国药中生武招字第（2017）038号

本公司因经营管理需要，对病毒性疫苗研究一室需要的微滤滤器进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室微滤滤器

1.目的

本URS是一份用于定义层析纯化系统的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，产品提供单位按照本公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室微滤系统的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

病毒疫苗研究一室需要3个微滤滤器，作为蛋白（病毒颗粒、抗体、肽）的纯化微滤操作使用。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品管理法》

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

安装于病毒疫苗研究一室中试车间蛋白纯化分析间

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.2供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.2.3应在满足使用目的的前提下，具有较小的占用空间，相应尺寸可根据车间内部空间具体情况协商。

4.3.3地面承重

重量不超过工作台面或地面承重

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1环境温度范围：24-26℃

4.3.5.2环境湿度范围：相对湿度40-60%

4.3.5.3环境洁净级别：A级洁净区域

4.3.4可用的能源配置

N/A

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1外观要求

 （1）表面要求光滑，易清洁无死角

 （2）漆面不易老化褪去

（3）表面接头易操作使用

4.3.7.2材质要求

4.3.7.3标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）必要的功能标识及说明；

（6）安全标识。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

可保证微滤浓缩系统连续、安全、可靠运行。

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本参数

4.5电气、自动控制要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

4.6.2电气保护

电控系统所用部件和材料必须符合专业质量标准要求，且装配联接符合设计要求和相关专业质量标准要求，具有良好的绝缘和接地保护。安全保护接地需符合国家标准。

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。

4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、注释参考等；P&ID图；图纸清单。

4.7.5零配件、部件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备上所有外采部件需单独提供说明书或操作手册、合格证、质量证书或验收报告。

4.7.7设备制造相关文件：工厂相关检测报告、出厂柱效测试报告、出厂合格证、各组件相关报告及合格证、材质清单、材质报告及合格证（写明材料有效期）、软件验证/测试报告、软件鉴定证书、软件操作说明书、各种标示、消毒剂与设备所使用的材质相容性列表、制造此台设备的执行标准、设备制作过程中关键工序验收、检测记录或报告。

4.7.8易损件、备用零部件清单

4.7.8仪器仪表清单和相关校验报告及计量证书。

4.7.9设备交付计划表。

4.7.10安全报告。

4.7.11工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告。

4.7.13调试文件：调试计划（调试说明书、调试清单、保修信息、培训计划、再调试计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。

4.7.14验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ）及评估文件；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

（4）性能确认及文件（PQ）。

（5）标方负责验证文件提供，与其中具体测试项目的执行。

4.7.15使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.16提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.17文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在24小时工作日内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时工作日内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2017年04月14日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20个。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

病毒性疫苗研究一室联系人：孟主任    联系方式：18995586191

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028