国药血制武招字第（2017）1号

本公司因生产需要，对武汉血液制品有限公司血液制剂室后处理生产车间250L移动罐进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉血液制品有限公司血液制剂室后处理生产车间250L移动罐

1.目的

本URS是一份用于定义血液制剂室250L 移动罐的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。

2.范围

本URS仅用于国药集团武汉血液制品有限公司血液制剂室250L移动罐的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

血液制剂室后处理生产车间需要购买250L移动罐20台。250L 移动罐是除菌后制品的装载容器。保证制品原液在生产过程中的标准化储存密封和安全方便的移动。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

4.2.1.1《药品生产质量管理规范》（现行版）

4.2.1.2《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.2.3其他要求

N/A

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

血液制剂大楼二层后处理生产车间

4.3.2安装尺寸

N/A

4.3.4地面承重

N/A

4.3.5可用的公用系统

N/A

4.3.6洁净级别及房间环境条件

4.3.6.1洁净级别为A级控制区。

4.3.6.2环境温度：18℃-25℃以下。

4.3.6.3环境湿度：45%RH-65%RH

4.3.7可用的能源配置

N/A

4.3.8外观及材质要求

4.3.8.1移动罐外观应光滑整洁无清洁死角。

4.3.8.2材质选用进口316L不锈钢材质。

4.3.9其他安装要求

N/A

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

4.4.2设备效率、产能

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1设计压力：0.3MPa；工作压力：0.2MPa；试验压力：0.44MPa。

4.4.3.2设计温度：150°C；工作温度121°C。

4.4.4性能要求

4.4.4.1需配备温度探头，进液阀，安全阀，呼吸器，压力表，喷淋球，两个可拆卸隔膜阀等配件。

4.4.4.2需配备观察窗并能观察制品外观与性状。

4.4.4.3需跟型号 YDG 250移动罐的配件通用。

4.4.4.4全封闭设计，可进行CIP和SIP,符合FDA和GMP的要求。

4.4.5其他运行要求

N/A

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

N/A

4.5.2计算机化系统的验证要求

N/A

4.5.3其他要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

N/A

4.6.3其他要求

N/A

4.7文件要求

4.4.1包含中文说明书。

4.4.2 CE认证服务及证书。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

厂家安排技术工程师对使用人进行培训，确保滤器的正确使用。日常保养培

训、简单故障排除并作评估。

4.8.2运输要求

设备的运输、卸载等过程都由设备供应商负责，整个过程不得对设备造成损伤。

4.8.3验证要求

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1供应商国内应设有备件库，能够及时提供所有备件：基本配件随时可发货，特殊配件最长不超过2周到货。

4.8.4.2设备保质期从确认验收的阶段开始计算，设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.5验收要求

4.8.5.1到货时，由QA、采购储运室、工程运行室、供货商、四方当场开箱验货，对250L 移动罐和配件进行核对，并由生产厂家提供验收报告。

4.8.5.2供货商安排厂家安装调试，进行性能确认。

4.8.5.3供货商需提供设备出厂合格证。

4.8.5.4验收时发现设备对URS的响应不完全，甲方有权利拒绝验收。

5.报名

5.1报名截止日期：2017年3月2日下午3:30时

5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

血制采购联系人：何军    联系方式：13871502332

 6.发布人名称：国药集团武汉血液制品有限公司

 6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号附一号

 6.2报名联系人：毛敏

联系电话：027-86637037