反商业贿赂承诺书.doc国药中生武招字第（2017）037号

本公司因经营管理需要，对乙脑疫苗室需要的过滤器钢壳进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司乙脑疫苗室过滤器钢壳

1.目的

本URS是一份用于定义乙型脑炎减毒活疫苗车间30英寸225型过滤器钢壳的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，产品提供单位按照本公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司乙型脑炎减毒活疫苗车间30英寸225型过滤器钢壳的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

105大楼（欣宁楼）一楼乙型脑炎减毒活疫苗车间需要购买3台30英寸225型滤器钢壳，用于乙型脑炎减毒活疫苗半成品的配制。

4.2法规要求

4.2.1 GMP法规要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.2.3其他要求

过滤器钢壳制作必须符合PED97/23/EC标准

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该过滤器钢壳需安装在105大楼（欣宁楼）一楼乙型脑炎减毒活疫苗车间内合并间。

4.3.2安装尺寸

进出液接口为1-1/2英寸，滤芯接口为225型，不锈钢滤壳为T型液体过滤器钢壳。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出工作台面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：能适应10℃～45℃环境。

4.3.5.2工作环境湿度：能适应45%～65%环境。

4.3.5.3工作环境洁净级别：A级区、C级区。

4.3.6 可用的能源配置

N/A

*** 4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.3设备内部表面应防腐蚀、易于清洁。

4.3.7.4过滤器钢壳必须使用316L材质（1.4404材质）不锈钢制作可以提供最大的耐受性。密封的O型环和垫片满足FDA的要求。

4.3.7.5过滤器钢壳内部采用电抛光，抛光度小于0.5 μm，需除去机械抛光工艺中残留的杂质,在不锈钢表面形成抗腐蚀薄膜,也需要祛除机械抛光留下的微痕，减少料液接触表面积，降低微生物或污染物的残留，并在不锈钢表面形成抗腐蚀薄膜。过滤器钢壳外部采用电抛光抛光度小于1.6 μm。

4.3.7.6过滤器使用利于钢壳清洗的杯式设计，利于钢壳清洗。凸型的钢壳设计，无沟槽及死角等难验证和清洗的地方，同时能保证过滤器钢壳自由排水。

4.3.7.7配置标准进出口卡盘接头

4.3.7.8标记：应有永久贴牢和清楚易认的标记如激光标蚀的序列号。

4.3.7.9配套耗材配品配件：O型圈（5个）、气阀（2个）、卡箍（2个）。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

*** 4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本参数：

壳体材质：316L不锈钢（1.4404材质）

卡盘手箍材质：304不锈钢

进出口卡盘材质：316L不锈钢（1.4404材质）

进出口卡盘尺寸：1/2英寸

密封圈材质：Silicone型EPDM材质，密封性完好。

单芯滤壳尺寸：30英寸

滤芯接口：225型

工作压力：-1∽10bar

工作温度：-10∽150℃

耐酸耐碱，可采取高压灭菌（最高134℃）或干热灭菌（180℃）

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

N/A

4.5.2计算机化系统的验证要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

需保证滤壳密封性良好，不泄露，配套进行膜完整性检测。

4.6.2电气保护

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3功能设计及详细设计文件。

4.7.4图纸：实物图；尺寸图；控制原理图、各种验证维护维修等活动所需的电子版及打印版设备图纸、注释参考等、图纸清单。设备图纸需满足国家相关制图法规要求。

4.7.5 零配件、部件、元件编号清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备制造文件：原料结构明细表、材质（包括原材料、垫圈、关键部件等）报告及合格证、制造商检测数据报告、打磨机表面抛光度程序及报告、钝化程序及钝化报告、各种标示、风险评估文件。

4.7.7 合格证（对本URS要求合格的相应证明）。

4.7.8部件、备件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.9仪器仪表清单，及相关仪表校验报告及计量证书。

4.7.10设备交付计划表。

4.7.11安全报告。

4.7.12调试文件：调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。

4.7.13验证文件：

4.7.13.1设计确认（DQ）（包括评估文件）；

4.7.13.5安装确认及文件（IQ）；

4.7.13.6运行确认及文件（OQ）；

4.7.14使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.15提供设备及其零部件使用寿命清单及大修周期说明。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在24小时工作日内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时工作日内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买房提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2017年04月14日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20个。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

乙脑疫苗室联系人：吕主任    联系方式：18995586218

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028