国药集团武汉血液制品有限公司招标公告

本公司因检定需要，对质量控制室需要的傅里叶红外光谱仪进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：国药集团武汉血液制品有限公司傅里叶红外光谱仪

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义质量控制室傅里叶变换红外光谱仪的法规要求、安装要求、运行要求、性能要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在傅里叶变换红外光谱仪整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的傅里叶变换红外光谱仪满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉血液制品有限公司质量控制室傅里叶红外光谱仪的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

傅里叶变换红外光谱仪主要用于生物制品生产用原辅材料及药品包装材料等样品的检测、鉴别。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《药品GMP指南》无菌药品（2011版）

4.2.2安全及环保要求

    N/A

4.2.3其他要求

《中华人民共和国药典》2015版附录红外分光光度法中对仪器及其校正的要求。

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

4.3.1.1该傅里叶红外光谱仪及其相关设备安装于质量控制室。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1傅里叶变换红外光谱仪外形尺寸：宽≤400mm，深≤300mm，高≤300mm。

4.3.2.2傅里叶变换红外光谱仪的尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.4地面承重

4.3.4.1 傅里叶变换红外光谱仪重量≤10Kg。

4.3.5可用的公用系统

N/A

4.3.6洁净级别及房间环境条件

4.3.6.1 环境温度5~40℃。

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1交流电电源： 220v，50Hz

4.3.7.2工作区配置防溅安全电源插座。

4.3.8外观及材质要求

4.3.8.1傅里叶变换红外光谱仪外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.8.2傅里叶变换红外光谱仪内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.8.3傅里叶变换红外光谱仪采用金刚石切削整体铸模的镁合金光学平台和平面镜。

4.3.8.4标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号及序列号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

4.3.8.5 仪器必须含有如下部件：

基本配置如下：

（1）平面镜电磁驱动迈克尔逊干涉仪1台；
（2）DLaTGS检测器1台；
（3）长寿命、高能量空冷中/远红外光源1台；
（4）氦氖激光器1台；
（5）透射采样附件1套；
（6）带NIST可溯源ＰＳ标准片的系统性能自动验证包1套；
（7）软件(含操作控制软件、高级ATR校正软件、高灵敏度比对软件)1套，详见4.5.1.1；

（8）仪器的安装
加配组件如下：
（1）25mm锁式液体样品架1个；
（2）金刚石型衰减全反射(ATR)检测附件1套；
（3）KBr和CaF2窗片各2片；
（4）4Q文件（DQ、IQ、OQ、PQ）；
（5）电脑和HP打印机各1台；

4.3.9其他安装要求

4.3.9.1采用USB2.0的计算机与仪器通讯接口，可以通过USB连接笔记本电脑。

4.3.9.2显示装置：仪器自带湿度指示装置指示干燥剂。

4.3.9.3傅里叶变换红外光谱仪必须具有国家计量器具形式批准证书。

4.4运行要求

4.4.1规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A                                                        

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1正常工作条件：

（1）环境温度：15℃～30℃；

（2）相对湿度：不大于70%；

（3）使用电源：交流220V，50Hz；

4.4.3.2 干涉仪：平面镜电磁驱动迈克尔逊干涉仪，具有连续动态调整功能，无需光学补偿。自动优化系统能量，无需人工调整。

4.4.3.3检测器：DLaTGS，对针定位，方便拆装。

4.4.3.4光源：长寿命、高能量空冷中/远红外光源，预准直、对针定位、无需工具调整，3秒钟可达到稳定，最高能量分布在化合物出峰最多的指纹区域。

4.4.3.5 激光器：氦氖激光器，可以定位采集样品的位置。

4.4.3.6永久准直光路：光学台采用永久准直光路设计，无需用户在使用过程中进行人工调整。所有元件均采用对针定位方式，即插即用。用户可自行在外部更换光源、电源、密封窗片，实现低成本维护。

4.4.3.7 密封干燥光学仓设计，带特殊防雾化设计窗片，内置湿度/温度诊断系。

4.4.3.8标准配置系统性能自动验证功能，包括硬件诊断，内置NIST可溯源ＰＳ标准片，依据ASTM E1421方法进行各种性能验证，如：文档运行、系统适应性诊断、性能验证、附件光通量、谱图质量等多项功能检验。以确保谱图质量连续最优化。

4.4.3.9大样品仓设计，可配置各种附件供应商的不同附件，该附件也可以适用于不同的仪器，可配置10cm光程的气体池、液体池；自动确认智能附件参数。

4.4.3.10金刚石型衰减全反射(ATR)检测附件:附件包括锥形和碗型压头的高压压力控制装置，可检测各种固、液态样品而无需制样，仪器能对附件自动识别、设置和适配性诊断。检测附件的更换应方便易行，无需工具调整。

4.4.4性能要求

4.4.4.1光谱范围：7,800-350cm-1。

4.4.4.2光谱分辨率：优于0.5cm-1。

4.4.4.3波数精度：优于0.01cm-1

4.4.4.4峰-峰噪音值：小于2×10-5AU（1分钟扫描，KBr分束器，DTGS检测器，4cm-1光谱分辨率），相当于信噪比40000:1。

4.4.4.5 干涉仪数字化连续动态准直：每秒13万次高速扫描动态准直。

4.4.4.6 能够执行并符合现行版CHP中红外分光光度法对仪器及其校正的要求。

4.4.5其他运行要求

4.4.5.1干燥功能：采用指示计来指示湿度变化情况，干燥剂可重复使用并且容易更换。

4.4.5.2性能验证：内置可溯源聚苯乙烯膜，可执行符合ASTM 1421标准的自动系统性能验证，满足ISO/GLP要求，确保整机系统性能稳定可靠。

4.4.5.3 无需开启光学仓，即可更换干燥剂、样品仓窗片、光源、电源等耗件配件。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1控制系统

（1）操作软件：与Windows 7 、Windows XP、Vista兼容，功能包括数据采集、数据处理、谱库检索等。要求全部汉化，可用中文对谱图进行标注。实时显示系统当前所处的状态，并实时给出主要元器件的电流、电压、温度值，指示出故障问题，指导使用者如何解决故障问题。

（2）仪器控制软件，自动识别附件、设定参数、建立实验、谱图质量检测等。

（3）实时显示数据采集，可以连续显示数据采集过程和谱图预览模式

（4）自动H2O和CO2背景扣除（无需标准品）

（5）高级ATR校正软件，以独特的多模型处理功能，自动校正峰高变形、峰位漂移以及非极化的影响，使得ATR谱图与透过谱图极为相似，达到最佳比对度（优于95），便于谱图准确检索。

（6）标准配置高灵敏度比对软件，具有高精度鉴别功能，适用于不同样品与多个参考谱图的相关性比对，包括QC/QA比对和高灵敏度比对，可以鉴别药物晶型、不同含量的物质、同属不同种的植物样品等，必须提供高灵敏度对比应用的中文文献。可自建比对标准图谱库。

4.5.1.2 控制系统硬件

（1）电脑：8GB以上内存，1TB以上硬盘，CPU3.1GHz，23寸显示器。

（2）打印机。

4.5.2验证要求

4.5.2.1该傅里叶变换红外光谱仪需经过DQ、IQ、OQ、PQ等确认。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

4.6.2.1电气安全应符合GB4793的要求；

4.6.2.2电磁兼容性应符合GB/T18268—2000的要求。

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3设计选型文件

4.7.4图纸：产品实物图、设备尺寸图、控制原理图。

4.7.5中文版使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）。

4.7.6相关校验报告及合格证等。

4.7.7 现场验收测试（SAT）文件及报告。

4.7.8验证文件：

4.7.8.1设计确认及文件（DQ）

4.7.8.2安装确认及文件（IQ）；

4.7.8.3运行确认及文件（OQ）；

4.7.8.3性能确认及文件（PQ）。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、日常保养、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务；核心部件干涉仪、激光器保修5年。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须仪器生产厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，仪器生产厂家应终生提供及时的维修、维护，仪器生产厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。维修完毕应出具维修报告并盖维修工程师所属单位鲜章。

4.8.4.5仪器生产厂家维修时应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。维修维保时更换的配件应有不少于一年的质保期。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

5.附件

5.1报名

1.报名截止日期：2017年4月28日下午3:30时

2.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

3.此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

4.投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中用户需求需要在标书中体现且必须加入反商业贿赂承诺书。(备注：标书在开标现场需要，报名不提供)反商业贿赂承诺书.doc

5.报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求。

6.报名资质：投标人持公司三证合一的营业执照（副本）、行业许可证、法人委托书、代理人身份证等所有证件复印件加盖公司公章及用户签字确认的确认函前来报名。

血制采购联系人：何军   联系方式：13871502332

5.2发布人名称：国药集团武汉血液制品有限公司

联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号附一号

报名联系人：何欣宇

联系电话：027-86637222

报名邮箱：286131130@qq.com