国药中生武招字第（2017）019号

本公司因经营管理需要，对流感病毒疫苗车间需要的核酸蛋白检测仪进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司流感病毒疫苗车间核酸蛋白检测仪

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义欣宁楼流感病毒疫苗车间核酸蛋白检测仪法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在核酸蛋白检测仪整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的核酸蛋白检测仪满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼流感病毒疫苗核酸蛋白检测仪的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

本科室需要购买1台在线监测的核酸蛋白检测仪，用于蔗糖密度梯度离心收集样品时进行在线监测，根据监测的数据收集目标蛋白。该设备应至少包括紫外检测器、数显恒流泵、电脑采集仪等部分，并能够保存和输出试验结果。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.2.3其他要求

21 CFR Part11

GAMP5

满足数据完整性相关法规要求

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

核酸蛋白检测仪安装在欣宁楼流感病毒疫苗车间纯化间。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1核酸蛋白检测仪的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.2供应商必须给出设备布局选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出工作台面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境要求

4.3.5.1 工作环境温度：能适应10℃～32℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：C级

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源。

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1核酸蛋白检测仪外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2核酸蛋白检测仪内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.3材料应不会释放出导致危害健康及环境的有毒物质.

4.3.7.4标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）必要的功能标识及说明；

（6）安全标识。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1正常工作条件：

使用电源：交流220V±22V，50Hz±1Hz或交流380V±38V，50Hz±1HZ；

4.4.3.2技术参数：

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程

4.5.1.1能够数字显示监测波长的OD值，并通过外接电脑实时记录OD值曲线，形成图谱，图谱中应包括时间、监测波长、OD值等数据；能够通过电脑保存监测数据，并可通过外置设备进行输出和打印。

4.5.1.2 通过连接打印机对监测数据进行打印

4.5.1.3计算机系统满足21CFR Part11 、GAMP5以及数据完整性相关法规要求。软件具有权限级别设置，储存数据原始性记录不可进行修改，具备审计追踪功能，审计追踪信息可查询且不可修改。

系统的验证要求

4.5.2.1该设备计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2该设备计算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

4.6.2.1电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.6.2.2电磁兼容性应符合GB/T18268—2000的要求。

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3系统功能配置清单&说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.7.4设备标准技术文件，包括软件/硬件说明及相关图纸，操作手册等

4.7.5图纸：实物图；各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图、P&ID图（至少是控制原理图）、拓扑图、图纸清单。

4.7.6配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.7设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示、安全报告。

4.7.8设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。

4.7.9校验报告及计量证书。

4.7.10计算机系统评估文件。

4.7.11材质证书（写明材料有效期）。

4.7.12现场验收报告。

4.7.13调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。

4.7.14验证文件：

（1）选型确认文件，包括风险评估；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

（4）性能确认及文件（PQ）。

4.7.15设备交付计划表。

4.7.16使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.17提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.18文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2017年04月14日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

流感病毒疫苗车间联系人：赵主任    联系方式：15927318139

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028