国药中生武招字第（2017）099号

本公司因经营管理需要，对质量控制室需要的蒸汽灭菌器进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室蒸汽灭菌器

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义实验室专用蒸汽灭菌器的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在实验室专用蒸汽灭菌器整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的实验室专用蒸汽灭菌器满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于描述武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室原材料检定组实验室专用蒸汽灭菌器的购买要求。

3.职责

4.内容

4.1概述

实验室专用蒸汽灭菌器主要用于原材料检定组药品内包装材料检验用供试品溶液的制备，主要使用液体模式。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《药品GMP指南》无菌药品（2011版）

4.2.2安全及环保要求

BG 8599-2008大型蒸汽灭菌技术要求（自动控制型）

4.2.3其他要求

《中华人民共和国药典》2015年版凡例

《国家药包材标准》（2015年版）

GB150-2011 《压力容器》及其释义

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该实验室专用蒸汽灭菌器需安装在质量控制室原材料生化检测区高温仪器室专用台面上。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1灭菌器的内部空间应不少于45L。

4.3.2.2灭菌器尺寸外形必须根据高温仪器室台面布局来选择。

4.3.2.3腔体内需要配备合适尺寸的双层活动不锈钢灭菌搁物架，能够自由进出灭菌器，方便灭菌物品的装载。

4.3.2.4供应商必须给出灭菌器布局设计方案及相应附件（如搁物架等）设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.2.5灭菌器的形式及灭菌器的尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.4地面承重

实验室专用蒸汽灭菌器应不超过工作台或试验区域地面承重要求。

4.3.5可用的公用系统

本设备使用内置蒸汽发生器，无需外部蒸汽源。

4.3.6洁净级别及房间环境要求

（1）环境温度：10℃～40℃；

（2）相对湿度：不大于75%。

4.3.7可用的能源配置

交流电电源。

4.3.8外观及材质要求

4.3.8.1实验室专用蒸汽灭菌器及其配部件外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.8.2实验室专用蒸汽灭菌器内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.8.3与蒸汽接触的材料应能耐受蒸汽以及冷凝物的侵蚀，不会导致蒸汽质量的下降，不会释放出导致危害健康及环境的有毒物质。

4.3.8.4 玻璃部件或透明材质部件不得有裂纹或碎纹，玻璃表面应光滑平整，不得有气泡或划痕。

4.3.8.5隔热材料：除非隔热材料会影响灭菌器的运转及其操作，灭菌柜外表面应该采取隔热的措施，尽量减少柜内热量的散发。

4.3.8.6 空气过滤器：

（1）应采用至少0.22μm的除菌过滤器。

（2）宜由抗腐蚀和抗降解的材料制成，这些材料应能对过滤器起保护作用。

（3）供应商应该提供呼吸器的使用寿命。

4.3.8.7标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）对灭菌器作为“适用于打包物品和多孔负载的蒸汽灭菌器”的说明；

（6）控制阀功能标识

4.3.9其他安装要求

4.3.9.1压力容器上用于控制启动灭菌周期的装置应安装于灭菌器的装载侧。

4.3.9.2压力验证孔与压力连接器:

（1）需要有压力验证孔与压力连接器，方便对连接到灭菌室和夹套上的压力仪表的校验。

（2）在灭菌室或直接连接灭菌室的管路上应有压力测试连接器。该连接器应有标记PT(压力测试)和帽盖，并用“0”型密封圈或密封平垫进行有效密封。

4.3.9.3温度验证孔与温度连接器:

（1）需要有温度验证孔，以方便对灭菌室内温度的验证。

（2）应提供温度测试连接器，连接器应装在易于维护的位置，便于温度传感器软线穿过，且能连接到所有的温度测试点。该连接器应有标记TT(温度测试）和帽盖，并用型密封圈或密封平垫进行有效密封，同时安装隔热及机械减震软垫。

4.3.9.4所有的验证孔、维修面都应该在设备的一侧。

4.3.9.5测试用的带密封栓的三通和接头应配套安装，以便连接测试仪器，对所有连接到灭菌室和夹套上的压力仪表进行校准。

4.3.9.6控制系统：应有输入和输出的状态指示。这些指示器可以装在控制箱内。

4.3.9.7管道

（1）管连接件及其装置应采用压力密闭型和真空密闭型两种型式。

（2）除非会妨碍灭菌器正常运转，否则当蒸汽和水的管道温度髙于60℃时，应采取隔热措施，以便尽量减少对环境的热量散发。

注：为了减少管道冷凝现象的发生，冷水管道宜采取隔热措施。

（4）应提供措施，以控制进入灭菌器的微粒大小和数量，避免对灭菌器性能造成影响。

注：可以使用适合的过滤器。

（5）管道上的所有控制阀都应标注与它们功能相关的永久性标识。（见4.3.8.7）

4.3.9.8空气过滤器：

（1）过滤器应安装在灭菌室外部容易更换和维护的位置，并保持干燥。

（2）过滤器与灭菌室之间应装有止回阀，以避免蒸汽进入过滤器。

4.3.9.9仪表—显示和记录装置：

（1）灭菌器的仪表应安装在操作者易于观察的地方，并且应能按照它们的功能不同加以区分。

（2）除非有特殊要求，仪表上的读数应易于被正常视力人员在最小环境照度（215±15）lx下距（1.00±0.15）m远的地方读出。

（3）灭菌器应至少含有以下仪表：

a )灭菌室温度指示器；

b )灭菌室温度记录仪器；

c )灭菌室压力指示器；

d )灭菌室压力记录仪器；

e )若使用内置蒸汽发生器，应有蒸汽压力表。

注:除GB 4793.4中的相关要求外，a )、c)和e)可以整合到同一系统显示。

（4）灭菌器显示装置应至少指示以下信息：

a )有可见指示信号，表明“门已锁定”；

b )有可见指示信号，表明“周期进行中”；

c )有可见指示信号，表明“周期完成”；

d )有可见指示信号，表明“故障”；

e )表明已选择的灭菌周期的指示信号；

f ) 灭菌周期计数器；

g )灭菌周期的阶段指示信号。

注：g)可与a)、b)和c)结合使用，当门打开时，提示周期完成的指示信号应消失。

4.3.9.10传感器、指示仪表和计时设备：

（1）温度传感器：

a )温度传感器应采用精度至少为±1%的铂电阻或热电耦类型；

b )当在水中进行测试时，温度传感器的响应时间应为τ₉₀≤5s；

c )应至少提供两个独立的温度传感器，其中记录系统应有独立的传感器。

d )灭菌室的温度指示仪表应为：

——数字式；

——数值范围包含50℃~150℃；

——在50℃~150℃的数值范围内精度至少为±1%；

——对于数字式，其分辨率为0.1℃或更精细。

（2）灭菌室压力指示仪表应为：

a )压力表应符合《压力容器安全技术监察规程》第160条的规定；

b )数字式；

c )压力单位为kPa或Mpa；

d ) 数值范围包含0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa，在绝对真空或大气压力状态下的压力指示为0；

e )在0 kPa～400 kPa或 -100kPa～300kPa的数值范围内精度至少为±1.6 % ；

g )数字式仪表的分辨率为1kPa或更高。

4.3.9.11时间指示器：安装了时间指示器，应为

（1）根据应用需要，分度为小时(h)、分钟(min)和秒(s)；

（2）误差不超过±1%。

4.3.9.12所有计量仪器以及温控环路必须有官方、可追溯的校验合格报告。

4.3.9.13所有探头和仪表应提供校验报告，并符合国家相关要求。

4.3.9.14记录仪器及其记录

（1）记录仪器应符合以下要求：

a )记录仪器应为数字式或模拟式；

b )在（215±15)lx的照度条件下，正常视力人员在(250±25)mm远的距离应能容易地读出记录；

c ) 若要标记时间，应以s、min或其组合作为单位，时间长度在5 min之内的精度至少为±2. 5%, 超过5 min的至少为±1%。

（2）模拟式记录仪器：除符合4.3.7.11（1）的要求外，还应符合以下要求

a )温度：模拟式温度记录仪器应为

—— 图表中温度数据的单位为摄氏度（℃)；

—— 数值范围包含50 ℃～150 ℃；

—— 在50℃～150 ℃的数值范围内精度至少为± 1%；

—— 图表中温度的刻度分度值应不大于2 ℃；

—— 分辨率为1 ℃或更好。

b )压力：模拟式压力记录仪器应为

—— 图表中压力数据的单位为kPa或MPa；

—— 数值范围包含0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa，在绝对真空或大气压力状态下的压力指示为0；

——在0 kPa～400 kPa或-100 kPa～300 kPa的数值范围内精度至少为±1.6%；

—— 图表中压力的数值划分应不大于20 kPa；

—— 分辨率为5 kPa或更好。

（3）数字式记录仪器：除符合4.3.7.11（1）的要求外，还应符合以下要求

a )温度：产生数字记录的温度记录仪器应为

—— 可记录文本；

—— 数值范围包含50 ℃～150℃；

—— 分辨率为0.1 ℃,或更好；

—— 在50 ℃～150 ℃的数值范围内精度至少为±1%；

—— 纸的宽度不小于15字符/行。

b )压力:产生数字记录的压力记录仪器应为

—— 可记录文本；

—— 数值范围包含0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa；

—— 分辨率为1 kPa或更好；

—— 在0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa的数值范围内精度至少为±1.6%；

—— 记录纸的宽度不小于15字符/行。

（4）如使用U盘记录和导出灭菌过程记录，应满足上述数字式记录仪器的要求。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本参数：额定工作压力≤0.3MPa；

4.4.3.2正常工作条件：

（1）环境温度：5℃～40℃；

（2）相对湿度：不大于85%；

（3）大气压力：70kPa～106 kPa；

（4）使用电源：交流220V±22V，50Hz±1Hz或交流380V±38V，50Hz±1HZ；

（5）蒸汽汽源压力：0.3Mpa～0.6Mpa。

4.4.3.3温度参数：

（1）灭菌温度范围:下限为121℃，上限应不超过138℃。

（2）小负载温度试验应符合以下要求：

a )在灭菌时间，在标准测试包上方测量点所得的温度比在灭菌室参考测量点测得的温度，在开始60S内应不超过5℃，在60s后，应不超过2℃。

b )在维持时间，灭菌室参考测量点测得的温度、标准测试包中任一测试点的温度，以及根据灭菌室压力计算所得的对应饱和蒸汽温度应符合如下要求：

——应在灭菌温度范围内；

——同一时刻各点之间的差值应不超过2℃。

c )对于灭菌温度为121℃的灭菌器，维持时间应≥30min 。

（3）满负载温度试验应符合以下要求：

a )平衡时间结束时，在灭菌室参考测量点测得的温度，标准测试包的几何中心及包内最顶棉布层下面的位置测量所得的温度都应在灭菌温度的范围之内。

b )在维持时间，灭菌室参考测量点测得的温度、测试包中任一测试点的温度、以及根据灭菌室压力计算所得的对应饱和蒸汽温度应符合如下要求：

—— 应在灭菌温度范围内；

—— 同一时刻各点之间的差值应不超过2℃。

c ）对于灭菌温度为121℃的灭菌器，维持时间应不小于≥30min。

d ）灭菌时每点F0值≥12，需要在出厂验证文件里体现。

4.4.3.4真空泄漏：需要采取合适的真空系统，能够达到如下标准：真空保压测试初始压力设置为-90KPa，保压时间300s-600s，结束后真空泄露限度≤0.7Kpa（GMP验证指南标准）；测量误差不应超过0.1Kpa。

4.4.3.5负载干燥度

（1）小负载时织物干燥度：按GB8599-2008 6.8.4.1项的规定对灭菌器进行测试，试验样品质量增加应不超过1%。

（2）满负载时织物干燥度：按GB8599-2008 6.8.4.2的规定对灭菌器进行测试，试验样品质量的增加应不超过1%。

（3）金属负载时干燥度：按GB8599-2008 6.8.4.3的规定对灭菌器进行测试，测试负载的质量增加应不超过0. 2%。

4.4.3.6噪声：灭菌器在灭菌周期内正常运行时不得有异常杂声，其噪声应≤85 dB(A计权）。

4.4.3.7压力改变速率：按GB8599-2008 6. 10规定进行测试，在灭菌周期进行过程中，任意3s间隔内的平均压力变化应不超过 1000 kPa/min。

4.4.4性能要求

4.4.4.1 蒸汽渗透：

（1）BD测试（下排气式灭菌器不适用）：按GB8599-2008  6.8.1.1项的规定对灭菌器进行测试，整个BD测试指示物应变色均匀。

（2）空腔负载试验(下排气式灭菌器不适用）：按GB8599-2008  6.8.1.2项的规定对灭菌器进行测试，化学指示物的变色应能达到制造商规定的终点。

注：每个蒸汽灭菌过程都是独立的。定期进行蒸汽渗透测试，可以提供十分重要的信息。应采取措施，确保每个周期都有充分的蒸汽渗透。

4.4.4.2橡胶负载的灭菌效果:按GB8599-2008  6.8.2项的规定进行测试，按生物指示物制造商的规定进行培养，灭菌周期应确保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未经灭菌处理的生物指示物在相同的条件下进行培养时，应具有生物活性。

注：关于生物指示物的要求见GB 18281.3—2000。

4.4.4.3降温阶段必须能够保证腔室不被外部空气污染，需要有验证文件支持。

4.4.4.4干燥：需要有良好的干燥效果或者有效的干燥模式，能够使衣物在灭菌后迅速干燥。

4.4.4.5 应能实现药用玻璃包装材料内表面耐水性侵蚀液制备（缓慢升温并排气，匀速加热，使蒸汽从排气阀喷出10分钟，关闭排气阀，继续加热，在 19～33分钟内，将温度升至121℃，达到该温度时开始计时。在121℃保持60分钟土1分钟后。缓缓冷却和减压，在38～46分钟内将温度降到100℃(防止形成真空))及121℃颗粒法耐水性（打开排气阀，匀速加热，使蒸汽从排气阀喷出持续10 分钟，关闭排气阀，继续加热，在19～33 分钟内，将温度升至121℃，到达该温度时开始记时。在121℃保持（30±1）分钟后，缓缓冷却和减压，在38～46 分钟内将温度降至100℃（防止形成真空））的工艺过程。

4.4.5其他运行要求

4.4.5.1当灭菌周期需要将空气导入灭菌室时，空气应经过滤器过滤后进入。过滤器滤除直径0.3um 以上微粒的滤除效率应不低于99. 5%。

4.4.5.3真空系统用于空气排除和干燥，制造商应明确满足本标准要求所需的最低真空度。注：为了满足负载干燥要求，宜采用等于或小于4 kPa的真空系统。

4.4.5.4温度传感器：灭菌室的温度指示仪表

（1）在测量灭菌温度时，精度至少为±1℃；

（2）周围环境温度的误差补偿不超过0.04℃/℃；

（3）在不拆分仪表的情况下，应可以使用权限控制进行现场调节。

4.4.5.5压力：灭菌室压力指示仪表

（1）在测量工作压力时，精度至少为±5 kPa；

（2）在0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa的数值范围内，周围环境温度的误差补偿不超过0.04%/℃；

（3）在不拆分仪表的情况下，使用权限控制工具可进行现场调节。

4.4.5.6记录仪器及其记录：

（1）记录仪器测量和打印的数值应独立于自动控制器；

（2）记录应包括整个灭菌周期的所有压力关键转换点的数值。打印数据应能确定参数能达到设定值，以及在允许公差内；

注：灭菌周期需要记录的程序参数变量记录采样点参见GB/T8599-2008。

（3）记录仪器记录下来的数据应能长期保存，且不可更改；

（4）应提供对记录仪器在现场进行调整的方法。

4.4.5.7数字式记录仪器：除符合4.3.9.14（1）的要求外，还应符合以下要求

（1）温度：每条采样通道的采样周期应不大于2. 5 s；

（2）压力：每条采样通道的采样周期应不大于1 s。

4.4.5.8灭菌腔室内温度、压力打印仪器，能够记录灭菌全过程的温度曲线、压力曲线和温度记录、压力记录，记录仪不得采用热敏纸打印，需要采用能够长期保存的打印纸。

4.4.5.9 如使用移动存储设备记录和导出灭菌过程记录，应满足上述4.4.5.6～4.4.5.8的要求。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1控制系统

（1）灭菌器的自动控制系统应能预设一个或多个灭菌周期应至少设有以下模式：织物模式、器械模式、混合模式、液体模式。

（2）制造商规定的灭菌工艺关键参数，应可以在4.4.4.项性能要求规定的范围内重现。

（3）制造商应规定自动控制器的程控参数和公差，以符合4.4.3.规定的要求。

（4）制造商应确定：

a )在灭菌阶段，选定的参考测量点的温度与灭菌室可用空间的温度有明确关系；

b )选定的参考测量点温度与灭菌室可用空间的最低温度点之间的关系。

（5）任何用于控制时间间隔的计时误差应不超过规定值的1%。

（6）控制装置的调节应只能通过使用权限控制工具来完成。

（7）为了日常维护、测试以及紧急情况的需要，应提供手动设置程序的途径。手动操作应通过使用权限控制工具来完成，方式与4.5.1.1（6）的规定应有区别。所选择的手动操作模式应能显示。

（8）应确保在测试和正常工作状态下，当系统中由4.4.3.3项规定的参数无法达到时，系统均能显示故障。

（9）如果用于确定蒸汽渗透效果的指示物规定的维持时间与常规灭菌周期所用的灭菌时间不同，则应提供单独的测试周期。该周期应与常规灭菌周期具有相同的排除空气阶段。

（10）应提供真空泄漏自动测试程序。在整个测试过程的压力范围中，压力每上升1.5 kPa，测量误差不应超过0.1 kPa。

（11）当运行测试周期，该周期结束时的显示应不同于常规灭菌周期。

4.5.1.2故障显示系统：

（1）如果周期参数变量值超出制造商规定的限值(见4.4.3.3)，或介质供应故障足以影响达到这些变量的要求，或导致设备停止运行，自动控制器应：

a )提供可见的故障指示；

注：另外，宜提供一个灵敏度较高的声音报警装置。

b )显示故障发生时所处周期的阶段。

（2）若灭菌器安装了打印机，故障信息应能被打印出来或能保存在微电脑中由移动存储设备导出。。

（3）显示故障后，该故障的可见显示应至少保持到门联锁装置被使用权限控制工具的人员打开为止。

注：应认定灭菌器负载未经灭菌。

（4）传感器发生断路故障时，系统应提供故障指示。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该灭菌器计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2该灭菌器计算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.5.3其他要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

4.6.1.1压力容器密封连锁装置：

（1）密封门应装有安全连锁装置，正常工作条件下，当门未锁紧时，蒸汽不能进入灭菌室内。

（2）灭菌柜门应保证灭菌室内压力已被完全释放才能打开，否则门不不能被打开。

（3）灭菌柜在灭菌周期结束之前应不能够打开密封门；在灭菌周期未开始的情况下，关闭的门应该可以被再次打开。

（4）柜门密封圈应方便更换，容易检查和清洁密封圈以及与其接触的门表面，而无需拆除门的结构。

4.6.1.2控制系统：

（1）在当自动控制器发生故障的情况下，应有安全装置使灭菌室内的压力安全地回到大气压力的状态，并允许装载门打开。

（2）灭菌室的温度指示仪器以及压力指示仪器应配备有传感器故障保护装置。

（3）灭菌器应设有保护装置，防止与自动控制器相连的输入和输出回路发生短路故障的影响。

4.6.2电气保护

4.6.2.1电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.6.2.2电磁兼容性应符合GB/T18268—2000的要求。

4.6.3其他要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。

4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、注释参考等；P&ID图；图纸清单。

4.7.5零配件、部件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备制造文件：原料结构明细表、工厂实验报告、材质（包括原材料、垫圈、关键部件等）报告及合格证、绝缘安装数据检测报告、制造商检测数据报告、焊接程序及程序资格检查报告（包括焊接证书）、焊接日志及焊接检查报告、清洁处理程序、打磨机表面抛光度程序及报告、钝化程序及钝化报告、各种标示、风险评估文件。

4.7.7验证控制程序可靠性的资料。

4.7.8易损件清单。

4.7.9备用零部件清单。

4.7.10仪器仪表清单。

4.7.11设备交付计划表。

4.7.12计量证书（有效期至少半年以上）。

4.7.13材料清单及材料证书（写明材料有效期）。

4.7.14校验报告。

4.7.15安全报告。

4.7.16工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告。

4.7.17调试文件：调试计划（调试说明书、调试进度报告、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、运行和维护手册、培训计划、再调试计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，检查清单，各测试报告，调试总结报告等。

4.7.18验证文件：

4.7.18.1设计确认（DQ）（包括评估文件）；

4.7.18.5安装确认及文件（IQ）；

4.7.18.6运行确认及文件（OQ）；

4.7.18.7性能确认及文件（PQ）。

4.7.19测试方案。

4.7.20使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.21提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备质保期从确认验收的批准完成之日开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务；

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，仪器生产厂家应终生提供及时的维修、维护，仪器生产厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。维修完毕应出具维修报告并盖维修工程师所属单位鲜章。

4.8.4.5仪器生产厂家维修时应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。维修维保时更换的配件应有不少于一年的质保期。

4.8.4.6 设备软件应终生免费升级。

4.8.5验收要求

4.8.5.1供应商应于送货到场前一周提交安装条件确认书，由质量控制室协同工程技术部对安装条件进行确认后通知供应商送货。

4.8.5.2货物到达买方使用现场后，由采购部、工程技术部、质量控制室及供方四方共同开箱验收，对主机和配件进行核对卖方工程师免费为买方提供调试。供应商进厂施工需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认试运行验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2017年07月24日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。

反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

质量控制室联系人：杨主任    联系方式：13971054261

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028