国药中生武招字第（2017）033号

本公司因经营管理需要，对细菌类疫苗室需要的不锈钢搅拌罐进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室不锈钢搅拌罐

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义菌苗室多糖疫苗车间不锈钢搅拌罐的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在不锈钢搅拌罐整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的不锈钢搅拌罐满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司菌苗室多糖疫苗车间不锈钢搅拌罐的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

菌苗室多糖疫苗车间需要购买1台100L的不锈钢搅拌罐，用于精制多糖纯化时苯酚和料液的充分混匀。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求

符合《钢制压力容器》(GB150-1998)、《钢制焊接常压容器》(JB/T44735-1997)标准。

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该设备需安装在菌苗室多糖疫苗车间。

移动式，带架子车。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1不锈钢搅拌罐容积为100L。

4.3.2.2不锈钢搅拌罐尺寸外形必须根据现有灭菌柜的内部尺寸来选择。

4.3.2.3供应商必须给出不锈钢搅拌罐设计方案及相应附件（如顶盖等）设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.2.4不锈钢搅拌罐的尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.4地面承重

N/A

4.3.5可用的公用系统

4.3.5.1正压空气

4.3.6洁净级别及房间环境条件

4.3.6.1现场安装必须满足D级洁净区域要求。

4.3.6.2正常工作条件：

（1）环境温度：18-26℃；

（2）相对湿度：45-65%；

（3）洁净级别：D级；

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1交流电电源: 220V，50 Hz/60Hz

4.3.8外观及材质要求

4.3.8.1外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.8.2外观设计必须易于清洁，尽量避免卫生死角。

4.3.8.3所有材料必须为316L不锈钢（电机等标准设备除外）。

4.3.8.4上盖：为开合式活动盖，便于清洗，内外表面镜面抛光处理。盖上安装一个视镜，三个管口，以快装头连接，能连接口径为10mm的硅胶管。上盖接一块量程为0-5bar的压力表。

4.3.8.5接口采用国际通用标准快装卡盘式、罐体选用进口316L不锈钢，内表面镜面抛光，外表面抛亚光、镜面。

4.3.8.6各进出管口工艺开孔与内罐体焊接处光滑易清洗无死角。

4.3.8.7内罐底结构：与内罐体焊接、抛光后无死角，要求放净物料无滞留，罐底装一个下排水，以快装头连接，能连接口径为10mm的硅胶管。。

4.3.8.8搅拌装置：机械搅拌。

4.3.8.9罐体配备可视视窗;视窗上有经过标化的容积刻度，起始刻度至少为20L，（视窗上可观察到20L-100L液位），工作体积为75L。

4.3.8.10标记：除了应符合GB 4793.1和GB 4793.4规定的要求外，还至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

工作体积为75L 。

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本参数：

（1）额定工作压力≤0.25MPa；

（2）搅拌转速：0～500r/min（可无极调整）。

4.4.3.2正常工作条件：

（1）环境温度：5℃～40℃；

（2）相对湿度：不大于85%；

（3）大气压力：70kPa～106 kPa；

（4）使用电源：交流220V±22V，50Hz±1Hz；

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1机械搅拌，能显示搅拌转速，并可手动调节转速。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该设备控制系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2该设备控制系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其控制系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

上盖及罐体能保持良好的气密性。

4.6.2电气保护

4.6.2.1电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.6.2.2电磁兼容性应符合GB/T18268—2000的要求。

4.7文件要求

4.4.1投标文件、合同及订单。

4.4.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.4.3详细设计选型及技术文件。

4.7.4图纸：实物图；各种安装、确认、维修等活动所需的电子版及打印版设备布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、控制原理图、图纸清单等。

4.4.5零配件、部件、元件编号清单：包括对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.4.6设备制造文件：工厂相关检测报告、材质清单及材质证书（写明材料有效期）、清洁处理程序、各种标示、出厂合格证、校验合格报告、各组件相关报告及合格证。

4.4.7易损件清单。（硅胶O形垫圈3个、标准快装接头5套、）

4.4.8备用零部件清单。（卫生隔膜阀2个）

4.4.9设备交付计划表。

4.4.10 安全报告。

4.4.11现场验收测试（SAT）报告。

4.4.13调试文件：调试计划（调试说明书、调试清单、保修信息、培训计划、再调试计划等），检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。

4.4.14验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ）及评估文件；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）。

（4）设备生产商负责制定设备DQ/IQ/OQ验证方案并负责DQ/IQ/OQ验证方案的实施，该验证方案作为设备必备文件。

4.4.15中标方负责验证文件提供，与其中具体测试项目的执行。

4.4.16使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.4.17提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.18文件具体要求：

（1）设备相关方案中，应明确本设备的配置、规格，并且通过分析阐述每一个设备环节的必要性；

（2）标书中明确设备所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

（3）设备供应商应提供一份工作计划，以便于我公司做好相关准备工作。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买房提供调试。

4.8.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2017年04月14日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

细菌类疫苗室联系人：瞿主任    联系方式：18627068488

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028