国药中生武招字第（2017）083号
本公司因经营管理需要，对抗体研究室需要的药品综合稳定性试验箱进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室药品综合稳定性试验箱
1.目的
本URS是一份用于定义药品综合稳定性试验箱的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，产品提供单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。
2.范围
本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室药品综合稳定性试验箱的购买。
3.职责
|
部 门 |
职 责 |
|
抗体研究室 |
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 |
|
工程技术部 |
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS文件归档。 |
|
科研开发部 |
负责从科研开发角度审核本URS文件。 |
|
质量保证部 |
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。 |
4.内容
4.1概述
稳定性研究是药物注册申报非常重要和关键的研究内容，对于治疗性制品，稳定性研究资料是专门的一册申报资料即14号资料。2015年4月，国家药品审评中心CDE颁布了《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》，其中规定需设计试验“对各种影响因素（如温度、湿度、光照、反复冻融、振动、氧化、酸碱等相关条件）”进行研究考察。因此，规范的稳定性研究非常重要，而核心设备即“药品综合稳定性试验箱”是全面地开展规范研究的必备条件。因此，抗体研究室需要购买1台药品综合稳定性试验箱，用于规范的药品稳定性考察。
4.2法规与标准
4.2.1 GMP要求
该设备用于公司生产的制品的检定工作，因此必须符合GMP的要求，主要包括：
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《良好自动化生产实践指南 第五版》GAMP5
《药品非临床研究质量管理规范》GLP
4.2.2安全及环保要求
N/A
4.2.3其他要求
符合2015版《中国药典》（三部）要求
符合ICH相关要求
21 CFR Part 11 《电子记录和电子签名》
4.3安装要求
4.3.1 安装位置
该设备安装于抗体研究室普通实验室。
4.3.2安装尺寸
4.3.2.1仪器尺寸基本要求
|
箱体要求 |
三箱 |
|
外形尺寸（mm）深×宽×高 |
1490*760*1960以上 |
|
工作室容积（升） |
180×3=540以上 |
|
内胆尺寸（mm） |
上中下箱：600×600×500以上 |
4.3.2.2仪器尺寸必须符合检测使用相关要求。
4.3.2.3仪器的形式尺寸应符合制造商说明书及相关技术图纸规定的要求。
4.3.2.4供应商必须给出仪器选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。
4.3.4地面承重
N/A
4.3.5可用的公用系统
N/A
4.3.6洁净级别及房间环境条件
4.3.6.1 环境温度5~35℃。
4.3.6.2 环境湿度≤85%R.H。
4.3.6.3 洁净级别：无级别
4.3.7可用的能源配置
4.3.7.1 交流电电源：交流220V±22V，50Hz±1Hz。
4.3.8外观及材质要求
4.3.8.1仪器外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.8.2仪器内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.8.3所有组件均选用知名品牌配件，质量稳定、经久耐用、使用方便。
4.3.8.4标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：
（1）制造/供应单位；
（2）产品注册号；
（3）型号标记；
（4）生产日期或编号；
（5）必要的功能标识、安全标识及说明；
4.3.8.5配置要求
|
载物搁板（层） |
3+3+2+1(感光)=9 |
|
验证孔(只) |
3 |
|
温度湿度照度打印记录仪(套) |
1 |
|
转换器(套) |
1 |
|
手机短信报警器(套) |
1 |
|
电仪表(只) |
8 |
|
制冷压缩机组(套) |
3 |
|
专用供水系统(套) |
1 |
4.4运行要求
4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
4.4.2设备效率、产能
N/A
4.4.3工艺参数范围
|
温度范围(℃) |
20~65 |
|
温度波动度(℃) |
±0.5 |
|
温度偏差(℃) |
±1 |
|
湿度范围(％R.H) |
15~95 |
|
湿度偏差(％R.H) |
±3 |
|
照度范围( Lux) |
10~10000 |
|
照度偏差( Lux) |
±500 |
|
紫外辐照度（UVA） |
80~100μw/cm² |
|
紫外光谱范围 |
320~400nm |
|
电源（V/Hz） |
220/50 |
|
安装功率（W） |
4400 |
4.5电气、自动控制要求
4.5.1自动控制过程的要求
4.5.1.1药品稳定性试验箱温湿度采用进口液晶触摸屏控制器，相对温湿度性能精确的设定显示，分辨率达到0.1℃/0.1％RH。
4.5.1.2 温湿度控制：平衡调温调湿。
4.5.1.3 控制器：进口温湿度传感表
4.5.1.4 数据采集：U盘和打印
4.5.1.5*照度和紫外辐照度可自动控制。
4.5.1.6*可通过 Internet 实现远程监控。
4.5.1.7*温湿度超差手机短信报警系统。
4.5.2计算机化系统的验证要求
4.5.2.1该仪器计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ。
4.5.2.2该仪器验证需与设备确认同步进行，其设备DQ、IQ、OQ文件中需包含对其计算机化系统的确认。
4.5.2.3该仪器验证需满足GAMP5及21 CFR PART 11要求。
4.6 安全要求
4.6.1密封连锁及压力保护
N/A
4.6.2电气保护
N/A
4.6.3其他要求
*独立工作室超温保护。
*加湿系统断水。
*手机短信报警。
4.7文件要求
4.7.1投标文件、合同及订单。,
4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。
4.7.3系统功能配置清单及说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。
4.7.4设备标准技术文件
4.7.5实物图；各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸（P&ID图或控制原理图、设备装配图、设备工作原理图、气动原理图、电气原理图、控制盘面仪表、开关配置图等线图、PLC相关图纸等）；注释参考等；图纸清单。
4.7.6零部件、易损件、备件、消耗品、仪器仪表清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.7设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。
4.7.8设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。
4.7.9设备交付计划表。
4.7.10校验报告及计量证书。
4.7.11安全报告。
4.7.12各种必要的合格证，包括部件合格证、风速检测仪校验合格报告、材质证书等。
4.7.13调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。
4.7.14工厂验收测试（FAT）报告和现场验收测试（SAT）报告。
*4.7.15验证文件：
（1）选型确认文件，包括风险评估；
（2）安装确认及文件（IQ）；
（3）运行确认及文件（OQ）。
4.7.16使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）。
4.7.17提供设备及其零部件使用寿命清单。
4.7.18应有针对每一部件所作序号的简明图册，以便于维修人员查找和辩识。
4.7.19文件具体要求：
（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；
（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。
（3）需要提供主要配件清单，并作单项报价备案，列在合同方案之内。
4.8服务要求
4.8.1培训要求
4.8.1.1设备供应商应免费对仪器使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及仪器维护、维修人员，并填写培训记录。
4.8.1.2生产操作人员培训包括仪器结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作仪器，会排除常见故障。
4.8.1.3仪器维护、维修人员培训应包括仪器结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解仪器日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
4.8.2运输要求
4.8.2.1仪器运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。
4.8.3验证要求
4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ。
4.8.3.2投标方按GMP规范及仪器相关法规完成DQ、IQ、OQ工作，并提供相应文件（文件必须无条件符合我所QA要求）。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。
4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。
4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.4售后服务及备件要求
4.8.4.1设备保质期从确认验收文件签署之后开始计算。
4.8.4.2设备质保期为一年以上，保质期内免费保修并免费更换所有配件，保质期后应提供良好的售后服务。
4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求仪器出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时内派人至现场解决。
4.8.4.4免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决仪器运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使仪器保持良好工作状态。
4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于仪器相应部件的维修、更换。
4.8.5验收要求
4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。
4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。
4.8.5.3确认调试验收合格后，买卖双方签订验收报告。
4.8.6其他要求
4.8.6.1设备交货要求：合同签订后2个月内。
5.1报名截止日期：2017年07月18日下午3:30时
5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。
5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。
5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。
反商业贿赂承诺书.doc
5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。
抗体研究室联系人：潘主任 联系方式：13545253392
6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司
6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号
6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋
联系电话：027-86637028
报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com