国药中生武招字第（2017）052号

本公司因经营管理需要，对sIPV课题组需要的深层过滤系统进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司sIPV课题组深层过滤系统

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）车间深层过滤系统的法规要求、工艺要求、安装要求、运行要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在深层过滤系统的整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的深层过滤系统满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）车间深层过滤系统的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）车间要购买1台深层过滤系统，用于病毒收获液的澄清过滤操作。该深层过滤系统要确保：使用适合规格和性能的膜堆（滤板），达到澄清过滤的目的；膜堆便于拆卸，操作便捷；符合制药标准。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

参照的标准：

该设备设计标准为中国《药品生产质量管理规范》（现行版），辅以国际通用的ISPE及医药行业相关国际惯例，需要通过中国国家食品药品监督管理局现行版GMP的现场检查认证。

《药品生产验证指南》（现行版）

《Good Engineering Practice》

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

《钢制压力容器》(现行版)

《钢制焊接常压容器》(现行版)

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该深层过滤系统用于疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）车间洁净区内C级区后处理有毒区。

*** 4.3.2安装尺寸

4.3.2.1深层过滤系统的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.2深层过滤系统设计以实际尺寸为主，供应商实地测量后出具设计图纸，与科室确认后方可下料施工。

4.3.2.3供应商必须给出深层过滤系统设计方案及相应附件设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房间地面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

4.3.4.1洁净正压

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：能适应10℃～32℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：C级区

 4.3.6 可用的能源配置

N/A

*** 4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1 所有与工艺液体接触的金属表面为316L不锈钢，内表面抛光处理，电抛光Ra≤0.4μm；密封材料和塑料符合USP“Ⅵ级塑料的生物反应性试验”的要求(或者等同的行业标准或规定)；并应提供相应的证明材料；所有卫生级管道连接，应采用卫生级连接头。

4.3.7.2 深层过滤系统外部框架：至少应为304不锈钢；所有与工艺液体接触的金属表面：不锈钢 316L，表面必须光滑，抛光 Ra£0.4μm；流路管路：耐擦洗消毒及灭菌，不变形、不泄露，密封无泄漏；密封圈：符合中国现行版GMP、欧盟GMP、FDAcGMP、GB要求

4.3.7.3 监控系统

每级过滤组前后都要配有压力表，便于观察实时压差，及时调控流量；

每级过滤组都有相应的排气口，每级滤后有取样口。

4.3.7.4 如有润滑油使用，应使用中国现行版GMP、欧盟GMP、FDAcGMP、GB认可的食品级润滑脂，但应确保不能泄漏；如有液压装置必要确保泄压安全，加压方便，不泄露，随时可靠监测液压压力。并且在一定液压压力使用时压力恒定。

4.3.7.6 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。

4.3.7.7 待清洗的部件应采用快接方式，易于清洁。

4.3.7.8 所有连接应该拆装方便，不要使用特殊工具。

4.3.7.9 应详细提供设备的安装和工作空间尺寸,并提供料液进出口尺寸。

4.3.7.10设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.11设备表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷，外观平整易于清洁。

4.3.7.12 其他安装要求

 配置四轮皆为万向轮，可制动。

4.3.7.13标记：至少应有以下清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）型号标记；

（3）生产日期或编号；

（4）必要的其他标识；

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

能单批处理600L-1500L料液规模

*** 4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1 用于脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）病毒收获液澄清过滤的深层过滤系统。主要部件必须包括支撑固定夹具；每级前后均有调节压力用隔膜阀和压力表；连接或转接可拆卸耐压管路；维修或安装工具。

4.4.3.2 能单批处理600L-1500L料液规模。

4.4.3.3 可在同一支架中实现单级或多级深层过滤。

4.4.3.4 可满足下进上出、上进下出或左进右出；两级串联过滤的工艺要求。

4.4.3.5 夹具可夹持深层过滤膜堆(滤板)面积不小于10m²，最小夹持膜堆面积1m²。

4.4.3.6 可配套使用的膜堆（滤板）介质有多种精度和不同规格过滤面积。

4.4.3.7 在不安装膜堆情况下，提供有效清洗整个闭合管路的方案。

4.4.3.8 易表面清洁，和产品接触管路，阀门，压力表，连接等必需使用卫生级别。

4.4.3.9 整个管道系统能够耐压不低于2.5bar。

4.4.3.10 带有脚轮，安装简便，无工具或单一工具操作，两人可独力完成装载、卸载、清洗和清洁。

4.4.3.11 所有与工艺液体接触的金属表面为316L不锈钢，接触的塑料符合USP“Ⅵ级塑料的生物反应性试验”的要求(或者等同的行业标准或规定)，内表面抛光处理，电抛光Ra≤0.4μm。非直接接触的不锈钢或塑料等要便于清洁，并不易产生影响产品质量的污染。

4.4.3.12 采用两级的情况下，提供包括但不限于膜片，垫片，卡箍，隔板等全部一次性部件的清单（不包括膜堆）。与料液接触的塑料符合USP“Ⅵ级塑料的生物反应性试验”的要求(或者等同的行业标准或规定)。

4.4.3.13 根据条件提供两级膜堆的初步选型和过滤方案。可按照复合膜（单级）和预过滤、精过滤（两级）两种过滤模式推荐过滤组合模板。

4.4.3.14 细胞密度在7×10⁶个/ml左右，活细胞在50～80%左右。料液浊度在50~100NTU之间。1500L料液要求2小时内完成过滤，最终澄清液浊度低于20NTU。买方保留做小试的权利，供方提供相应的技术支持和配合。供应商提供不同规格单块膜堆（滤板）腔体残留体积以及固定管路的残留体积。供应商提供单块膜堆（滤板）或单位面积的建议注射用水冲洗量，提供单位面积的缓冲液润洗量，提供单位面积滤后的缓冲液冲洗量。

4.4.3.15 配套使用的膜堆（滤板）介质具有完整的验证指南和证书。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

N/A

4.5.2计算机化系统的验证要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

4.6.1.1 设备应贴有统一的设备铭牌，应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

4.6.1.2 具有适当的故障检测和报警功能。

4.6.1.3 如果设备有故障或失效的情况下，元件必须包含所有必要的保护装置以确保设备和物品保持在一个安全的状态；确保人员、设备和产品的安全状态。

4.6.1.4 使用后单块滤板折合每平米最大吹干湿重不超过13kg。

4.6.2电气保护

N/A

*** 4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3系统功能配置清单&说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.7.4设备标准技术文件

4.7.5图纸：P&ID图、3D设计图、实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、零部件图纸、安装图纸、注释参考等；图纸清单。

4.7.5配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：出厂测试合格证、材质（各关键部件材质）报告、证书及合格证（写明材料有效期）、各相关检测报告及证书（关键处理步骤、关键测试）、清洁处理程序记录、各种标示、关于焊点的相关资料（包括但不局限于焊点图、焊样、内窥镜检查等，要求与培养基接触部分100%内窥镜检查）、焊工资格证书、压力容器相关资料。

4.7.8校验报告及计量证书。

4.7.9安全报告。

4.7.10材质证书（写明材料有效期）。

4.7.11调试文件：调试计划（调试说明书、调试进度报告、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、运行和维护手册、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试报告，调试总结报告等。

4.7.12验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ）及评估文件；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

（4）性能确认及文件（PQ）。

4.7.13设备交付计划表。

4.7.14使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.15提供设备及其零部件使用寿命清单及报价单。

4.7.16工厂验收测试（FAT）（包括但不局限于：工厂测试计划，检查罐体，根据P&ID图及部件清单进行安装检查，确认焊接文件，回顾材质证明，偏差表等）。

4.7.17现场验收测试（SAT）报告（同FAT文件，重点在运输过程中拆卸的部分）。

4.7.18文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。

（3）任何与此URS产生的偏差需在供方提供的标题为“变更及偏差”中重点说明。

（4）交付后的现场测试（SAT），供应商准备现场验收测试文件，与工厂验收测试文件格式一致。供应商准备测试细则，SAT执行前需获得用户批准。

（5）设备供应商须在FAT文件内提供储液罐内表面喷洒面积试验报告、内壁粗糙度检测报告、酸洗钝化报告、液压试验报告、材质证明报告、焊缝检测报告、压力容器等相关资料。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.2.2不锈钢器具在运输和安装途中需做好防护措施，在我公司收货时不得有破损、生锈等情况。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2投标方按GMP规范完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，并提供相应文件（文件必须无条件符合我所QA要求）。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从器具验收文件签署之后就开始计算。

4.8.4.2出现问题提供上门维修。设备质保期为一年以上，保质期内免费保修，保质期后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2017年05月26日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

sIPV课题组联系人：喻主任    联系方式：15971432174

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028