国药中生武招字第（2017）107号

本公司因经营管理需要，对实验动物室需要的实验室通风柜进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司实验动物室实验室通风柜

1.目的

本URS是一份用于实验动物室通风柜的关键文件。用于指导用户方、供应商等各方面人员在通风柜整个生命周期过程中各项活动按要求进行，指导设计、施工单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、施工及后期验证等一系列工作使所购买的通风柜满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司实验动物室实验室通风柜的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

实验动物室技术组实验动物质量检测室需要购买1台通风柜，实验动物室的通风柜用于生物安全实验室和其它实验室的生物安全防护隔离。该设备用于实验动物室实验动物质量检测，可以防止有害悬浮微粒、气溶胶的扩散；对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护。

4.2 法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.2.3其他要求

4.2.3.1 《药品生产验证指南》（现行版）

4.2.3.2 《Good Engineering Practice》

4.2.3.3 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

4.2.3.4 ASME BPE—2009

4.2.3.5 该设备设计标准为中国《药品生产质量管理规范》（现行版），辅以国际通用的ISPE及医药行业相关国际惯例，需要通过中国国家食品药品监督管理局2010版GMP的现场检查认证。参照的标准：

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该通风柜应安装在实验动物室实验动物质量检测室。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1外形尺寸：1500×750×1950mm

4.3.2.2工作区尺寸：1330×700×600mm

4.3.2.3通风柜的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.4供应商必须给出通风柜布局设计方案及相应附件（管道等）设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3 地面承重

重量（kg）其重量不超出房间地面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：能适应10℃～32℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1 交流电电源220V.50Hz。

4.3.7外观及材质要求：

4.3.7.1 设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2 设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.3 标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）对通风柜必要的说明；

（6）必要的功能标识及说明；

（7）安全标识。

4.3.7.4整体材质

4.3.7.4.1上柜体：采用8mm耐酸碱PP材质，经过同色同质焊条焊接而成。耐酸碱性能优异，且耐候性极佳。

4.3.7.4.2台面：采用8mm耐酸碱PP材质（可选配环氧树脂、大理石等台面），衬"T型结构"，强度高，耐酸碱，抗冲击，易清洗。

4.3.7.4.3下柜体：采用8mm耐酸碱PP材质，四角设计“方管结构”及“T”型结构，可获得很好的承重能力。 

4.3.7.5移门系统

4.3.7.5.1导轨：采用特制PVC材料，线接触设计，最低程度减少摩擦力。

4.3.7.5.2视窗把手：采用特制PVC材料，经人体工学设计，外观优美，使用方便。

4.3.7.5.3视窗：无段式设计，手感轻盈，标配5mm钢化玻璃，具有较好的强度及安全性，可定制PVC，PMMA等其他材质。

4.3.7.5.4拉绳：SUS304外包PVC。

4.3.7.5.5滑轮：PP静音滑轮，摩擦力很小。

4.3.7.5.6配重块：采用PP外壳+SUS304花篮扣，方便调节。

4.3.7.6电子器件：

4.3.7.6.1照明：防水、防尘、抗冲击三防灯罩，飞利浦灯管，四通电子整流器 (发热量低，且开启时不会闪烁)

4.3.7.6.2插座：实验室专用PP抗腐蚀防溅盖板+三孔多功能插座。

4.3.7.6.3配电箱：同质PP外壳*1, 接触器*1,热继电器*1，小型断路器*1。

4.3.7.6.4控制器：带液晶显示功能的集成控制器面板，可视化控制各项参数。

4.3.7.7其他配件：

4.3.7.7.1门把手：耐酸碱PP材质。

4.3.7.7.2门合页：耐酸碱PP材质。

4.3.7.7.3集气罩：耐酸碱PP材质，标配250MM出风口 (出风口尺寸可根据需求定制)。

4.3.7.7.4导流夹：耐酸碱PP材质。

4.3.7.7.5其他可选配配件：水槽(可定制，可做防溢槽)，水龙头，纯水枪，各种气体考克，导流夹。

4.4 运行要求

4.4.1 原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2 设备效率、产能

N/A

4.4.3 工艺参数范围

4.4.3.1基本运行参数

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

N/A

4.5.2计算机化系统的验证要求

N/A

4.6 安全要求

4.6.1 密封连锁及压力保护

4.6.1.1 前窗开启高度限位声光报警系统与照明控制联动。

4.6.1.2 照明和杀菌的安全互锁系统

4.6.1.3 严格的柜体防泄漏检测，确保柜体在500Pa的条件下无任何泄漏。

4.6.2 电气保护

4.6.2.1 漏电保护、触电保护、确保使用安全性。

4.6.2.2 熔断式保护器。

4.7 文件要求

4.7.1 投标文件、合同及订单。

4.7.2 卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3 系统功能配置清单&说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.7.4 设备标准技术文件

4.7.5 图纸：实物图；各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸（至少包括尺寸图、P&ID图或控制原理图、必要的局部图、必要的安装图等）、注释参考等；图纸清单。

4.7.5 配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6 设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。

4.7.7 设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。

4.7.8校验报告及计量证书。

4.7.9 安全报告。

4.7.10 材质证书（写明材料有效期）。

4.7.11 调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。

4.7.12 验证文件：

（1）选型确认文件，包括风险评估；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

4.7.13 设备交付计划表。

4.7.14使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.15提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.16 文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

4.8 服务要求

4.8.1 培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2 运输要求

4.8.2.1 设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1 验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2 各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3 验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4 验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5 验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4 售后服务及备件要求

4.8.4.1 设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2 设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3 售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4 一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5 厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5 验收要求

4.8.5.1 货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买房提供调试。

4.8.5.2 供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

4.8.5.3 确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2017年07月31日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

实验动物室联系人：胡主任    联系方式：18995586200

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028