投保人信息

投保人

国药集团武汉血液制品有限公司

地址

武汉市江夏区郑店黄金工业园1号附1号

联系电话

027-86634235

邮政编码

430207

被保险人信息

被保险人

国药集团武汉血液制品有限公司

地址

武汉市江夏区郑店黄金工业园1号附1号

联系电话

027-86634235

邮政编码

430207

试验药物信息

试验药品名称

人凝血因子VIII

试验药品生产商

国药集团武汉血液制品有限公司

试验批件号

2015L02944

试验药物分类

生物制品

药物适应症

甲型血友病

试验阶段

临床试验

计划试验期间

□一期   □二期   ■三期   □四期   □生物等效性   □药代动力学   □其它

每一例受试者疗程

6月

试验申办者信息

申办者名称

国药集团武汉血液制品有限公司

地址

武汉市江夏区郑店黄金工业园1号附1号

联系电话

027-86634235

邮政编码

430207

试验中心信息详见本投保单最后一页

试验方案信息

试验方案名称

单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子VIII治疗甲型血友病的有效性和安全性

方案中约定试验完成时间

12月

试验受试者信息（受试者名单见附件）

受试者人数

60人

试验受试者是否为孕妇

否

试验受试者是否为婴儿

否

保险明细

保险期间

第一位受试者入组到本临床试验结束。

追溯期

期内索赔

赔偿限额

每次事故赔偿限额

20万

每次事故每人赔偿限额

20万

累计赔偿限额

100万

免赔额

3000

特别约定

1因本临床试验前期60位受试者陆续入组参加临床试验预计需要6-8月，具有一定不确定性，受试者一旦入组后，分别陆续开始开展临床试验，临床试验期6个月即结束。因此保单时限要能覆盖60位受试者的整个临床试验期间，即第一位受试者入组到第60位受试者的临床试验结束为止。

2保险内容包括使用此临床试验药物即人凝血因子VIII所产生的已知和未知的不良事件及严重不良事件，所产生的受试者治疗等相关费用（包括但不限于：医疗费、交通费、误工费、诉讼费等）属于保险预定内仍然范畴，如发生应给相应的赔偿。

其它信息

1 被保险人是否为该次进行的试验购买了其它保险。

无

2 试验结束后是否有观察期，如果有，请列明时间。

无

3 伦理委员会名称：

全国七家参与本临床试验医院

4 临床前药理毒理研究中发现的不良反应

通常人凝血因子VIII的常见不良反应有寒颤、恶心、头晕或者头痛等，极少数的患者会发生输液反应或过敏反应，少数患者会产生凝血因子viii抑制物。

5 参与试验的受试者可能出现的不良反应。

注射部位局部反应、暂时性寒颤、恶心、头晕或头痛、呕吐、便秘、颜面潮红、嗜睡、味觉改变、中耳炎、皮疹、瘙痒等。偶见的不良反应是肝功能障碍、过敏反应。大剂量使用偶见肺水肿、急性溶血性贫血、出血倾向增加或高纤维蛋白原血症。

临床试验期间发生的不良事件及严重不良事件（包括但不限于：寒颤、恶心、头晕或者头痛等极少数患者会发生输液反应或过敏反应，少数患者会产生人凝血因子VIII抑制物。人凝血因子VIII属于血液制品，输注任何血液血液制品（包括已经上市的凝血因子VIII均存在病毒感染的风险，包括乙肝、丙肝、HIV、梅毒）所产生的受试者治疗等相关费用属于保险预定内容范畴，如果发生应给予相应赔偿。严重不良事件定义参照伦理委员会批准的临床试验方案中对于严重不良反应的规定。