国药中生武招字第（2017）031号

本公司因经营管理需要，对IPV课题组需要的细胞工厂振荡器进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司IPV课题细胞工厂振荡器

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）细胞工厂振荡器的法规要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户、供应商、使用人员在使用细胞工厂振荡器时各项功能按要求进行，使所购买的细胞工厂振荡器满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）细胞工厂振荡器的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

    细胞工厂振荡器（Shaker）是一个全自动的电子控制系统，用于操作4个40层细胞工厂，以达到消化细胞或混匀细胞的目的，其振幅、时间均可编程控制。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该细胞工厂振荡器需安装在疫苗楼sIPV车间细胞区操作间1。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1 根据场地空间现状进行设计以满足人流物流的空间需要，保证整机稳定可靠的输出和生产操作顺利进行。

4.3.2.2 细胞工厂振荡器的尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.3供应商必须给出细胞工厂振荡器布局设计方案及相应附件（管道等）设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房间地面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：至少包括18℃～26℃。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：C级洁净区

4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作区配置防溅安全电源插座。

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.3 控制柜、控制台、全部外板以及大部分结构均用不锈钢，等级AISI 304（1.4301）制成。

4.3.7.4标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）对细胞工厂振荡器必要的说明；

（6）必要的功能标识及说明；

（7）安全标识。

4.3.7.5设备上必须安装紧急开关。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

*** 4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本运行参数：

细胞工厂振荡器设计用于单相、220V、50Hz 的操作

噪声<56dB(A)；

装载能力在100kg以上；

振荡频率可调节，1-2Hz

4.4.4工艺参数范围

4.4.4.1设备容易操作、易于排除故障和方便调整；操控台控制简便易于操作。

4.4.4.2振荡动作固定、水平

4.4.4.3按下紧急开关按钮，设备必须紧急停机。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1振幅、时间均可编程控制。

4.5.1.2当运行中发现异常应能及时报警或停机，显示故障点，并可记录故障发生的相关数据，记录生产数据。

4.5.1.3报警信息颜色应该醒目，并且触摸屏上的报警信息未解除，机器不能启动。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该设备控制系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2该设备控制系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

N/A

4.6.2其他要求

4.6.3设备上易对人员造成伤害的部位应有安全罩，并符合零进入标准。

4.6.5设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3设备标准技术文件

4.7.4图纸：实物图；各种校验、维修等活动所需的电子版及打印版图纸

4.7.5部件清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：出厂合格证、相关检测报告、各种标示。

4.7.7材质证书（写明材料有效期）。

4.7.8设备交付计划表。

4.7.9使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.10提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.11标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

4.7.12工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告。

4.7.13验证文件：

4.7.13.1设计确认（DQ）（包括评估文件）；

4.7.13.2供应商需派合格人员完成IQ和OQ验证，并提供IQ和OQ验证文件（所有的测试都需要相关的文件记录）

4.7.13.3供应商需协助完成PQ验证。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

*** 4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2017年04月14日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20个。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

IPV课题组联系人：喻主任    联系方式：15971432174

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028