国药中生武招字第（2017）103号

本公司因经营管理需要，对培养基室需要的超声波清洗机进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司培养基室超声波清洗机

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义培养基室超声波清洗机的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在超声波清洗机整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的超声波清洗机满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司培养基室超声波清洗机的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

培养基室超声波清洗机，适用于中试管、大试管、各规格血浆瓶、克氏瓶及各类型的胶塞等器具的预洗和最终清洗。需要满足国家食品药品监督管理局现行版GMP的要求。

各项未作具体说明时，其内容要求适用于清洗机及其附属结构。

清洗机设计确认必须经过培养基室、项目部、工程部及质保部书面认可。

参照的标准：

《药品生产质量管理规范》（现行版）

4.2  法规要求

4.2.1 GMP要求

中国GMP（现行版）及其附录

《药品生产验证指南》（2003版）

《中国药典》（现行版）

GEP良好工程管理规范

计算机系统的验证符合GAMP5验证指南的要求

4.2.2安全及环保要求

《固定式压力容器安全技术监察规程》

安全：达到国内相关标准及CE标准要求

防护等级：电机、电气、仪表及所有控制系统的部件（包括控制盘）的机械防护等级IP55

机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准

噪音要求：依照CE标准不得超过75dB

4.2.3其他要求

电气标准规范

所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准

《钢制化工容器制造技术要求》HG 20584-1998
《钢制压力容器焊接规程》JB/T4709-2000
《承压设备无损检测》JB 4730.2-2005
《压力容器涂敷及运输包装》JB/T4711-2003

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该超声波清洗机需安装在新培养基大楼的精洗间。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1超声波清洗机尺寸外形必须根据房间的空间布局来合理设计。

4.3.2.2供应商必须给出超声波清洗机布局设计方案及相应附件（如输送水管）设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核，签字后才能施工安装。

4.3.2.3超声波清洗机的形式及超声波清洗机的尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.3地面承重

4.3.3.1满足现场建筑承重能力

4.3.4可用公用系统

4.3.4.1饮用水（循环冷却）、纯化水、注射用水、纯蒸汽

4.3.4.2正压：0.5Mpa～0.8Mpa

4.3.4.3工业蒸汽：压力0.4Mpa～0.5Mpa

4.3.4.4 纯蒸汽：压力0.3 Mpa～0.5 Mpa

4.3.4.5电力：三相五线制，两相

4.3.4.6蒸汽排放管道和水排放管道

4.3.4.7各公用系统的接入均由厂家完成，安装必须符合GMP各项要求，杜绝安全隐患，防止回流。

4.3.5洁净级别

4.3.5.1控制区

4.3.6房间环境条件

环境温度：-5℃～55℃；

相对湿度：不大于85%；

大气压力：70kPa～106 kPa

4.3.7可用的能源配制

4.3.7.4电力：三相五线制，两相

4.3.7.5电压：380V，3相，50HZ；220V，2相，50HZ

4.3.8材质要求

4.3.8.1材料和设备所有与待清洁物料、纯化水、注射用水、蒸汽接触的部件均采用316L不锈钢制造，抛光处理，内表面Ra<0.6um。

4.3.8.2所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或GMP认可的材料，蒸汽管道所用密封圈材质为制药级聚四氟乙烯。

4.3.8.3所有材质耐酸耐碱，不得与培养基及相关溶液有反应。

1.   4.3.9管道与阀门要求

4.3.9.1接触的部件及管路均采用SS316L不锈钢制造，抛光处理，Ra<0.6um，并提供材料材质证明。其余部分使用SS304。阀门必须采用无菌级隔膜阀，无接缝、不存水。所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或GMP认可的材料，蒸汽管道所用密封圈材质为制药级聚四氟乙烯。

4.3.9.2与蒸汽接触的材料应能耐受蒸汽以及冷凝物的侵蚀，不会导致蒸汽质量的下降，不会释放出导致危害健康及环境的有毒物质。需要安装工业蒸汽及纯蒸汽压力表、安全阀。

4.3.9.3整体设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和死角，管件连接处应符合3D原则。

4.3.9.4系统压力测试之后，应对系统进行脱脂和钝化处理，并提供报告。

4.3.9.5设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，盲管符合3D要求，不对产品产生二次污染。阀门均要求采用隔膜阀或其他无积水残留的阀门。水平管道上的隔膜阀均采用45度安装。与原料直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢，插入式仪表必须为卫生隔膜式卡接。

4.3.9.6 控制阀、手阀、仪表、设备在相关的P&ID图上有明显的标识和编号。

4.3.9.7管道上应从安全及维修方面考虑，在需要的地方安装手动及旁通阀门。各阀门安装位置必须便于操作和清洁，同时最大限度保证安全操作。

4.3.9.8必需使用符合GMP认证的阀门。可采用卫生级蝶阀或隔膜阀；接触工艺水系统使用国际一线知名品牌卫生级隔膜阀。阀体材质要求316L不锈钢。

4.3.9.9阀门所有的密封件必须采用符合GMP卫生要求的材质，隔膜阀选用EPDM+PTFE复合膜片结构。

4.3.9.10阀门安装符合3D原则。水平隔膜阀必需按要求的角度安装，以确保残水排尽。

4.3.9.11手动阀门的手柄带有开闭限位装置，气动阀门带有开闭状态指示装置。

4.3.9.12管道上的所有控制阀都应标注与它们功能相关的永久性标识。需与注射用水及纯化水管道连接，连接管道上需安装截止阀、单向阀及取样口

4.3.9.13工业蒸汽及纯蒸汽系统需安装压力表、安全阀及疏水装置，确保使用及灭菌安全。

4.3.9.14 排放管道需具有防止回流等防污染措施。

4.3.9.15 负责公用系统与设备的连接。

4.3.10焊接要求                          

4.3.10.1每天开机前或焊接管径变动前提供焊样和焊样编号。

4.3.10.2系统管路要求自动焊接。

4.3.10.3提供焊接母材相关资料。

4.3.10.4需要提供适当的焊机设备资料、焊接参数和焊工证书。

4.3.10.5要求有规范的焊接操作程序。

4.3.10.6需要提供焊接日志和焊机打印记录。

4.3.10.7竣工时提供带焊点的轴测图。

4.3.10.8采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气（99.999%）保护。

4.3.10.9焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺。

4.3.10.10 20%的自动焊点、100%的手动焊点的焊样需进行内表面的内窥镜检查。

4.3.10.11 100%的焊点需进行外表面的外观检查。

4.3.10.12内窥镜检查的结果以照片或录像的形式记录下来，并保存。

4.3.10.13每个焊点有独立的焊点编号。

4.3.10.14焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。

4.3.11其他安装要求

4.3.11.1控制系统：必须配置温度控制系统、时间控制系统、超声波功率设定系统，并且根据清洗物品不同可采用不同的清洁模式，也可修改控制参数。控制系统易于操作。每个单槽又都有单独的控制系统，且不影响其他单槽的操作。

4.3.11.2 指示系统：应有各种工作状态的指示。这些指示器可以装在控制箱内。指示系统应该有各种经验证的模式参数范围值铭牌。仪表建议以数值模式显示。仪表应均需经过有资质单位校验合格。每个单槽又都有单独的指示系统。

指示系统需配有不仅限于以下仪表：

温度指示器；

洗涤时间显示器；

超声波功率显示器。

4.3.11.3管道：进水管道、排水管道应美观，方便工作人员操作，注射用水、纯化水进水管道需安装防回流装置，配备取样口。排水管道需安装防回流装置避免污染。同时负责对与公用系统的连接及相关的仪表的安装。

4.3.11.4 设备具备琼脂类物质的清洗及排放能力，具有与清洁物质相匹配的超声源，设备水源可自动切换，具备内外表面喷淋设施并能满足均一性。

4.3.11.5 设备需配备中试管、大试管、各规格血浆瓶、克氏瓶及各类型的胶塞五种清洗架或框，每种配4套备用架或框用于周转。

4.3.11.6所有探头和仪表应提供校验报告，并符合国家相关要求，所有计量仪器以及温控环路必须有官方、可追溯的校验合格报告。

4.4运行要求

4.4.1工艺参数范围

4.4.1.1正常工作条件：

使用电源：交流220V±22V，50Hz±1Hz（其他交流电亦可）

4.4.1.2 工艺描述：

设备包含超声波预洗槽和超声波自动清洗机独立的两部分。通过超声预洗后，进行自动清洗，自动清洗包含超声、多种水源自动切换进行内外表面喷淋等清洗程序，并满足清洁要求。

4.4.2性能要求

4.4.2.1 必须保证盛装液体或琼脂类等培养基的容器及瓶塞在无需清洗剂的条件下能通过清洗程序自动彻底清洗干净，清洗后容器内壁应附着的水既不聚成水滴,也不成股流下,所有清洗物品均需满足清洁验证的要求。

4.4.2.2清洗前加水、清洗后污水排放管道安排合理。污水排放管安装在池底，能将含液体或琼脂类等培养基污水全部放干。

4.4.2.3 清洗能力不小于每小时400支中试管或者100瓶血浆瓶。

4.4.2.4 每个单槽都有适配盖子，材质与槽内壁要求相同。

4.4.2.5 每个单槽需配置合适的网架，方便清洗。

4.4.2.6 需要清洗剂时，需提供清洗剂清单和适用信息等。同时具有清洗效果的验证报告。

4.4.2.7需要清洗剂时，清洗剂需对自身腔体各表面、清洗的器具备内、外表面全方位清洗。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1控制系统和指示系统见“4.3.7其他安装要求”

4.5.1.2故障显示系统

4.5.1.3 清洗参数及程序可调控

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该超声波清洗机控制系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。

2.   4.5.3电气要求

4.5.3.1电气系统模拟量信号线采用屏蔽线以减少信号干扰产生的误差，仪器仪表必须按照规范良好接地。

4.5.3.2无操作模式：系统带电，但不允许工作，处于待机模式。

4.5.3.3手动操作模式：控制柜应具备就地手动控制功能，采用半自动操作模式，控制部件尽可能联动，简化操作。

4.5.4自动控制要求

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

4.6.1.1《固定式压力容器安全技术监察规程》、达到国内相关标准及CE标准要求

4.6.2电气保护

4.6.2.1防护等级：电机、电气、仪表及所有控制系统的部件（包括控制盘）的机械防护等级IP55

4.6.2.2机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-52261-2002

4.6.2.3电气系统包含电机过载保护、漏点保护，弱电有抗电磁干扰（EMI）功能。

4.6.3其他要求

4.6.3.1严格按照行业标准及法规要求进行改造升级。

4.6.3.2焊接工艺应符合行业标准，参考《钢制化工容器制造技术要求》HG 20584-1998、《钢制压力容器焊接规程》JB/T4709-2000、《承压设备无损检测》JB 4730.2-2005，不得在用户使用过程中出现未知的泄漏而造成安全事故的发生。

4.6.3.3高温管道，电路必须保证安全。

4.6.3.4控制系统调试必须有防护措施。

4.6.3.5配电系统必须具备防水功能，及漏电保护装置。

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。

4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、注释参考等；图纸清单。

4.7.5零配件、部件、元件编号清单：包括对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备制造文件：必要检测及检查报告、设备及组件合格证、各种标示、风险评估文件。

4.7.7验证控制程序可靠性的资料。

4.7.8易损件清单。

4.7.9备用零部件清单。

4.7.10仪器仪表清单。

4.7.11设备交付计划表。

4.7.12计量证书。

4.7.13材料清单及材料证书（写明材料有效期）。

4.7.14校验报告。

4.7.15安全报告。

4.7.16工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告。

4.7.17调试文件：调试计划（调试说明书、调试进度报告、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、运行和维护手册、培训计划等），总测试计划，检测清单，各测试报告，调试总结报告等。

4.7.18验证文件：

4.7.18.1设计确认（DQ）（包括评估文件）；

4.7.18.5安装确认及文件（IQ）；

4.7.18.6运行确认及文件（OQ）；

4.7.18.7性能确认及文件（PQ），包含多种清洁模式的清洁验证。

4.7.19测试方案。

4.7.20使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.21提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.4验证要求

4.8.5.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.5.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.5.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.5.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.5.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.5.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.5售后服务要求

4.8.7.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.7.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.7.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.7.4免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.6验收要求

4.8.3.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买房提供调试。

4.8.3.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

4.8.3.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2017年07月24日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。

反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

培养基室联系人：王主任    联系方式：13971239911

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028

   报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com