国药中生武招字第（2017）025号
本公司因经营管理需要，对肠道病毒疫苗室需要的不锈钢配液袋推车进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司肠道病毒疫苗室不锈钢配液袋推车
本URS是一份用于欣宁楼肠道病毒疫苗车间不锈钢配液袋推车的文件。用于指导设计、生产单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计及制造等一系列工作。
本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼肠道病毒疫苗车间。
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部 门 |
职 责 |
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欣宁楼肠道病毒疫苗车间 |
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 |
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生产技术部 |
负责从生产技术角度审核本URS文件。 |
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工程技术部 |
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS归档。 |
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质量保证部 |
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。 |
4.1概述
欣宁楼肠道病毒疫苗车间内因生产要求，需要购买8个不锈钢配液袋推车，主要用于承载并转运生产用液体的储液袋。
4.2法规要求
4.2.1 GMP要求
《药品生产质量管理规范》（现行版）
《药品GMP指南》无菌药品（现行版）
4.2.2安全及环保要求
N/A
4.3安装要求
4.3.1 安装位置
该不锈钢配液袋推车主要存放于欣宁楼肠道病毒疫苗车间细胞区和后处理有毒区及无毒区。
4.3.2安装尺寸
4.3.2.1应在满足使用目的的前提下，具有较小的占用空间，相应尺寸可根据设备型号及车间内部空间具体情况协商。
4.3.2.2设备的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。
4.3.3地面承重
4.3.3.1重量（kg）其重量不超出房间地面承重要求。
4.3.4可用的公用系统
N/A
4.3.5洁净级别及房间环境条件
4.3.5.1设备使用在C级区。
4.3.5.2房间环境条件见4.4.3.2所述。
4.3.6可用的能源配置
N/A
4.3.7外观及材质要求
4.3.7.1不锈钢配液袋推车必须为不锈钢材质，耐腐蚀，材质厚度应为3mm及以上，外观设计必须易于清洁，尽量避免卫生死角。
4.3.7.2腔体：为长方体，上方为开放式，其他部分密闭。腔体内径：长×宽×高=740×540×580mm，外径：长×宽×高=800×600×600mm，在底部应留一长方形的开口用于放置配液袋的出液管道，开口大小为：长×宽=80×90mm，便于清洗，内外表面及底部开口应镜面抛光处理。腔体底部平面示意图如下：
4.3.7.3腔体下端为带底盘的不锈钢框架，尺寸为：长×宽×高=800×600×240mm，框架底部为一不锈钢平板托盘，不锈钢框架及底盘应内、外表面镜面抛光。
4.3.7.4腔体侧面：配备一标签卡槽，大小为：长×宽=90×70mm。
4.3.7.5腔体两端上沿各配一不锈钢把手便于推车的转运，把手应表面镜面抛光。
4.3.7.6底部结构：底部四角应有四个轮子用于转运，并配有脚刹便于固定。
4.4运行要求
4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
4.4.2设备效率、产能
符合相应储液袋要求。
4.4.3工艺参数范围
4.4.3.1基本工作参数：
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序号 |
设备或设施名称 |
数量 |
型号/规格 |
备注 |
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1 |
不锈钢配液袋推车 |
8 |
/ |
腔体内径：
长×宽×高740×540×580mm
腔体外径：
长×宽×高800×600×600mm |
4.4.3.2正常工作条件：
4.4.3.2.1环境温度：18-26℃；
4.4.3.2.2相对湿度：45-65%；
4.4.3.2.3洁净级别：C级；
4.5电气、自动控制要求
4.5.1自动控制过程的要求
N/A
4.5.2计算机化系统的验证要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封连锁及压力保护
N/A
4.6.2电气保护
N/A
4.7文件要求
4.7.1投标文件、合同及订单。
4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。
4.7.3系统功能配置清单&说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。
4.7.4设备标准技术文件
4.7.5图纸：实物图；各种校验、调试、确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸、注释参考等；控制原理图；图纸清单。
4.7.5部件清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.6设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。
4.7.7材质证书（写明材料有效期）。
4.7.8调试文件：调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。
4.7.9设备交付计划表。
4.7.10使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。
4.7.11提供设备及其零部件使用寿命清单。
4.7.12文件具体要求：
（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格；
（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。
4.8.1培训要求
4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。
4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。
4.8.2运输要求
4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。
4.8.3验证要求
4.8.3.1 N/A
4.8.4售后服务及备件要求
4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。
4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。
4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。
4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。
4.8.5验收要求
4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买房提供调试。
4.8.5.2确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。
5.1报名截止日期：2017年04月14日下午3:30时
5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。
5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。
5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。
反商业贿赂承诺书.doc
5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。
肠道病毒疫苗室联系人：陈主任 联系方式：13886160132
6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司
6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号
6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋
联系电话：027-86637028
报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com