国药集团武汉血液制品有限公司招标公告
本公司因检定需要，对质量控制室需要的全自动凯式定氮仪进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：国药集团武汉血液制品有限公司全自动凯式定氮仪
1.目的
本URS是一份用于武汉血液制品有限公司质量控制室通过凯式定氮法对蛋白含量的测定，使所购买的满足全自动凯式定氮仪URS的要求。
2.范围
本URS仅用于武汉血液制品有限公司质量控制室全自动凯式定氮仪的购买
3.职责
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部门 |
职责 |
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质量控制室 |
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 |
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工程运行室 |
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS文件归档。 |
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生产管理部 |
负责从生产技术角度审核本URS文件。 |
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质量保证室
质量保证部 |
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。 |
4.内容
4.1概述
4.2法规要求
4.2.1 GMP要求
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《药品GMP指南》无菌药品（2011版）
4.3主要设计要求
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序号 |
技术要求 |
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1. |
总氮检测方法：常量, 半微量氮测定(符合AOAC,IP,DIN,GB,等) |
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最低检测限：≥0.1mg N，测量量范围：0.1~200mgN，重复性（RSD）: ≤1%，回收率：≥99.5%（1-200mg N） |
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自动完成样品的加水稀释、加碱、加接收液、蒸馏、滴定、排空、清洗等功能 |
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仪器采用8.4英寸彩色触摸显示屏，并且包括中文在内的8种文字菜单。内置软件可以使操作者在电脑上进行仪器的操作设定，结果的处理等。支持GLP规则，支持LIMS数据交换；数据结果可通过网络，USB自动传输。 |
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蒸馏时间：≥60mgN/4min， 自动排空清洗时间≤1min，蒸馏能力：≥40ml/min |
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自身可储存100,000个测定结果，500个测定方法 |
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滴定模式：电位滴定模式，适合微量半微量氮测定 |
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自动蒸馏模式，自动侦测仪器待机温度，自动计算蒸馏时间 |
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安全功能: 开机自检功能、样品管在位感应器、防护门感应器、蒸汽发生器过热过压保护和错误提醒功能 |
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使用100ml、300ml、500ml消化管，管壁厚度≥2.3mm；收口防爆沸设计 |
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专用止回阀设计，防止过滤液体回流，造成污染风险；两个支架之间可通过不锈钢三通阀进行连接 |
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数据传输功能，仪器可以外接天平、打印机、USB接口、网络、LIMS数据交换等 |
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最小滴定体积：2 μl/步 |
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14. |
蒸汽调节输出：30%-100% |
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15. |
配置：
带PH电极的全自动凯氏定氮仪一台，包括：主机，样品管夹，10L和20L试剂桶各两个，液位传感器4个；
附件：冷却循环水机一台，电脑及打印机各一台，移动硬盘两个，国内采购；
耗材：300ml消化管40根，密封圈一个 |
4.4文件要求
4.4.1投标文件、合同及订单。
4.4.2卖方发运清单及相关检验报告。
4.4.3组件备件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.4.4设备厂家文件：相关检测报告、各种标示。
4.4.5校验报告及计量证书。
4.4.6安全报告
4.4.7使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）
4.4.8 验证文件：（需要完成以下确认文件）
安装确认及文件（IQ），运行确认及文件（OQ），性能确认及文件（PQ）
4.5服务要求
4.5.1培训要求
4.5.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。
4.5.1.2操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。
4.5.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
4.5.2运输要求
4.5.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。
4.5.3售后服务及备件要求
4.5.3.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。
4.5.3.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。
4.5.3.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在8小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须72小时内派人至现场解决。
4.5.3.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。
4.5.3.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。
4.5.4验收要求
4.5.4.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买房提供调试。
4.5.4.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。
4.5.4.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。
5.附件
5.1报名
1.报名截止日期：2017年4月28日下午3:30时
2.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
3.此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
4.投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中用户需求需要在标书中体现且必须加入反商业贿赂承诺书。(备注：标书在开标现场需要，报名不提供)
反商业贿赂承诺书.doc
5.报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求。
6.报名资质：投标人持公司三证合一的营业执照（副本）、行业许可证、法人委托书、代理人身份证等所有证件复印件加盖公司公章及用户签字确认的确认函前来报名。
血制采购联系人：何军 联系方式：13871502332
5.2发布人名称：国药集团武汉血液制品有限公司
联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号附一号
报名联系人：何欣宇
联系电话：027-86637222
报名邮箱：286131130@qq.com