耐用

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2017年01月16日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。

反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

病毒性疫苗研究二室联系人：赵主任    联系方式：15927318139

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028