国药中生武招字第（2017）07号

本公司因经营管理需要，对病毒性疫苗研究一室需要的蠕动泵进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司狂苗病毒性疫苗研究一室蠕动泵

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义病毒性疫苗研究一室蠕动泵的法规要求、安装要求、运行要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、检测人员在蠕动泵整个生命周期过程中的各项活动按要求进行，各项功能满足需求，使所购买的蠕动泵满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室蠕动泵的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

病毒性疫苗研究一室需要请购一台蠕动泵，用于用于液体传输。以蠕动泵作为液体传输提供动力的设备。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

本设备的设计、制造、材料选用、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国GMP（现行版）及其附录、《中国药典》(现行版)、ASME BPE—2009 生物加工设备、国家标准及欧盟现行版GMP相关法规要求和准则，符合FDA 的要求。制作过程中应符合《承压设备无损检测》（JB/T4730-2005）等标准。

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

安装于病毒疫苗研究一室中试车间。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1设备尺寸需满足可放置在工作台上，具体尺寸需与甲方确认。

4.3.2.2 设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.3供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.4地面承重

N/A

4.3.5可用的公用系统

N/A

4.3.6洁净级别及房间环境条件

4.3.6.1 工作环境温度：至少包括18℃～26℃。

4.3.6.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。

4.3.7可用的能源配置

交流电电源: 220～250v 50/60Hz 5.0A

4.3.8外观及材质要求

4.3.8.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.8.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.8.3蠕动泵驱动器为需满足NEMA 4X (IP66)防护等级。

4.3.8.4配置耐磨LoadSure软管单元泵头，泵头四滚子压辊设计，具有大流量输送的特点。根据相应的液体流速要求配置相应的耐磨LoadSure软管单元。

4.3.8.5泵头结构坚固耐用，耐受化学腐蚀的PPS聚苯硫材质的轨道，不锈钢辊轮和轴承。泵盖坚固耐用，无须工具就可锁定。

4.3.8.6蠕动泵泵头配置相应的耐磨性软管单元，软管单元带有标准1' PVDF材质的卫生接头。

4.3.8.7标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）对蠕动泵必要的说明；

（6）必要的功能标识及说明；

（7）安全标识。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

4.4.2.1可保证蠕动泵连续、安全、可靠运行。

4.4.3  参数范围

4.4.3.1基本运行参数：

4.5电气、自动控制要求

4.5.1驱动器带操作屏，通过9键键盘进行手动控制，屏上可选择显示流量或转速

4.5.2泵头驱动器上需显示如下内容：泵头运行情况（运行/停止），泵头运行方向（顺时针/逆时针），自动/手动状态切换，可选择显示流量或转速信息。

4.5.3蠕动泵需低转速大流量，低剪切力型，可通过蠕动泵驱动器精确控制蠕动泵转速。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

4.6.2.1电气安全应符合GB4793的要求；

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3设计选型文件。

4.7.4图纸：实物图；各种活动所需的电子版及打印版设备尺寸图、设备局部图（与功能相关的细节图）、注释参考等；图纸清单。

4.7.5组件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6必要的材质报告、校验报告及合格证等。

4.7.7设备交付计划表。

4.7.8现场验收测试（SAT）文件及报告。

4.7.9安装调试文件：

4.7.9.1标方负责对其安装及运行进行确认与调试。

4.7.9.2文件包括：调试计划（调试说明、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、运行和维护手册、培训计划等），检测清单及方案，各测试报告，调试总结报告等。

4.7.9.3标方负责文件的提供，与其中具体测试项目的执行。

4.7.10使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.11提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

N/A

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在24小时工作日内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时工作日内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买房提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认调试验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2017年02月22日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

病毒性疫苗研究一室联系人：孟主任    联系方式：18995586191

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028