国药中生武招字第（2017）085号

本公司因经营管理需要，对菌苗室需要的暗视野显微镜进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司菌苗室暗视野显微镜

1. 目的

本URS是一份用于从用户角度定义细菌类疫苗室钩端疫苗车间暗视野显微镜的法规要求、安装要求、运行要求、安全要求及文件要求等各方面相关要求的文件。用于指导用户方、供应商等各方面人员在暗视野显微镜整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购建的暗视野显微镜满足本URS的要求。

2. 范围

本URS的范围涉及到武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室钩端疫苗车间暗视野显微镜购建的最低要求。供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在购买、组装时必须要按照URS来执行，并就本URS未提出但需要涉及的内容做相应补充。

3. 职责

4. 内容

4.1 概述

细菌类疫苗室钩端疫苗车间暗视野显微镜可用于监控钩端螺旋体菌生长过程，决定关键培养浓度水平控制分析，以便符合GMP的相关规定要求。

4.2 法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）。

《药品GMP指南》（现行版）。

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该暗视野显微镜安装在102钩端车间。

4.3.2 安装尺寸

4.3.2.1暗视野显微镜的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.2供应商必须给出显微镜选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房间工作台承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1工作环境温度：至少包括18℃～26℃。

4.3.5.2工作环境湿度：至少包括45%~65%。

4.3.5.3工作环境洁净级别： D级洁净区。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源：～220v，50Hz。

4.3.7外观及材质要求：

4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.3标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）对倒置显微镜必要的说明；

（6）必要的功能标识及说明；

（7）安全标识。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1 能顺利至少测量2个参数：10×10倍；40×10倍；而无需提供额外的购置需求。

4.4.3.2 目镜10×/18。

4.4.3.3耗材若干（如镜头清洗剂、简单调试维修工具、灯泡等）。

4.4.4其他运行要求

N/A

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

N/A

4.5.2计算机化系统的验证要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3各零部件、易损件、易耗品、备件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.4厂家文件：出厂测试合格证等相关资料、材质报告。

4.7.5校验方法、校验报告及计量证书。

4.7.6安全报告。

4.7.7仪器仪表清单。

4.7.8设备交付计划表。

4.7.9调试文件及现场验收测试（SAT）报告。

4.7.10图纸：各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版实物图、尺寸图、局部图（与功能相关的细节图）、注释参考、图纸清单。

4.7.11具有医疗器械注册证。

4.7.12使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.13提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.5.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.5.1.2操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.5.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对硬件、软件部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

N/A

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买房提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2017年07月18日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

菌苗室联系人：瞿主任   联系方式：18627068488

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028