国药中生武招字第（2017）088号

本公司因经营管理需要，对菌苗室需要的隔水式恒温培养箱进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司菌苗室隔水式恒温培养箱

1.目的

本URS是一份用毓晋楼百日咳疫苗原液车间数显电热恒温培养箱选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，产品提供单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司毓晋楼百日咳疫苗原液车间数显电热恒温培养箱的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

毓晋楼百日咳疫苗原液车间需要购买一台区数字显示电热恒温培养箱，用于无细胞百日咳菌种的培养工作。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

设备生产商负责制定设备DQ/IQ/OQ/PQ验证方案并负责DQ/IQ/OQ/PQ验证方案的实施，该验证方案作为设备必备文件。

4.2.2安全及环保要求

98/37/EC Machinery directive

89/336/EEC EMC directive

EN 12547 Centrifuges – common safety requirements

4.2.3其他要求

N/A

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该数显电热恒温培养箱安装在毓晋楼百日咳疫苗原液车间A区菌种间。

4.3.2安装要求

4.3.2.1设备尺寸要求能保证整机稳定可靠的输出和生产操作顺利进行。

4.3.2.2 所有须要在现场执行的安装均应有详细的安装说明，包括安全指示、安装程序、安装的标准、安装所需的工具等。

4.3.2.3 本设备的安装调试应由设备制造商负责派技术人员完成。

4.3.2.4设备供应商应提供一份工作计划，以便于我公司做好相关准备工作。

4.3.2.5本设备的安装调试应符合GMP要求。

4.3.2.6电源要求220V。

4.3.3操作要求

4.3.3.1中文操作界面。

4.3.3.2显示屏不存垢、易清洁、安装位置便于操作者操作和观察。

4.3.3.3设备设计结构尽可能简洁、平滑、易清洗消毒，无残余死角和不残留液等。

4.3.3.4操作简单灵活。

4.3.4 材质要求

N/A

4.3.5 配置要求

4.3.5.1数字温度显示。

4.3.5.2温度范围20-60℃。

4.3.5.3存放区分为上下2层,中间隔板为304不锈钢材质.

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

培养箱容积：160L(800 mm×800 mm×1000mm)。

4.4.3工艺参数范围

温度控制范围：设定值±0.2℃。

4.4.4性能要求N/A

4.5电气、自动控制要求

4.5.1运行过程的要求

4.5.1.1运行程序必须符合无细胞百日咳原液菌种培养具体操作要求

4.5.1.1.1在缺水的情况下有报警装置。

4.5.1.1.2 运行稳定，在培养期间温度的波动范围应不超过±0.5℃

4.5.2计算机化系统的验证要求

N/A

4.5.3其他要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1  安全保护控制

安全保护是对设备、人身和样品的保护。

主要分为：

4.6.1缺水保护：因某种原因导致缺水，控制系统能立即识别应报警并迅速切断电源。

4.6.2过热保护：温度超过设定温度10%时，控制系统自动识别，报警并迅速切断电源。

4.6.3过电流保护：电网电流高于某一额定值时，报警并迅速切断电源。

4.6.2电气保护

N/A

4.6.3其他要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告

4.7.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。

4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、注释参考等；P&ID图；图纸清单。

4.7.5零配件、部件、元件编号清单：包括对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备制造文件：原料结构明细表、工厂实验报告、材质（包括原材料、垫圈、关键部件等）报告及合格证、绝缘安装数据检测报告、制造商检测数据报告、清洁处理程序、打磨机表面抛光度程序及报告、各种标示、风险评估文件。

4.7.7验证控制程序可靠性的资料。

4.7.8易损件清单。

4.7.9备用零部件清单。

4.7.10仪器仪表清单。

4.7.11设备交付计划表。

4.7.12所有设备监测及工作参数显示组件的计量证书。

4.7.13材料清单及材料证书（写明材料有效期）。

4.7.14校验报告。

4.7.15安全报告。

4.7.16验证文件：

4.7.16.1设计确认（DQ）；

4.7.16.2工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告；

4.7.16.3调试文件：调试计划（调试说明书、调试进度报告、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、运行和维护手册、培训计划、再调试计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，检查清单，各测试报告，调试总结报告等；

4.7.16.4安装确认及文件（IQ）；

4.7.16.5运行确认及文件（OQ）；

4.7.16.6性能确认及文件（PQ）；

4.7.17测试方案。

4.7.18使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.19提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求*

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从设备验收合格之日起计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时内及时派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5 要求设备在签订合同后1个月内到货。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

4.8.5.3最后验收前必须保证所有的验证工作已完成和达到要求。

4.8.5.4确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。

4.8.5.5确认验收合格应包含所有附件及备件。

    5.1报名截止日期：2017年07月18日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

菌苗室联系人：瞿主任   联系方式：18627068488

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028