国药中生武招字第（2017）080号

本公司因经营管理需要，对乙脑疫苗室需要的细胞观察台（显微镜）进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司乙脑疫苗室细胞观察台（显微镜）

1.目的

本URS是一份用于定义乙型脑炎减毒活疫苗车间显微镜的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，产品提供单位按照本公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司乙型脑炎减毒活疫苗车间显微镜的定制与购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

欣宁楼乙型脑炎减毒活疫苗车间需要购买2台显微镜，用于观察原代地鼠肾细胞生长发育形态和病变情况。

4.2法规要求

4.2.1 GMP法规要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

显微镜安装在欣宁楼乙型脑炎减毒活疫苗车间。

4.3.2尺寸要求

4.3.2.1设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.2工作台尺寸1500mm×800mm×700mm

4.3.2.3供应商必须给出设备的选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3地面承重

显微镜重量不超过工作台面及地面的承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：能适应30℃~40℃环境。

4.3.5.2工作环境湿度：能适应45%~65%环境。

4.3.5.3工作环境洁净级别：C级区。

4.3.6 可用的能源配置

220V交流电，10A三相插头。

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2设备内部不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.3设备应防腐蚀、易于清洁。

4.3.7.4 工作台面应为316不锈钢。

4.3.7.5光源应为LED暖光光源，可调节光源亮度。

4.3.7.6显微镜由五个部分组成：不锈钢工作台、显微镜、观察滑道、光源、成像系统。

4.3.7.7显微镜目镜为双目镜头

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1 基本功能参数

放大倍数：目镜10X  物镜10X

4.4.4其他运行要求

4.4.4.1能够满足两人并排同时目视观察细胞形态及病变情况，便于复核检查。

4.4.4.2可同时满足目视观察及电子成像要求。

4.4.4.3 显微镜基本功能需求：

显微镜由五个部分组成：

不锈钢工作台，用于放置显微镜及大立瓶观察滑道。

显微镜，用于目视观察细胞。

观察滑道：用于横向放置大立瓶，实现大立瓶左右移动及大立瓶中轴自转。

光源：安装于显微镜对面，观察细胞时可照亮大立瓶，便于细胞观察。

成像系统：用于将观察情况实时显示在电子屏幕上，并能够进行拍照保存及电子照片的传输。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

N/A

4.5.2计算机化系统的验证要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

应有漏电保护装置。

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3功能设计及详细设计文件。

4.7.4图纸：实物图；尺寸图；各种确认、维护维修等活动所需的电子版及打印版设备图纸、注释参考等、图纸清单。设备图纸需满足国家相关制图法规要求。

4.7.5 零配件、部件、元件编号清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备制造文件：材质报告及合格证、设备及各组件合格证（对本URS要求合格的相应证明）、各种标示、风险评估文件。

4.7.7部件、备件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.9设备交付计划表。

4.7.10安全报告。

4.7.11调试文件：调试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。

4.7.12使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.13提供设备及其零部件使用寿命清单及大修周期说明。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

N/A

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在24小时工作日内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时工作日内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买房提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2017年07月11日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

乙脑疫苗室联系人：吕主任    联系方式：18995586218

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028