国药中生武招字第（2017）081号

本公司因经营管理需要，对抗体研究室需要的蠕动泵进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室蠕动泵

1.目的

本URS是一份用于定义大流量蠕动泵的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，产品提供单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室大流量蠕动泵的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

抗体研究室需要购买1台大流量蠕动泵，用于单抗产品的生产。

4.2法规与标准

4.2.1 GMP要求

    该设备用于单抗的生产，因此必须符合GMP的要求，主要包括：

   《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

   《良好自动化生产实践指南 第五版》GAMP5

   《药品非临床研究质量管理规范》GLP

4.2.2安全及环保要求

标准：CE, c ETL us

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

抗体研究室中试车间

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1大约：长440 mm×宽280mm×高300mm

4.3.2.2仪器的形式尺寸应符合制造商说明书及相关技术图纸规定的要求。

4.3.4地面承重

N/A

4.3.5可用的公用系统

N/A

4.3.6洁净级别及房间环境条件

4.3.6.1  温度5~40℃。

4.3.6.2  湿度：10-100%RH。

4.3.6.3 环境洁净度：无级别

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1 交流电电源：100-120V/220-240V，50Hz—60Hz。

4.3.8外观及材质要求

4.3.8.1仪器外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.8.2仪器内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.8.3所有组件均选用知名品牌配件，质量稳定、经久耐用、使用方便。

4.3.8.4泵体外壳采用镍、酸、盐专业处理并进行粉末喷涂处理，有效防止化学试剂腐蚀,具有很好的抗腐蚀性。

4.3.8.5防护等级：IP66/NEMA 4X，符合卫生级工作环境，驱动器所有外部部件的连接处都进行密封处理及平衡泵内压力，并阻止水和腐蚀性蒸汽的进入。

4.3.8.6软管要求：

*软管两端自带Tri-Clamp接头，防止软管滑动并实现高压力，有多种材质可供选择。

能使用内径12mm和17mm带接头的软管单元。

*质保期：驱动器五年，泵头一年。

软管符合USP Class VI、FDA regulation 21CFR 177.2600 认证，满足欧洲药典3.1.9 要求，材质被列入NSF51名单，可用于生物制药行业。

软管拥有非常广泛的化学兼容性，特别耐强酸、强碱和强氧化剂腐蚀。

软管适用于γ射线，湿热灭菌，环氧乙烷等灭菌方法。

4.3.8.7标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）必要的功能标识、安全标识及说明；

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

随设备配备内径12mm和17mm带接头的软管单元各2根

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1工作条件

电压/频率：可切换100-120V/220-240V，1ph，50-60Hz；

标准：CE, c ETL us；

*防护等级：IP66/NEMA 4X；

工作温度：5-40℃；

工作湿度：10-100%RH。

4.4.3.2技术规格

*流量范围：0.004-18L/min，最大压力达4bar。

*转速范围：0.1-265rpm，最大转速不超过265rpm，实现较长的软管寿命。

*高精度控制比2650:1。 

自动速比调节可选0.1rpm、0.5rpm、1rpm，2rpm、5rpm、10rpm。

4.4.4其他运行要求

4.4.4.1手动控制：启动/停止、速度调节、运行方向、使用最高转速以尽快完成软管预填和排空、自动重启。

4.4.4.2驱动电机为高效率的免维护无刷直流电机，节省能源。

4.4.4.3对流体几乎没有剪切作用，不会对具有活性的流体产生不利影响或破坏作用。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1流量及转速液晶屏幕显示，校准后准确显示当前转速及流量状态，可正反转。

4.5.1.2具有MemoDose高精度记忆分装、高重复性输送功能。

4.5.1.3*三级安全设置权限，可根据相应的权限来设定并锁定工艺参数。

4.5.1.4*具有中文操作界面，可7×24小时连续工作。

4.5.1.5*蠕动泵可实现CIP&SIP。带泵盖保护开关，具有开盖自动停机保护功能。

4.5.2计算机化系统的验证要求

N/A

4.6 安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

*4.6.2 2防护等级：IP66/NEMA 4X；

*4.6.2 1有断电保护措施。

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3系统功能配置清单及说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.7.4设备标准技术文件

4.7.5实物图；

4.7.6零部件、易损件、备件、消耗品、仪器仪表清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.7设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。

4.7.8设备操作手册（SOP）：语言为中文。    

4.7.9设备交付计划表。

4.7.10校验报告及计量证书。

4.7.11安全报告。

4.7.12各种必要的合格证，包括部件合格证、风速检测仪校验合格报告、材质证书等。

4.7.13调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。

4.7.14现场验收测试（SAT）报告。

4.7.15使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.16提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.17应有针对每一部件所作序号的简明图册，以便于维修人员查找和辩识。

4.7.18文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。

（3）需要提供主要配件清单，并作单项报价备案，列在合同方案之内。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对仪器使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及仪器维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括仪器结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作仪器，会排除常见故障。

4.8.1.3仪器维护、维修人员培训应包括仪器结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解仪器日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1仪器运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1 N/A

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收文件签署之后开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年以上，保质期内免费保修并免费更换所有配件，保质期后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求仪器出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时内派人至现场解决。

4.8.4.4免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决仪器运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使仪器保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于仪器相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认调试验收合格后，买卖双方签订验收报告。

4.8.6其他要求

4.8.6.1设备交货要求：合同签订后2个月内。

    5.1报名截止日期：2017年07月18日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

抗体研究室联系人：潘主任    联系方式：13545253392

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028