国药中生武招字第（2017）078号
本公司因经营管理需要，对乙脑疫苗室需要的不锈钢瓶架进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司乙脑疫苗室不锈钢瓶架
1.目的
本URS是一份用于定义欣宁楼乙型脑炎减毒活疫苗车间不锈钢瓶架的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，产品提供单位按照本公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。
2.范围
本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼乙型脑炎减毒活疫苗车间不锈钢瓶架的购买。
3.职责
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部 门 |
职 责 |
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乙脑疫苗室 |
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 |
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工程技术部 |
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS文件归档。 |
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生产技术部 |
负责从科研开发角度审核本URS文件。 |
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质量保证部 |
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。 |
4.内容
4.1概述
乙型脑炎减毒活疫苗车间需要购买3台不锈钢瓶架，用于大立瓶放置与转运。
4.2法规要求
4.2.1 GMP法规要求
《药品生产质量管理规范》（现行版）
《药品GMP指南》无菌药品（现行版）
4.2.2安全及环保要求
N/A
4.2.3其他要求
N/A
4.3安装要求
4.3.1 安装位置
不锈钢瓶架安装在乙型脑炎减毒活疫苗车间暂存间。
4.3.2安装尺寸
4.3.2.1本次需求3台不锈钢瓶架，长×宽×高均为：150cm×100cm×80cm。
4.3.2.2 不锈钢架需配万向轮。见附件5.1示意图。
4.3.2.3不锈钢瓶架的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。
4.3.3地面承重
N/A
4.3.4可用的公用系统
N/A
4.3.5洁净级别及房间环境条件
4.3.5.1 工作环境温度：N/A
4.3.5.2工作环境湿度：N/A
4.3.5.3工作环境洁净级别：D级区。
4.3.6 可用的能源配置
N/A
4.3.7外观及材质要求
4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.7.2 台面的背面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.7.3 应防腐蚀、易于清洁。
4.3.7.4设备应使用304材质不锈钢制作。表面光洁度ra≤0.8
4.4运行要求
4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
4.4.2设备效率、产能
N/A
4.4.3工艺参数范围
4.4.3.1基本参数：
设备材质：304不锈钢, 表面应平整光滑无死角，便于清洁消毒。瓶架承重应＞200kg
4.5电气、自动控制要求
4.5.1自动控制过程的要求
N/A
4.5.2计算机化系统的验证要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封连锁及压力保护
N/A
4.6.2电气保护
N/A
4.7文件要求
4.7.1投标文件、合同及订单。
4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。
4.7.3图纸：实物图；尺寸图。设备图纸需满足国家相关制图法规要求。
4.7.4零配件、部件、元件编号清单（如有）：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.5设备制造文件：材质报告及合格证、相关检测报告、各种标示。
4.7.6 合格证（对本URS要求合格的相应证明）。
4.7.7部件、备件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.8设备交付计划表。
4.7.9安全报告。
4.8服务要求
4.8.1培训要求
设备供应商应免费对设备使用方人员进行培训，包操作、维护、维修等。
4.8.2运输要求
4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。
4.8.3验证要求
N/A
4.8.4售后服务及备件要求
4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。
4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。
4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在24小时工作日内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时工作日内派人至现场解决。
4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。
4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。
4.8.5验收要求
4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买房提供调试。
4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。
4.8.5.3确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。
5 附件
5.1 不锈钢瓶架示意图
5.1报名截止日期：2017年07月11日下午3:30时
5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。
5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。
5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。
反商业贿赂承诺书.doc
5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。
乙脑疫苗室联系人：吕主任 联系方式：18995586218
6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司
6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号
6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋
联系电话：027-86637028
报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com, : normal">
附件