国药中生武招字第（2017）050号
本公司因经营管理需要，对菌苗中试车间需要的5L细菌培养罐进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司菌苗中试车间5L细菌培养罐
1. 目的
本URS是一份用于从用户角度定义研发中心菌苗中试车间5L细菌培养罐（4套）的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面相关要求的文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在5L细菌培养罐（4套）整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购建的5L细菌培养罐（4套）满足本URS的要求。
2. 范围
本URS的范围涉及到武汉生物制品研究所有限责任公司研发中心菌苗中试车间5L细菌培养罐（4套）购建的最低要求。供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行，并就本URS未提出但需要涉及的内容做相应补充。
3. 职责
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部 门 |
职 责 |
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细菌类疫苗室 |
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 |
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项目部 |
负责从项目施工角度审核本URS文件。
负责补充项目施工相关内容。 |
|
工程技术部 |
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS文件归档。 |
|
科研开发部 |
负责从研发的角度审核本URS文件。 |
|
质量保证部 |
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。 |
4. 内容
4.1 概述
该5L细菌培养罐（4套）将涉及到细菌的培养，保存，及无菌传输等工艺步骤。
4.2 法规要求
4.2.1 GMP要求
N/A
4.2.2安全及环保要求
电气部件：遵循EN 标准，电气部件和控制柜须有CE 标志。
机械部件：遵循ASME BPE2005和ISO 9000标准。
4.2.3其他要求
《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008
《Good Engineering Practice》
4.3 安装要求
4.3.1 安装位置
综合楼二楼菌苗中试车间培养间
4.3.2安装尺寸
4.3.2.1占地面积约4个平方（2米x2米）。容积为5L。径高比1:2（必须）。所有管道、管件的尺寸按照ASME BPE标准，阀门连接尺寸与之相对应。
4.3.2.2设备形式尺寸应符合制造商说明书、技术图纸及参数规定的要求。
4.3.2.3供应商必须给出设备布局设计方案及相应附件设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。
4.3.3地面承重
N/A
4.3.4可用的公用系统
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介质名称 |
压力（bar） |
温度（℃） |
备注 |
|
纯蒸汽 |
≈1.5 |
130-145 |
前端需有疏水器和压力表 |
|
注射用水 |
≈1.5 |
|
|
|
纯化水 |
≈1.5 |
|
|
|
工业蒸汽 |
3 - 4 |
144 - 153 |
同上 |
|
冷却水 |
3 - 4 |
8-12 |
同上 |
|
CIP进水 |
3.5 - 4.5 |
70 - 90 |
同上 |
|
正压 |
3 - 7 |
15 - 30 |
|
|
排气 |
N/A |
20 - 100 |
|
|
排汽 |
N/A |
20 - 150 |
|
|
排水 |
N/A |
20 - 100 |
|
4.3.5洁净级别及房间环境条件
4.3.5.1 工作环境温度：能适应18℃～26℃环境。
4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作环境洁净级别：D级洁净室
4.3.6可用的能源配置
交流电电源，380/220V，50 (or 60) Hz。
4.3.7外观及材质要求
4.3.7.1材质要求
|
编号 |
URS要求 |
要求 |
|
1. |
与物料接触的不锈钢部件 AISI 316L不锈钢 |
必须 |
|
2. |
传动部件的支架 AISI 304不锈钢 |
必须 |
|
3. |
罐体和传动装置上的螺栓 AISI 304不锈钢 |
必须 |
|
4. |
电机喷漆 |
必须 |
|
5. |
5L罐体为高温硅硼玻璃 |
必须 |
|
6. |
密封件(O型圈、垫片) 不得污染药品，耐温155℃以上 |
必须 |
|
7. |
4个5L一个不锈钢平台上 |
必须 |
4.3.7.2罐体管口要求
|
编号 |
URS要求 |
投标人
描述 |
偏离
情况 |
|
1. |
顶部及侧顶部开口和接口： |
必须 |
|
|
2. |
液体物料口1个， |
必须 |
/ |
|
3. |
液体接种口1个, |
必须 |
/ |
|
4. |
顶部通气、顶部通气保压使用） |
必须 |
/ |
|
5. |
排气口1个, |
必须 |
/ |
|
6. |
进气口1个 |
必须 |
|
|
7. |
取样口1个 |
必须 |
|
|
8. |
溶氧、温度、PH计插口 |
必须 |
|
|
9. |
底部磁力搅拌系统。底部水浴加热（可加热可降温） |
必须 |
/ |
4.3.7.3罐主要配置和技术要求
|
编号 |
URS要求 |
投标人
描述 |
偏离
情况 |
|
1. |
罐总容积为5L,装料系数70% |
必须 |
|
|
2. |
底部磁力搅拌：变频调速的转速在5~1000rpm之间。 |
必须 |
/ |
|
3. |
罐体离线消毒：100℃-130℃，离位灭菌。 |
必须 |
/ |
|
4. |
罐内温度控制：5L底部水浴加热，夹套的热流体的可加热可降温。水温控制+10~40℃；精度：±0.2℃；分辨率：0.1℃。 |
必须 |
/ |
|
5. |
排气：排气除菌过滤，排除气体有专用的尾气过滤器。 |
必须 |
/ |
|
6. |
压力要求：罐体设计压力0—1.5barg, 夹套设计压力1barg。 |
必须 |
/ |
4.3.7.4其他安装要求
|
编号 |
罐体 |
|
1. |
径高比1:2,最大设计压力为1.5barg。 |
必须 |
/ |
|
2. |
关于转移和清洁操作，应能保证罐体能够排空。 |
必须 |
/ |
|
3. |
不锈钢表面抛光度,电解抛光至<0.4 um，外表面抛光至<1.6 um。 |
必须 |
/ |
|
4. |
耐高温硅硼玻璃，316L不锈钢底座和罐盖，可拆卸。 |
必须 |
/ |
|
|
搅拌 |
|
1. |
所有发酵罐采用底部磁力搅拌系统。 |
必须 |
/ |
|
|
搅拌桨 |
|
1. |
抛光度应与罐体相匹配。 |
必须 |
/ |
|
2. |
搅拌桨确保搅拌均匀，可方便拆卸，搅拌桨的型式为轴向流和径向流组合。 |
必须 |
/ |
|
3 |
桨叶通过洁净方式固定在搅拌轴上。 |
必须 |
/ |
|
|
进气 |
|
1. |
空气：发酵罐通气量：0-8L/min，流量计流量与溶氧自动关联。 |
必须 |
/ |
|
|
排气管路 |
|
1. |
应配备过滤器，安装于系统顶部最高处。 |
必须 |
/ |
|
|
取样阀 |
|
1 |
安装于最小工作体积液面以下，远离搅拌和补碱口，配置取样阀， |
必须 |
/ |
|
|
液位指示 |
|
|
夹套 |
|
1 |
5L配置夹套。 |
必须 |
/ |
|
|
管道和阀门 |
|
1 |
内部光洁度：与产品接触处应为 Ra ≤0.4 um；清洁蒸汽为15 Ra (0.38 um)；非产品接触处为20 Ra (0.5 um)。 |
必须 |
/ |
|
2 |
所有管路可排空。 |
必须 |
/ |
|
|
设备 |
|
1 |
所有与产品接触的设备应按照制造商要求安装，设计和考虑应满足设备便于移动、标准化、维护和校准。设备信号传递方式为数字技术，所有设备能够为了校准需要而移动。所有与液体接触的部分应能够满足流体工艺所需的温度、压力和耐腐蚀要求，并满足蒸汽灭菌要求。 |
必须 |
/ |
|
2 |
发酵罐罐体温度：培养温度范围在28～37.00℃，精度为±0.10℃；灭菌温度范围在121～125.00℃，精度为±0.10℃；。 |
必须 |
/ |
|
3 |
pH：采用智能PID控制，控制精度高，不容易产生波动，梅特勒电极及屏蔽导线检测及仪表，2台蠕动泵（兰格）开关控制流加酸碱，PH与补料关联、自动控制，自动计量。电极可重复灭菌，校正功能完全由系统软件校正。 |
必须 |
/ |
|
4 |
溶氧：梅特勒电极及屏蔽导线及仪表检测，转速、通气和补料等参数进行关联控制。测量范围0.1~150%，控制精度：±3%,分辨率：0.1%. |
必须 |
/ |
|
|
过程自动化控制 |
|
1 |
控制回路：温度、搅拌速度、pH、溶氧、补料、消泡、罐压、通气量。 |
必须 |
/ |
|
2 |
控制回路报警模式：罐体温度超出上下限，pH超过上下限、搅拌上限和下限，系统自动蜂蜜报警，并记录报警信息。 |
必须 |
/ |
|
3 |
远传参数：温度、溶氧、搅拌速度、罐压、液位、通气量和pH。 |
必须 |
/ |
|
|
数据收集 |
|
1 |
历史数据、历史曲线及报表要能收集、储存。 |
必须 |
/ |
|
|
安全\压力 |
|
|
热表面 |
|
|
噪音 |
|
1 |
来自发酵罐搅拌和其他附件的噪音不超过70dBA。 |
必须 |
/ |
|
|
其他配置及要求 |
|
1 |
操作平台：4台5L在一个平台上 |
必须 |
/ |
|
2 |
发酵罐采用电加热控制系统， |
必须 |
/ |
|
3 |
卖方负责提供FAT、SAT、DQ/IQ/OQ文件。 |
必须 |
/ |
|
4 |
卖方负责根据工艺介质需求来确定和检查发酵罐接管管口。管口数量、口径和用途买卖双方最终确定。出于工艺的需求，管口的修正设计不发生费用。 |
必须 |
/ |
|
5 |
所有管道、管件的尺寸按照ASME BPE标准，阀门连接尺寸与之相对应。 |
必须 |
/ |
|
6 |
配件品牌要求 |
|
|
|
序号 |
配件名称 |
品牌要求 |
|
1 |
变频器 |
西门子或同等 |
|
2 |
PLC |
西门子或同等 |
|
3 |
平板电脑 |
西门子或台湾研华15寸 |
|
4 |
PH电极及导线仪表 |
梅特勒或同等 |
|
5 |
溶氧电极及导线仪表 |
梅特勒或同等 |
|
6 |
温度变送器 |
久茂或同等 |
|
7 |
冷水循环泵 |
格兰富或同等 |
|
8 |
滤芯、过滤器 |
赛多利斯或同等 |
|
9 |
循环水箱 |
容积自报、材质304不锈钢、 |
|
10 |
滤芯、过滤器 |
密理博或同等 |
|
11 |
补料蠕动泵 |
保定兰格或同等 |
|
满足 |
/ |
4.4. 运行要求
4.4.1基本运行参数：
|
参数 |
范围 |
|
罐内培养温度 |
28-37℃，可调节精度范围为0.1℃ |
|
灭菌模式 |
121℃×30min湿热灭菌 |
|
体积 |
总体积为5L，工作体积3.5L |
|
高径比 |
2:1 |
|
PH电极 |
检测范围:0-14,精度0.02PH |
|
DO电极 |
检测范围0-150%，精度1% |
|
温度 |
0-150℃ |
|
搅拌 |
2层搅拌叶搅拌，并配有挡流板 |
|
通气流速 |
0-8L/min |
4.5电气、自动控制要求
4.5.1自动控制过程的要求
4.5.1.1自动控制过程需采用工业化平台，可以实现对温度、搅拌、pH、溶氧、液位、浊度、质量流量控制器、罐压、蠕动泵等数据的监测和控制，并且数据和曲线能够采集，实时显示，记录，储存，打印，检索及转移。包括pH、溶氧等参数与通气、补料系统的关联控制。并设有3级密码权限保护。
4.5.1.2主操作界面采用发酵罐PID图，其上有实时动态参数显示。包括但不限于：
（1）直观体现罐体、阀门、各个传送线的工作状态。
（2）搅拌速度、通气量、温度、溶氧、管内压力等参数均实时动态显示。
（3）对于温度、pH、溶氧以及搅拌等参数的控制和计算功能。
（4）对可控单元的校正功能。
4.5.1.3具备多台反应器中央控制和远程控制功能。包括对异常情况的报警和自动反应。
4.5.1.4对异常情况的报警，如温度超限制，PH超限制报警等。
4.5.1.5蠕动泵可通过自动控制端进行设定。
4.5.2计算机化系统的验证要求
4.5.2.1该设备计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2该设备计算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。
4.6安全要求
4.6.1电气保护
所有的电子部件接有地线。
控制器为工业控制器PLC平台，控制柜防护等级不低于IP54。
4.6.2其他要求
N/A
4.7文件要求
4.7.1投标文件、合同及订单。
4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。
4.7.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。
4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、P&ID图、零部件图纸、安装图纸、注释参考等；图纸清单。
4.7.5各零部件、易损件、易耗品、备件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.6厂家文件：出厂测试合格证、材质（各关键部件材质）报告、证书及合格证（写明材料有效期）、各相关检测报告及证书（关键处理步骤、关键测试）、清洁处理程序记录、各种标示，压力容器相关资料。
4.7.7校验方法、校验报告及计量证书。
4.7.8安全报告。
4.7.9仪器仪表清单。
4.7.10设备交付计划表。
4.7.11工厂验收测试（FAT）（包括但不局限于：工厂测试计划，检查罐体，根据P&ID图及部件清单进行安装检查，回顾材质证明，检查I/O清单，检查控制回路，自动化操作功能检查，密闭性测试，偏差表等）。
4.7.12现场验收测试（SAT）报告（同FAT文件，重点在运输过程中拆卸的部分）。
4.7.13调试文件：调试计划（调试说明书、调试进度报告、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、运行和维护手册、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试报告，调试总结报告等。
4.7.14验证文件：
（1）设计确认及文件（DQ）（包括但不局限于：回顾罐体制造图，回顾P&ID，回顾设备整体布局图，回顾自控系统功能设计设计说明等）；
（2）安装确认及文件（IQ）（包括但不局限于：安装确认计划，检查罐体，根据P&ID图及部件清单进行安装检查，电抛光，钝化及清洗，软件安装检查，仪表校正检查，电气连接图检查，检查I/Q清单，密闭性测试，偏差表等）；
（3）运行确认及文件（OQ）（包括但不局限于：操作确认计划，检查控制回路，检查各种报警，自动化操作功能检查，记录参数的设定， 检查驱动器及马达，检查车间安全，温度分布图，偏差表等）；
4.7.15使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。
4.7.16提供设备及其零部件使用寿命清单及报价单。
4.7.17厂家需提供安装说明书。
4.7.18提供书面的设备维护、保养计划；提供记录及控制软件维护计划。
4.7.19认证文件：压力容器要求,FAT,SAT,材质证明。
4.7.20文件具体要求：
（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；
（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。
（3）任何与此URS产生的偏差需在供方提供的标题为“变更及偏差”中重点说明。
（4）供应商应提供至少包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、记录及控制系统包括PLC，压力表、流量计、溶氧等检测的仪表\传感器校准文件及有关材质证明文件。
（5）交付后的现场测试（SAT），供应商准备现场验收测试文件，与工厂验收测试文件格式一致。供应商准备测试细则，SAT执行前需获得用户批准。
4.8服务要求
4.8.1培训要求
4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。
4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。
4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
4.8.2运输要求
4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。
4.8.3验证要求
N/A
4.8.4售后服务及备件要求
4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。
4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。
4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。
4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。
4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。
4.8.5验收要求
4.8.5.1供货方需提供并安排FAT，货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买房提供调试。
4.8.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。
4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。
5.1报名截止日期：2017年05月26日下午3:30时
5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。
5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。
5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。
反商业贿赂承诺书.doc
5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。
细菌类疫苗室联系人：胡老师 联系方式：13667233337
6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司
6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号
6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋
联系电话：027-86637028
报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com