国药中生武招字第（2017）021号

本公司因经营管理需要，对实验动物室需要的消毒传递柜进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司实验动物室消毒传递柜

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义实验动物室动物实验楼消毒传递柜的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在消毒传递柜整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的消毒传递柜满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司实验动物室动物实验楼消毒传递柜的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

实验动物室动物实验楼需要购置2台具有对实验动物转运盒等物品表面进行彻底的消毒，能有效的杀灭微生物，确保无菌传递的实验动物消毒传递柜。用于非洁净区与洁净区之间的不耐高压物品及动物的传递。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2其他要求

包括安全要求、环保要求等，应遵循：

GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求。

GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范。

GB 14925-2010 实验动物 环境及设施

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

消毒传递柜需安装在：

（1）动物实验楼一楼小鼠、豚鼠无毒实验区J7级接收间与无级别清洗消毒间之间。

（2）动物实验楼二楼小鼠、豚鼠有毒实验区J7级接收间与无级别清洗消毒间之间。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1外形尺寸≤940×750 ×1910mm。消毒传递柜的的内部每层宽度560mm×深580mm（即长）×高260mm。一共6层，传递柜式可拆卸搁架结构，充分利用舱内空间，可供大批量物品的传递。【中标后请务必与业主项目部联系，沟通确认设备尺寸】

4.3.2.2消毒传递柜与房间维护结构连接时，应保证箱体的严密性。

4.3.2.3消毒传递柜与轻体墙连接时，应在连接部位采取加固措施。

4.3.2.4消毒传递柜的形式尺寸应符合制造商说明书及尺寸相关技术文件规定的要求。

4.3.2.5供应商必须给出消毒传递柜布局设计方案及相应附件设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3 地面承重

4.3.3.1 300Kg

4.3.4 可用的公用系统

4.3.4.1 N/A

4.3.5 洁净级别

4.3.5.1 J7级（C级）和普通级之间。

4.3.6 房间环境条件

4.3.6.1 工作环境温度：能适应18℃～28℃环境。

4.3.6.2 工作环境湿度：能适应30%～80%环境。

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1交流电电源。电源：AC380V/50Hz，AC220V/50Hz均需配备。

4.3.8外观及材质要求

4.3.8.1 消毒传递柜外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.8.2设备整体采用304不锈钢，外罩应做拉丝处理，结构紧凑。

4.3.8.3 舱体内部应全部采用304不锈钢镜面板，长期耐受酸、碱和各类消毒液的腐蚀。

4.3.8.4密封门内面应选用304不锈钢镜面板，外面选用优质304不锈钢拉丝板；应带有透明观察窗，能够查看舱内物品的传递状况。

4.3.8.4消毒传递柜上密封条应采用耐腐蚀、耐老化、有耐候性、柔软、耐压缩的优质材料。

4.3.8.5喷雾管路应采用不锈钢无缝管及不锈钢管件组成。

4.3.8.6说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。

4.3.8.7隔断装置：设备本身应带有隔断结构，方便设备将来安装密封，维修时不会造成设备前后方贯通的情况。

4.3.8.8标识：消毒传递柜的铭牌应设于实验动物消毒传递柜的显著位置。并宜标示下列内容：制造商名称、产品类型、设备编号、出厂日期、检验日期、产品标准号、电源电压、功率等。

4.4运行要求

4.4.1原辅材料、包装材料、产品的规格标准

4.4.1.1 N/A

4.4.2设备效率、产能

4.4.2.1

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1紫外线杀菌灯：舱体的两侧、顶板和底板应至少布局≥12只防水紫外线灯管，灯管需镶嵌在V型灯管罩内，应无照射消毒死角，舱体内上下应采用304不锈钢隔栅分为6个消毒空间，相邻隔栅间距≥255mm。紫外线灯管：≥36W，紫外线强度：≥100μW/cm²，设备紫外线照射消毒时间≥30分钟（可调）。

4.4.3.2 舱体内应装有≥48个高压雾化喷头，保证消毒液均匀弥散到所有角落。

4.4.3.3喷雾消毒管路：消毒液储量应≥5L，喷雾消毒管路应采用卫生级不锈钢无缝管，喷雾消毒≤15秒。

4.4.3.4实验动物消毒传递柜环境测试（尘埃粒子等）参数应满足GB 14925-2010《实验动物 环境及设施》中的要求。

4.4.3.5 高效过滤器：效率≥99.99%。

4.4.3.6实验动物消毒传递柜上密封条的密封性能应满足相应的气密性参数要求。

4.4.4其他运行要求

4.4.4.1消毒方式：应具有紫外线照射消毒、消毒液雾化消毒两种消毒方式，可单独使用，也可两种消毒方式混合使用。消毒液雾化是通过增压泵将消毒液输送至雾化喷嘴，产生一个完全的雾化，生成的微细液滴（气溶胶状态）实现空间及其中物品的消毒。

4.4.4.2应具有通风功能，传递动物时传递空间内应维持一定换气次数。

4.4.4.3通风管路：新风循环路线应为从舱体由上到下到舱体下部的排风口经高效过滤器排到后控制罩内的下部。气流流向：洁净区-风机-舱体（由上到下）-高效过滤器-洁净区。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1可预设紫外灯照射时间、喷雾量、通风时间等工艺参数和包括动物转运盒传递、饲料包传递、小物品传递和自定义程序。并设置在线监测设备每个零部件工作状态及工艺参数（包括换气次数、通风量、消毒液喷雾量）。

4.5.1.2装、卸载门持续开启30秒以上报警提示关门，门关位检测开关压合后延时5秒电磁锁弹出，将门闭锁。

4.5.1.3控制需采用彩色触摸屏，控制需可设置登录权限。可显示4.5.1.1所要求设置的工艺参数及时间和日期等信息。

4.5.1.4 此设备不需要生成记录。

4.5.2 计算机化系统的要求

4.5.2.1该设备计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2该设备计算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.6 安全要求

4.6.1电气或机械锁

4.4.6.1密封门采取机械插销式锁和电磁锁双重锁门装置，双门互锁，实现前后区域严格生物隔离。

4.6.2 电气保护

4.6.2.1 电气系统的安全性能应符合国家标准。

4.6.3 压力保护

4.6.3.1 N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。

4.7.4图纸：实物图；各种施工、验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、P&ID图、控制原理图、施工安装图、注释参考、图纸清单等。

4.7.5零配件、部件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家相关文件：工厂相关检测报告、材质清单、材质报告及合格证（写明材料有效期）、施工安装处理程序及报告、各种标示、出厂合格证、质量保证相关证明、相关许可证、相关认证证书等。

4.7.7易损件、备用零部件清单。

4.7.8仪器仪表清单和相关校验报告及计量证书。

4.7.9设备交付计划表。

4.7.10安全报告。

4.7.11工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告。

4.7.12调试文件：调试计划（调试说明书、调试清单、保修信息、培训计划、再调试计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。

4.7.14验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ）及评估文件；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

（4）性能确认及文件（PQ）。

4.7.15使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.16提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.18文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3 验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4验收要求

4.8.4.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买房提供调试。

4.8.4.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

4.8.4.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

4.8.5售后服务要求

4.8.5.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.5.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.5.3售后服务人员在接到电话后，2小时响应，24小时内到位，重大紧急情况3小时内应到位，及时排除故障，保障实验动物楼安全运行。

4.8.5.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

    5.1报名截止日期：2017年04月14日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

实验动物室联系人：胡主任    联系方式：18995586200

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028