国药中生武招字第（2017）066号

本公司因经营管理需要，对sIPV课题组需要的200L不锈钢储液罐进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司sIPV课题组200L不锈钢储液罐

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）车间200L不锈钢储液罐法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员200L不锈钢储液罐在整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的200L不锈钢储液罐满足本URS的要求。        

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）车间200L不锈钢储液罐的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）车间需要购买4台200L不锈钢储液罐，用于半成品及碱液的储存。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

本设备的设计、制造、材料选用、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国GMP（现行版）及其附录、《中国药典》（现行版）、ASME BPE—2009 生物加工设备、国家标准及欧盟现行版GMP相关法规要求和准则，符合FDA 的要求。

制作过程中应符合《承压设备无损检测》（现行版）等标准。

《工业设备及管道绝热工程施工规范》（现行版）

《工业金属管道工程施工及验收规范》（现行版）

4.2.2安全及环保要求 

4.2.3其他要求 

N/A

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该200L不锈钢储液罐需安放在疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）无毒区车间或冷库。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1 200L不锈钢储液罐尺寸外形必须根据房间的空间布局来选择，直径800mm以内，设备总高度不高于1200mm。

4.3.2.2 不锈钢储液罐的形式及尺寸应符合制造商说明书及尺寸相关技术文件规定的要求。

4.3.2.3 供应商必须给出储液罐布局设计方案及相应附件设计方案附件，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房间地面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

洁净正压

4.3.5洁净级别及房间环境要求

4.3.5.1 工作环境温度：至少包括16℃～30℃。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：C级区

4.3.6可用的能源配置

N/A

*** 4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1储液罐材质为316L；罐内化学抛光处理，Ra≤0.4μm。                                            

4.3.7.2不锈钢储液罐外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷；内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.3标记：除了应符合规定的要求外，还至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

4.3.7.4管道和外观的设计必须易于清洁，尽量避免卫生死角。

4.3.7.5管阀件的配备须按照《工业金属管道工程施工及验收规范》（现行版）执行，底部阀门须选择符合洁净要求的阀门。

4.3.7.6管道焊接及焊缝外观检验质量应符合现行国家标准《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》（现行版）的有关规定。

4.3.7.7各储液罐上下接口要求为不锈钢快装卡箍。

4.3.7.8各储液罐侧面均设计一个取样阀卡盘接口。

*** 4.3.7.9 罐盖上有5个12.7mm直径的硬管接口，高出罐盖5cm，其中3个进液口通往罐内的部分也有5cm硬管接口；2个用于连接呼吸器位于罐盖中心；罐底出液口标准卡箍带堵头；罐底设置合理，能排净罐内溶液。

4.3.7.10 罐身可高压灭菌（温度不低于121℃，压力不低于0.1MPa），罐体需要轻便，外面设置4个提手，方便进出高压锅。

4.3.7.11 罐盖：卡箍式可开式活动盖，便于清洗，内外表面镜面抛光处理。

4.3.7.12需提供带轮子及卡位的底座3个，分别可以用于准备区及洁净区，可以推走移动。

4.3.7.13 随罐附送所有验证资料（含材质报告，验证表格等）。

4.3.8其他安装要求

4.3.8.1承包方需根据招标文件、上述图纸、文件及本要求进行投标、并进行二次设计。

4.3.8.2所有的设计、材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行与验证)、最终检查等等活动由承包方负责，必须严格按照本要求和相关的标准与规范来进行。

4.3.8.3本技术要求对物料储存罐项目安装工程的设计、材料、安装、检查和测试、调试、文件和交付的说明和最低要求。本要求及其附件还包括对以上系统的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、自动化要求、规范符合性要求。

4.3.8.4 需提供至少3个无纺罩布，能完全覆盖储液罐，用于不同级别区域的溶液转移。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

配制4台储液罐，工作体积为200L，总容积至少为250L，能满足一次存储200L溶液的需求。

*** 4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本参数：

4.5电气、自动控制要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

密封性良好，可以使用洁净正压导出液体；

工作压力：-1∽10bar

工作温度：10∽35℃

4.6.2电气保护

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。

4.7.4图纸：P&ID图、3D设计图、实物图；各种验证、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、零部件图纸、注释参考等；图纸清单。

4.7.5各零部件、易损件、易耗品、备件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6厂家文件：出厂测试合格证、材质（各关键部件材质）报告、证书及合格证（写明材料有效期）、各相关检测报告及证书（关键处理步骤、关键测试）、清洁处理程序记录、各种标示、关于焊点的相关资料（包括但不局限于焊点图、焊样、内窥镜检查等，要求与培养基接触部分100%内窥镜检查）、焊工资格证书、压力容器相关资料。

4.7.7校验方法、校验报告。

4.7.8安全报告。

4.7.9设备交付计划表。

4.7.10工厂验收测试（FAT）（包括但不局限于：工厂测试计划，检查罐体，根据P&ID图及部件清单进行安装检查，确认焊接文件，回顾材质证明，偏差表等）。

4.7.11现场验收测试（SAT）报告（同FAT文件）。

4.7.12调试文件：调试计划，总测试计划，检查计划，检测清单，各测试报告，调试总结报告等。

4.7.13验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ）及评估文件；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

（4）性能确认及文件（PQ）。

4.7.14使用操作说明书及维护保养说明3份。

4.7.15提供设备及其零部件使用寿命清单及报价单。

4.7.16提供书面的设备维护、保养计划。

4.7.17文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明组件的保修期。

（3）任何与此URS产生的偏差需在供方提供的标题为“变更及偏差”中重点说明。

（4）交付后的现场测试（SAT），供应商准备现场验收测试文件，与工厂验收测试文件格式一致。供应商准备测试细则，SAT执行前需获得用户批准。

（5）设备供应商须在FAT文件内提供储液罐内表面喷洒面积试验报告、内壁粗糙度检测报告、酸洗钝化报告、液压试验报告、材质证明报告、焊缝检测报告、压力容器等相关资料。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应对买方技术人员、操作人员进行现场免费培训，培训内容包括设备操作、设备维护及简单的设备维修等，直至技术人员、操作人员能够熟练掌握为止。。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.1.4在货物到达使用现场后，设备供应商按买方通知时间派技术人员到买方的项目现场，在买方技术人员在场的情况下开箱清点货物，组织安装、调试，直至设备正常运行。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.2.2运输箱坚固、耐用

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2017年06月14日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

sIPV课题组联系人：喻主任    联系方式：15971432174

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028

   报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com