国药中生武招字第（2017）051号

本公司因经营管理需要，对sIPV课题组需要的大型恒温摇床进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司sIPV课题组大型恒温摇床

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）车间大型恒温摇床法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员大型恒温摇床在整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的大型恒温摇床满足本URS的要求。       

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）车间大型恒温摇床的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）车间需要购买3台大型恒温摇床，用于纯化后病毒液的灭活。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

参照的标准：

该设备设计标准为中国《药品生产质量管理规范》（现行版），辅以国际通用的ISPE及医药行业相关国际惯例，需要通过中国国家食品药品监督管理局现行版GMP的现场检查认证。

《药品生产验证指南》（现行版）

《Good Engineering Practice》

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求 

 N/A

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该大型恒温摇床需安装在疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）车间C级区病毒灭活间。

*** 4.3.2安装尺寸

4.3.2.1大型恒温摇床尺寸外形必须根据房间的空间布局来选择，需尽量节约空间。

4.3.2.2大型恒温摇床的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.3供应商必须给出大型恒温摇床布局设计方案及相应附件（如固定架等）设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.2.4大容量摇床可容纳4个15L玻璃立瓶，内室高度应不低于60cm（15L玻璃立瓶参数：外径23cm，高度51cm）

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房间地面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境要求

4.3.5.1 工作环境温度：能适应10℃～32℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：C级区。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源。

*** 4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1大型恒温摇床外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2大型恒温摇床内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.3圆角设计、无缝不锈钢内腔，便于清洁

4.3.7.4外盖密封，带0.5m²的观察窗，方便观察样品运行状态。

4.3.7.5箱体后部配有输入接口，方便温度探针或其他设备进出。

4.3.7.6 箱体采用304不锈钢。

4.3.7.7标记：除了应符合规定的要求外，还至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）控制面板功能标识。

4.3.8其他安装要求

N/A

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

能同时运行4个15L玻璃立瓶灭活工序，提供稳定的内室温度。

*** 4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本参数：

4.4.3.2 通过HEPA高效过滤器水平通风；截留空气中大于0.2微米的颗粒物和微生物

4.4.3.3具备三重偏心轮驱动装置，可稳定处理较重负载，保持振荡均匀。可持续14*24h高速、稳定地运转。

4.4.3.4 固定环：在箱体内高度15cm和35cm处，加与摇床载物板同步的4个固定圆环，直径为23cm，用于固定15L立瓶容器，圆环为304不锈钢材质，内表面应抛光处理，加硅胶垫圈，并具有能够调节松紧度的旋钮。

4.4.3.5 底部四角应带有不锈钢金属滑轮，并带金属刹车装置，防止滑动。

 4.4.5其他运行要求

4.4.5.1带阀门的排水系统，位于设备前部，易于操作

4.4.5.2脚踏开关打开外盖，以便手上自由操作，盖子标配有锁定装置；

4.4.5.3具有断电恢复功能，在外电源突然失电又重新来电后，设备可自动按原设定程序恢复运行

4.5电气、自动控制要求

*** 4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1数字型控制系统，可精确检测并调控温度和摇床转速；

4.5.1.2智能管理记录

（1）具有自动记录装置，触摸屏，可实时显示温度（显示精度0.1℃）、转速（显示精度1转/分钟）、可视报警信息、水位提醒，记录不可修改，并能实时打印。

（2）数据记录的设定范围可在10秒-3600秒之间，如3分钟记录一次的条件下，可自动记录14天全部信息，记录不可修改，并进行实时自动打印。

（3）通讯接口为RS232接口，可选配USB接口

***4.5.1.3水套式加热系统

通过一个独立的水套层包围内部的箱体来维持温度恒定的，可以较长时间的保持培养箱内的温度准确性和稳定性，方便对水箱进行加水、清空和清洗，实时监控水箱运作的情况。温度范围设置为37±0.1℃，温度变化异常时会自动报警。

4.5.1.4智能化声光报警环境扫描微处理控制器。据有开盖自停保护，自诊断、安全报警功能

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该大型恒温摇床控制系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2该大型恒温摇床控制系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其控制系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

恒温摇床上盖板密封圈严密，与外界环境隔绝，方便替换，并配有一条备用密封圈。

4.6.2电气保护

N/A

*** 4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3设计选型文件：设备详细功能说明书；须提供功能描述和标准。

4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版设备布局图、设备尺寸图、设备局部图（与功能相关细节图）、注释参考、P&ID图（至少是控制原理图）、图纸清单。

4.7.5配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。

4.7.7设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。

4.7.8校验报告及计量证书。

4.7.9安全报告。

4.7.10材质证书（写明材料有效期）。

4.7.11具有医疗器械注册证

4.7.12调试文件：调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。

4.7.13验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ）及评估文件；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

（4）性能确认及文件（PQ）。

4.7.14设备交付计划表。

4.7.15使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.16提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.17现场验收报告。

4.7.18文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且分析阐述每一个系统环节的必要性；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应对买方技术人员、操作人员进行现场免费培训，培训内容包括设备操作、设备维护及简单的设备维修等，直至技术人员、操作人员能够熟练掌握为止。。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.1.4在货物到达使用现场后，设备供应商按买方通知时间派技术人员到买方的项目现场，在买方技术人员在场的情况下开箱清点货物，组织安装、调试，直至设备正常运行。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.2.2运输箱坚固、耐用

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和施工规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2017年05月26日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

sIPV课题组联系人：喻主任    联系方式：15971432174

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028